지엔티파마(대표이사 곽병주)는 넬로넴다즈 임상 3상 결과를 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)에서 공개했다고 13일 밝혔다.임상 3상 총괄책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수는 지난 8일 미국 애리조나 피닉스 컨벤션 센터에서 열린 ISC 2024에서 주요 연구 결과를 발표했다.발표에 따르면 넬로넴다즈 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 진행됐다. 이번 임상시험에 참여한 496명의 환자는 발병 후 응급실 도착 7시간 이내에 약물을 투여받았으며 동시에 혈전제거술을 시행해 12주 후 장애 개선 효과와 안전성을 분석했다.뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS) 분포와 비율...
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’ 9월호에 게재됐다고 20일 밝혔다.‘Stroke’는 미국 심장협회(American Heart Association) 학술지로, 제출된 연구 논문은 해당 분야 학자들의 엄격한 심사와 승인을 받아 게재된다.학술지에 실린 연구 논문에는 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 넬로넴다즈의 효과와 안전성을 분석한 결과가 담겼다.연구 논문에 따르면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가(장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가)에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로...
지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다.IDMC의 중간 검토는 일반적으로 임상 3상 설계에 포함된다. 임상 3상에 막대한 비용과 시간이 소요되는 데다 임상 약물이 유효하지 않다면 임상 대상자가 치료 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴...
지엔티파마(대표이사 곽병주)가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파했다고 7일 밝혔다.지엔티파마는 넬로넴다즈 임상 3상과 관련, 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯한 17개 대학병원 뇌졸중 센터에서 107명의 환자가 등록됐다고 전했다. 이는 전체 모집 환자(496명)의 21.6%에 달하는 인원이다.대학별로는 △전북대학교병원 16명 △이화여자대학교 서울병원 15명 △충북대학교병원 12명 △경상국립대학교병원 10명 △조선대학교병원 9명 △가천대길병원 8명 △서울아산병원, 경희대학교병원, 인제대학교 부산백병원 각 7명 등 순이다.식품의약품안전처로부터 뇌졸중 임상 3상 승인을 받은 넬로...
㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 급성 뇌졸중 환자의 치료제로 개발하고 있는 다중표적 뇌세포 보호신약 ‘넬로넴다즈(중국일반명 살파프로딜)’의 중국 임상 3상이 중국 전역 대학병원 뇌졸중 센터에서 순조롭게 진행되고 있다고 15일 밝혔다.중국 임상 3상은 북경 수도의과대학 부설 텐탄병원 원장 왕용준 신경과 교수가 연구를 총괄하며, 텐탄병원 등 중국 전역 39개 대학병원 뇌졸중 센터에서 환자 948명 모집을 목표로 동시에 진행하고 있다. 현재까지 171명의 환자를 등록했고, 2024년까지 완료하는 것을 목표로 한다.회사에 따르면 넬로넴다즈는 정상인 70명을 대상으로 안전성이 검증됐고, 급성 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 완료한 임상 2...
㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다.회사에 따르면 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이다. 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다.이번 임상 3상 시험에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다.서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기...
