노을은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 의료기기 4개 품목에 대한 1등급 의료기기 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 등록은 미국 시장 진출을 위한 본격적인 첫 걸음으로 평가된다. 등록된 제품은 자동화 혈액 분석 장비인 ‘마이랩 플랫폼’, 말라리아와 혈액 분석을 위한 진단 카트리지, 그리고 고정 용액이다. 제품은 노을의 고체염색과 이미징 기술을 기반으로 설계된 핵심 진단 플랫폼을 구성한다.노을 측은 이번 등록을 통해 FDA의 엄격한 품질 관리와 안전 기준을 충족했음을 입증하며, 미국 내 제품 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하게 됐다고 설명했다. 특히 현재 논의 중인 미국 내 고객사와의 계약을
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는
와이브레인(대표 이기원)은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.회사에 따르면 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다.사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다고 회사측은...
이노시스(대표이사 정주미)는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.회사에 따르면 유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제...
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다.소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로...
오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 개인용 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다.이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다.미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 시즌 현재까지 독감으로 인해 최소 3,100만 명이 감염되고 35만 명이 입원했으며 2만 2천 명이 사망한 것으로 추정하고 있다. 매년 동절기를 중심으로 독감 외에도 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서, 오상헬스케어는 미국 내 검사/의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국/마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조...
비피도(대표이사 신용철·박명수)가 한국식품산업클러스터진흥원의 『2024년도 공동기술개발 사업』 기능성 식품 분야에 'Bifidobacterium bifidum BGN4의 면역기능증진 활성평가'라는 주제로 선정되었다고 15일 밝혔다.한국식품산업클러스터진흥원은 국가식품클러스터의 육성 및 관리, 참여기업 연계 기관들의 활동을 효율적으로 지원하기 위해 설립된 농림축산식품부 산하 공공기관이다. 해당 공동기술개발 사업은 기업, 대학 및 전문 연구기관이 식품 신기술, 푸드테크 관련 종합 기술 개발에 대한 공동연구를 통해 국내 식품기업의 기술경쟁력을 확보하고자 하는 사업이다.비피도는 이미 미국 FDA의 원료 안전성(GRAS)과 신규식품원료...
클래시스(대표이사 백승한)는 최근 미국 FDA로부터 미용 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다고 밝혔다. 클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례다.사이저는 HIFU를 이용하여 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다. 국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 득한 바 있다. 현재 중남미 등 서구 시장에서 바디 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 이번 FDA 승인으로 높아진 브랜드와 함께 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다.회사 관계자는 "...
중국과 미국이 공동으로 개발한 비인두암 치료제 ‘록토르지’(Loqtorzi)가 중국 면역관문억제제 중 최초로 미국 FDA의 허가를 받았다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난달 27일 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 공동 개발한 PD-1 항체치료제인 록토르지가 비인두암에 대해 최초이자 유일한 치료제로 FDA에서 승인됐다고 밝혔다.이는 중국기업으로서 최초로 미국 FDA에서 허가된 면역관문억제제인 PD-1(Programmed death receptor-1) 약물이다.록토르지는 전이성 또는 국소 진행성 비인두암(Nasopharyngeal Carcinoma, NPC)환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴 및 제...
휴런(대표 신동훈)은 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 치매 분석 AI 솔루션 ‘뷰론-브레인-피에이비쓰리’(Veuron-Brain-pAb3, 이하 pAb3)에 대한 인증(510(k) Clearance)을 획득했다고 밝혔다.치매의 가장 흔한 원인인 알츠하이머병은 바이오마커인 ‘베타아밀로이드(β-Amyloid)’라는 독성 단백질이 과도하게 생성되어 뇌에 침착 되고, 뇌 신경세포가 점차 파괴되어 발생된다. 이러한 베타아밀로이드의 변화를 확인하여 알츠하이머병을 진단하는 방법으로는 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 검사가 활용된다.pAb3는 AI을 활용하여 PET 영상과 MRI(자기공명영상)를 융합한 자동 분석 솔루션이다. 뇌 세부 영역별 베타아밀로이드 단백질 침착...
뷰노(대표 이예하)는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다.미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로...
브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 BBT-207이 미국 식품의약국(FDA)에 지난달 24일 제출한 환자 대상 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인신청서가 최종 승인됐다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 전략적으로 집중하고 있는 폐암 치료제 영역에서 기존의 BBT-176에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 된다.BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyro...
케이메디허브는 5년전 기술이전을 통해 개발된 치료제가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다.케이메디허브에 따르면 2018년 이뮤노포지에 기술이전하고 2021년까지 추가로 연구개발을 지원하여 개발한 물질이 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀에서는‘18년 기술이전 이후 기업과 함께 물질 최적화연구를 통해 선도물질군을 확보하고 신규 특허를 출원하였으며, 이후, 이뮤노포지와 케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀은 전임상센터와 연계하여 non-GLP 동물 유효성 평가 및 독성시험을 통한 최종 후보...
이오플로우가 미국 식품의약국(FDA)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.이오플로우는 현재 국내와 유럽에서 판매 중인 이오패치의 FDA 510(k) 신청을 통해 미국 진출을 공식화했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.회사 측에 따르면 이오플로우는 이오패치 제품에 대해 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하며 본격적인 글...
지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다.지엔티파마는 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정돼 크리스데살라진의 미국과 유럽 시장 진출을 준비해왔다. 이번에 크리스데살라진이 루게릭병 치료제 FDA 희귀의약품으로 선정됨으로써 개발단계에 따라 미국에서 세제 혜택 및 우선 심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 됐다.현재 루게릭병 치료제로는 수명을 3~6개월 연장하는 글루타메이트 독성 억제 약물...
브렉소젠㈜에서 자체 엑소좀-플랫폼 기술로 개발하고 있는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01”이 미국 FDA 임상 1상을 시작한다고 오늘(31일) 밝혔다.'BRE-AD01”은 브렉소젠㈜ 고유 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로 엑소좀 생산에 특화되어 있는 줄기세포주 (BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용하여 생산된 엑소좀을 원료로 한다는 회사측의 설명이다.브렉소젠㈜는 지난 10월 27일 미국 FDA, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)와 BRE-AD01에 대한 임상 1상 시험신청 승인 리뷰를 마치고 임상 1상 진입을 확정했다.이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들이 BR...
셀트리온은 현지시간 27일 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다.셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 ...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.회사에 따르면 DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다. 브루톤 티로신...
이루다(대표 김용한)는 고주파 전기수술기인 아큐트론(ACUTRON™)과 전용 전극이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k)(시판전 신고) 승인을 받았다고 10일 공시를 통해 밝혔다.회사측에 따르면 '아큐트론'은 지난해 3월 일본 PMDA, 4월 유럽 CE MDD 인증을 받았고 금번 FDA 승인으로 글로벌 사업 확장에 더욱 박차를 가할수 있게 되었다는 설명이다.이루다 관계자는 “아큐트론이 유럽 CE MDD에 이어 미국 FDA 승인을 획득함에 따라 이루다가 보유하고 있는 고주파 에너지 응용기술에 대한 기술력을 검증받게 됐다”며 “이번 FDA 승인을 기반으로 피부 미용시장과 더불어 안과 시장 등 타병과로 진입하기 위한 계기가 마련될 것으로 기대...
