업계에 따르면 셀트리온제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 고혈압과 고지혈증 치료를 위한 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열의 고혈압 치료제인 암로디핀, 스타틴 계열 고지혈증 치료제인 로수바스타틴, 그리고 에제티미브 성분을 결합한 복합제다. 이 약물은 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 네 가지 용량으로 구성돼 환자의 상태에 따라 맞춤형 처방이 가능하다.이번 허가는 국내 21개 의료기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 163명을 대상으로 진행한 임상 3상을 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 암로젯정은 대조군 대비 LDL-C(저밀도지단백 콜레
셀트리온제약이 영국표준협회(BSI)의환경경영시스템(ISO 14001) 및 안전보건경영시스템(ISO 45001) 사후심사와 R&D 연구센터 확장심사에서 적합 판정을 받아 통합 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.‘ISO 14001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 지속 가능 환경경영 체계 관련 국제 규격이다. 기업 활동에서 발생하는 환경에 대한 영향을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선함으로써 환경 위험성을 효율적으로 관리하도록 규정하고 있다.‘ISO 45001’은 국제표준화기구(ISO)와 국제노동기구(ILO)가 제정한 국제표준 안전보건경영시스템으로 산업재해 예방과 쾌적한 작업환경 조성을 위해 기업이 목표를 설정하고 체계적으로 관리할 수 있도록 규
셀트리온제약은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 3종을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.이번에 출시한 제품은 알레르기질환 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)다.이 중 옴리클로는 국내에서 같은 성분 제품 가운데 처음 출시됐다. 회사 측에 따르면 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량이 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2천960원과 19만
셀트리온제약은 혁신적인 변화와 경쟁력 강화를 지속하고 이를 바탕으로 오는 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 내용의 ‘비전 2030’을 19일 발표했다. 셀트리온제약 측은 '비전 2030'은 회사의 핵심 사업 역량을 강화하고 부문별로 차별화한 성장전략을 기반으로 퀀텀 점프를 실현한다는 포부라고 설명했다. 이를 위해 케미컬, 바이오의약품을 제조·판매하는 종합 제약사로서의 현재 역량을 면밀히 진단하고 제조, 연구, 영업 부문별 세부 도전 과제를 제시했다.제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 의약품 제조·품질관리 기준 인증(GMP)
셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약 양사 합병과 관련해 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(이하 특별위원회)’의 검토 결과를 토대로 양사 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 16일 밝혔다. 이사회에 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 ‘주주 설문조사’를 비롯해 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다. 양사 특별위원회는 합병 시너지, 재무적·비재무적 위험 요소, 자금 요소, 사업성 요소, 주주의견 등 5개의 항목으로 나눠 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토했다. 특히 현시점 합병 절차
셀트리온제약(대표이사 유영호)은 16일 경영실적 공시를 통해 지난 1분기 매출액이 전년동기 대비 7.7% 증가한 약 970억원을 기록했다고 밝혔다. 다만 영업이익은 생산시설 가동 확대 준비로 인한 인건비 상승과 파이프라인 확대에 따른 임상 비용 등이 반영되면서 약 37억원으로 집계됐다.케미컬의약품 사업 부문에서는 약가 인하 정책이 일부 품목에 영향을 미쳤음에도 불구하고 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 작년과 유사한 약 148억원 매출을 올리며 매출 호조세를 지속했다. 당뇨병치료제 ‘액토스’는 전년대비 30% 성장하며 매출 약 40억원에 달했으며, 본격적인 판매와 마케팅 활동에 들어간 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’은 매출 약...
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설...
셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다고 전했다. 또한, 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다고 덧붙였다.해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 70...
셀트리온제약은 오는 3월 18일부터 19일까지 양일간 신경과 전문의들을 대상으로 ‘도네리온패취(성분명 도네페질)’의 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.제주도에서 개최되는 이번 심포지엄에는 건국의대 한설희 교수, 가톨릭의대 양동원 교수, 서울의대 김상윤 교수, 울산의대 이재홍 교수가 좌장을 맡았으며, 아주의대 문소영 교수, 가톨릭의대 심용수 교수, 가천의대 박기형 교수, 성균관의대 서상원 교수가 연자로 참여할 예정이다.심포지엄은 ▲도네리온패취 3상 임상 및 케이스 리뷰 ▲신경퇴행성 질환의 사회적 인지(Social cognition in Neurodegenerative disease), ▲아밀로이드 기반 단클론항체 임상시험 결과 (Update of the results o...
셀트리온제약은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다고 전했다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다.청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온에 따르면 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS...
동아에스티는 셀트리온제약과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다.지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다.2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수했으며, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 유...
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1 일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g...
셀트리온제약은 24일, 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다고 밝혔다.셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다.셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며...
신신제약은 지난 14일 신신제약 마곡연구개발센터에서 셀트리온제약과 일반의약품에 대한 제품공급계약 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이로써 신신제약은 향후 3년 동안 '화이투벤'(감기약), '알보칠'(구내염 치료제), ‘가네진’(간장약) 등 3개 브랜드 11개 제품에 대한 독점적 판매권을 부여받았다.이번 제품공급계약의 특징은 신신제약이 영업과 마케팅 활동을 함께 하는 종합 대행이라는 것이다. 기존에는 셀트리온제약이 타제약사를 통해 해당 제품에 대한 유통 부분만 대행이 이루어졌으나, 이번 신신제약과의 계약은 제품의 브랜드 빌딩을 포함한 장기적인 파트너십을 염두에 둔 차원에서 이루어졌다는 회사측의 설명이다.신...
