현대바이오사이언스(048410)가 내년 초 베트남에서 임상 개시를 목표로 개발 중인 '제프티'의 뎅기열 임상시험 준비가 빠르게 진행되고 있다고 12일 밝혔다. 현대바이오에 따르면 베트남 뎅기열 임상을 위해 지난 9월 베트남 국립열대병병원과 체결한 업무협약에 참여한 '라이트 연구재단'이 이달 중으로 베트남 보건당국에 임상시험계획승인(IND) 신청을 마칠 것을 회사 측에 요청한 것으로 전해졌다. 라이트 연구재단은 국립열대병병원, 베트남 보건당국과 긴밀히 협조해왔다.현대바이오는 지난 9월 베트남 국립열대병병원과 업무협약을 체결하고, 뎅기열뿐만 아니라 코로나19, 인플루엔자A, 지카열 등 다양한 바이러스 감염증에 대한 제프티의
메드트로닉이 자사의 하지정맥류 치료 의료기기 베나실(VenaSeal Closure System)의 대규모 글로벌 임상 연구 프로그램 ‘스펙트럼 (Spectrum)’을 공개했다고 밝혔다.메드트로닉의 스펙트럼 프로그램은 하지정맥류 환자를 대상으로 한 무작위 대조 방식의 임상 연구 2건과 정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상 연구 등 총 3가지 세부 연구로 구성되어 있다. 2건의 무작위 대조 방식의 임상은 베나실 치료군을 각각 수술 치료군과 혈관 내 열치료군과 비교해 ‘환자 만족도’와 ‘정맥 역류 제거(Elimination of truncal reflux)’를 평가한다. 정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상은 베나실로 정맥성 하지궤양 환자를 치...
삼천당제약은 공시를 통해 자기주식 50만주 처분을 결정했다고 18일 밝혔다.회사 관계자는 처분 이유로 “그동안 언론 보도나 IR 등을 통해 밝혀드린 것처럼 아일리아 고용량(HD) 바이오시밀러 및 경구용 세마글루타이드의 글로벌 임상과 경구용 세마글루타이드 자체 생산설비 확보 비용을 충당하기 위해 자사주 매각을 결정했다”고 전했다.매각 비용은 주로 아일리아 고용량 바이오시밀러 임상에 투입될 예정이다. 이는 지난 3년간 자체자금 및 외부자금 조달을 통해 아일리아 저용량 개발 완료 및 글로벌 허가 진행에 이어 파트너사들이 고용량에 대한 추가 또는 신규 계약을 서두르자는 요청이 있어 임상 일정을 앞당기게 된 것이 주요 배경이...
셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계적 권위를 인정받고 있다.셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.우선 셀트리온은 임...
한국이 2023년도 전 세계 의약품 임상시험 4위를 기록했다. 서울은 도시 점유율에서 1위 지켜, 2017년 이후 7년 째 선두를 점했다.국가임상시험지원재단은 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 ClinicalTrials.gov에 2023년 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황 분석 결과를 발표했다.전년도 공동 5위였던 호주를 제치고 역대 최고 순위인 4위로 반등한 한국은, 3위 스페인과의 점유율 차이를 0.05%p로 줄이며 2018년 이후 가장 근소한 차이로 따라잡았다.특히 전체 글로벌 임상시험 건수가 2022년 4,729건에서 2023년 4,470건으로 5.48% 감소하는 상황에서도, 한국의 임상시험 건수는 전년 대비 9.03% 증가하며 점유율을 끌어올렸다.또...
23일 노벨파마는 미국 식품의약국(FDA)에 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III A)에 대한 임상 1상 시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 NP3011(물질명 GC1130A)의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서도 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 NP3011의 안전성 및 내약성...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 ...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.뉴류보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다.뉴류보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2도 진...
큐라클(대표이사 유재현)이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다.CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료...
티움바이오는 혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다.임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이고, 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량을 찾는 목적이다.TU7710은 혈액응고 제7인자(coagulation factor VIIa)를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린(transferrin)을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여준다.티움바이...
아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 23년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 24년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이후, 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국의 FDA에 IND 신청에 따라, 세계 유수의 제약업체 못지않게 개발 속도를 맞출 수 있게 됐다.이번 성과는 아미코젠이 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 ...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트 2 를 개시했다고 19일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다.이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림...
에이프로젠은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다. 이로써 에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 크게 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1,172억원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6,500만주에 달하는 발행주식 수를 6,500만주로 줄이는 자본금감자와 동시에 이뤄진다.이번 유상증자는 복수의 대형 증권사와 협의중인 내용을 감안할 ...
셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군,...
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 8일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어 이번에는 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인 받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상2상을 진행할 계획이다.이번 임상2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다....
에이비온(대표 신영기)은 지난 6일 회사의 비소세포폐암 치료제 ‘바바메킵(코드명: ABN401)’이 국가신약개발사업단(KDDF)(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)의 신규 지원 과제로 선정되어 협약을 완료했다고 7일 밝혔다.기존 코드명 ‘ABN401’이었던 바바메킵은 최근 정식 명칭을 확정했다. 현재 글로벌 임상2상을 진행중인 ‘바바메킵’은 사업단에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원 과제’에 최종 선정됐다.향후 2년간 총 70억원 규모의 연구개발비를 지원받으며, 회사는 이를 통해 ‘바바메킵’의 글로벌 임상2상 완료 및 다음 단계 임상의 IND 승인까지를 목표하고 있다.에이비온의 ‘바바메킵’은 c-MET...
제이앤피메디(JNPMEDI, 대표 정권호)는 아방스 클리니컬(Avance Clinical, 대표 Yvonne Lungershausen)과 상호 사업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다.지난 6일 호주 애들레이드에 위치한 아방스 클리니컬 글로벌 HQ에서 진행된 업무협약식에는 제이앤피메디 이재현 이사와 아방스 클리니컬 Yvonne Lungershausen 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다.이번 업무협약을 통해 양사는 각 기업의 전문성과 역량을 바탕으로 글로벌 임상시험 서비스 경쟁력 강화를 목표로 협력 체계를 구축하기로 했다. 아방스 클리니컬이 보유한 호주, 뉴질랜드, 북미 등 글로벌 네트워크 기반 풀서비스 CRO 역량과 제이앤피메디가 보유...
셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다.셀트리온은 ...
셀트리온은 23일 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 24일 밝혔다.이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변...
