한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 특허청은 지난달 27일 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도를 개정했다고 밝혔다. 개정안은 2025년 1월 중 공포될 예정이다.특허권 존속기간 연장제도는 의약품이 개발에서 허가를 받기까지 소요되는 긴 기간을 보상하기 위해 마련됐다. 허가에 필요한 임상시험과 행정 절차로 인해 특허권을 활용할 수 없는 기간이 발생하기 때문이다. 연장제도는 이 기간을 최대 5년까지 보상해 주는 방식으로 운영된다.하지만 기존 제도에는 연장 기간 상한이 없고, 하나의 품목허가에 여러 특허권을 연장할 수 있어 주요국 대비 지나치게 긴 특허기간이 설정되는 문제가 있었다. 미국과 중
셀트리온제약은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 3종을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.이번에 출시한 제품은 알레르기질환 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)다.이 중 옴리클로는 국내에서 같은 성분 제품 가운데 처음 출시됐다. 회사 측에 따르면 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량이 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2천960원과 19만
미국 식품의약국(FDA)가 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’(Opuviz)와 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리’(Yesafili) 등 2개 제품을 블록버스터급 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 첫 인터체인저블 시밀러(상호교환가능 복제약) 승인했다.인터체인저블 시밀러는 바이오시밀러 제도와 별도로 오리지널 의약품과 상호 교환이 가능한 바이오시밀러(복제약)을 뜻한다. 미국에서만 있는 제도로 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 라벨링에 반영되고 처방 의사 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능하다. 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 위해서는 추가 임상을 통해 상호교환 가능성을 입증해야 하면, 지정 조건도 훨씬 ...
