셀트리온은 이달 19일부터 22일(현지 시간)까지 나흘간 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야의 최고 석학들을 대상으로 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명: 짐펜트라) 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 알린다고 밝혔다.ECCO는 핵심 글로벌 IBD 학회 중 하나로 유럽을 비롯해 북미, 아시아 등 전세계에서 매년 8000명 이상의 의료관계자가 참석해 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 논의한다. 20주년을 맞이한 올해 행사는 ‘IBD와 그 너머에서의 지속 가능성(Sustainability
한국애브비(대표이사 강소영)가 자사의 선택적 JAK1억제제 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 성인 중등도에서 중증 활동성 궤양성대장염과 크론병 환자 대상 보험급여 적용을 계기로 한 기자간담회를 개최했다고 31일 밝혔다.린버크 서방정 15밀리그램과 30밀리그램은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로 허가돼 있다.이 날 기자간담회의 강연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 “염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점...
매년 5월 19일은 ‘세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)’이다. 염증성 장질환은 설사, 혈변, 복통 등의 증상이 나타나는 난치성 질환이며, 국내 환자 수는 2022년 기준 약 8만 6천 명으로 그 수가 매년 꾸준히 증가하고 있다.서울대병원 소화기내과 고성준 교수는 “염증성 장질환은 원인을 모르는 장내 염증반응이 오랜 기간 지속되어 복통, 설사, 혈변 등의 증상을 유발하는 질환”이라며 “염증성 장질환은 크게 궤양성 대장염과 크론병으로 나뉜다. 과거에는 서구에서 발병률이 높았으나, 최근 10년 사이 우리나라에서도 발병률이 매우 빠르게 증가하고 있다”고 설명했다.아직까지 염증성 장질환의 명확한 원인은 밝혀져 있지 않다. 환...
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 보험급여가 적용된다고 4월 1일 밝혔다.코르티코스테로이드(Corticosteroid)나 6-메르캅토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티오프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없...
큐라클(대표이사 유재현)이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다.CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료...
한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 이태리 키에시(Chiesi)사의 오리지널 궤양성 대장염치료제 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독 판매에 들어갔다고 27일 밝혔다.클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다.클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비...
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 8일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어 이번에는 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인 받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상2상을 진행할 계획이다.이번 임상2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다....
염증성장질환은 장관 내 비정상적인 만성 염증이 발생하는 질환으로 복통, 설사, 혈변, 체중 감소 등의 증상이 지속적으로 나타나게 된다. 대표적으로 궤양성대장염과 크론병이 있다.20~30대에 많이 나타나는 궤양성대장염은 직장과 결장으로 이어지는 대장 점막에 넓게 퍼진 염증이 특징이다. 점액이 섞인 혈변과 수회에서 수십 회의 설사가 주된 증상이며, 심한 경우에는 발열을 동반하기도 한다. 10~20대 환자에서 많이 나타나는 크론병은 입부터 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 깊은 궤양을 동반한 염증이 산발적으로 나타나며 주로 복통과 체중 감소의 증상을 보인다. 전신 쇠약감, 식욕부진, 구토 같은 전신 증상도 나타날 수 있다.고려대 안...
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 고용량 임상1b상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다.큐라클은 CU104 글로벌 임상2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했으며, 추후 한국 IND 승인을 거쳐 임상시험에 돌입할 예정이다. 개념증명을 위한 임상2a상에서 효과...
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 17일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 지난 6월 미국 FDA로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받았으며, 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 IND를 제출했다.큐라클은 CU104 임상을 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상으로 준비하고 있다. 향후 한국 식품의약품안전처 IND 승인을 거쳐 다국가 임상에 본격 진입할 방침이라고 전했다.큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으...
큐라클(대표 유재현)이 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다.임상 2상에 돌입할 CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했으며, DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되고 있는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를...
큐라클(대표이사 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2a상 IND(임상시험계획)를 미국 FDA에 제출했다고 22일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 하는 혈관내피기능장애 억제제 CU06의 미국 임상 2a상에 속도를 내는 가운데, 추가로 궤양성 대장염 치료제 CU104에 대해서도 IND를 제출했다. 미국에 이어 향후 한국, 유럽을 포함한 다국가 임상 계획을 추진 중이라고 회사 측은 밝혔다.이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가할 예정이다. 유효성을...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 염증 및 면역질환 사업부는 ‘세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)’을 맞아 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자들을 위해 최신 질환 정보를 제공하는 통합 디지털 플랫폼 ‘유캔두잇(UCan do it)’을 19일 런칭한다고 밝혔다.유캔두잇(UCan do it)이라는 웹사이트 명은 궤양성대장염의 영문 약자인 ‘UC’를 활용해 ‘함께 노력하면 궤양성대장염을 극복할 수 있다’는 응원의 의미를 담고 있으며, ‘세계 염증성 장질환의 날’인 오늘부터 접속이 가능하다.유캔두잇은 △‘궤양성대장염이란?’(질환 및 치료, 증상과 진단, 발병 추이 등 질환 소개) △‘궤양성대장염과 함께 살아가기’(국내...
소아 크론병과 궤양성 대장염 환자에게 생물학적 주사제 중단 후 재발을 예측하는 지표가 발표 돼 약물 중단 기준 설정에 한걸음 더 다가가게 됐다.소아 크론병과 궤양성 대장염은 전체 환자 중 약 25%가 20세 이전 소아청소년인 것으로 알려져 있는 염증성 장질환을 말한다.이 질환은 재발 우려가 큰 탓에 쉽사리 치료약 투여를 중단하기 어렵고 복용 기간이 길수록 약물 특성상 부작용 발생 가능성도 커 언제 끊어야 할지 몰라 환자와 보호자를 애태우고 있다.삼성서울병원 소아청소년과 김미진·최연호 교수팀은 최근 소아 크론병과 궤양성 대장염에서 생물학 제제를 초기부터 충분한 기간 사용 후 단약 했을 때 점막치유를 이룬 관해에 들어간...
큐라클(대표이사 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 CU104 임상개발과 관련해 서울대학교 약학대학 임상약학 연구실과 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.4일 진행된 협약식에는 서울대학교 약학대학 이주연 교수를 비롯해 큐라클 유재현 대표, 김판경 임상개발본부장 등이 참석했다.이번 협약을 통해 양 기관은 △신약개발 연구 협력을 통한 R&D 활성화 △연구개발 활동을 통한 공동 과제 추진 △공동 연구 및 국내외 사업 참여를 통한 양 기관의 혁신과 발전 △기술٠인재의 협력과 교류를 통한 상호 발전 등을 추진한다.연구 협력은 CU104를 비롯해 큐라클이 개발 중인 신약의 임상시험 결과해석, 이후 임상 디자인 설정 지...
한국BMS제약은 자사의 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료제 ‘제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드)’가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.허가사항에 따르면 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 사용된다.0.92mg의 캡슐형 제제이며 투여 개시 1일부터 7일까지 순차적으로 0.23mg, 0.46mg, 0.92mg로 증량 후 8일부터는 유지요법으로 0.92mg을 투여한다.제포시아는 궤양성 대장염에 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosin...
브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 17일 공시했다.이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 그리고 위약 대조군에 무작위 배정됐으며, 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다.BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양...
인플릭시맵과 같은 생물학적 제제 사용 10년 만에 소아 궤양성 대장염 치료 판도가 완전히 바뀌었다. 스테로이드를 사용하지 않는 날이 늘었고, 치료 결과도 이전보다 확연히 개선됐다는 보고다.인플릭시맵은 지난 2012년 10월부터 소아 궤양성 대장염 치료에 사용됐다.소아 궤양성 대장염은 18세 이하 소아청소년에서 대장의 점막 또는 점막하층에 염증 또는 궤양이 생기는 염증성 장질환을 말한다. 항문에 인접한 직장에서 시작돼 점차 장 전체로 퍼진다.혈액과 점액이 섞인 묽은 변 또는 설사를 하고, 심한 경우 복통, 탈수, 발열, 구토, 체중감소 등이 나타난다. 증상이 사라지더라도 수개월 또는 수년 후 재발하고, 재발할 때마다 상태가 악...
존슨앤드존슨의 제약부문의 한국 법인인 한국얀센 (대표이사 황 채리 챈)의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙, Ustekinumab; 이하 스텔라라®)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2022년 9월 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.이번 개정 고시에 따라 스텔라라®는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다.기존에는 중등도-중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상...
브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 신약 후보물질로 개발중인 BBT-401의 2a상 중·고용량군 임상시험에 등록한 시험대상자의 투약 및 마지막 기관 방문이 모두 마무리 되었다고 18일 밝혔다.BBT-401은 인체의 다양한 면역신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전을 나타낸다. 특히, 경구제로서 궤양성 대장염의 핵심 환부인 대장 내에서만 선택적으로 분포하도록 설계된 약물 특성에 따라 전신 면역반응 억제에 따른 부작용을 효과적으로 감소시켰다는 것이 브릿지바이오테라퓨틱스 측의 설명이다.회사는 앞서 미국에서 완료한 임상 1상과 임상 2a상 저용량군 시험을 거쳐 지난 해 6월, 한국과...
