한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 FDA(미국 식품의약국)는 지난 20일 보도자료를 통해 무세포 조직공학 혈관인 ‘심베스(Symvess)’를 처음으로 승인했다고 24일 밝혔다. 이번 승인은 혈관 외상 환자 치료를 위한 재생의료 분야에서 중요한 이정표로 평가된다.심베스(Symvess)는 자가 정맥 이식이 불가능한 혈관 외상 환자를 위한 대체 혈관으로 개발된 제품이다. 인간 세포외 기질(ECM, Extracellular Matrix) 단백질을 기반으로 제조되며, 사지 동맥 손상 환자의 혈류 복원에 사용된다. 이 제품은 인간 대동맥 조직에서 유래한 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 만들어졌다. FDA(미국 식품의약국)는 심베스(Sym
에스엔바이오사이언는 나노항암신약 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암을 대상으로 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받은 약물로, 이번 승인으로 미국 시장 조기 상용화 가능성을 높였다.SNB-101은 고형암 환자를 대상으로 한 국내 1상에서 긍정적 결과를 얻었다. 이번 2상 연구에서는 소세포폐암 확장병기(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자 약 55명을 대상으로 용량 증량과 최적화를 진행할 예정이다. 시험은 미국 내 인종 비율을 반영해 설계됐으며, 유럽 임상 2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽 다국가 임상으로 확대된다. 주
네이처셀(007390)은 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 신속한 상용화를 위해 내년 1월 미국 식품의약국(FDA)과 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정에 따른 미팅을 신청한다고 밝혔다. 미팅은 내년 2월에 진행될 예정이다.조인트스템은 지난해 10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 받았다. RMAT 지정은 신속허가 개발 프로그램을 통해 치료제 상용화 과정을 가속화할 수 있는 제도다. RMAT 치료제는 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 효율적인 허가 과정을 진행할 수 있다.네이처셀은 이번 미팅에서 기존 보존요법(Standard of Care) 대비 우월성을 입증하는 연골 재생 효과 데이터를 추가로 제출할 계획이다. 이 데이터
셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 도약에 나섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 스테키마는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 받았다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽, 영국, 캐나다 등 주요 시장에서 스테키마의 허가를 획득하며 글로벌 출시를 이어가고 있다. 최근 유럽 주요국에서 판매를 시작하며 입지를 다지고
리가켐 바이오사이언스(141080, 이하 리가켐바이오)는 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 항암치료제 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 임상시험은 리가켐바이오의 자회사 ACB와 협력해 넥스트큐어가 주도하며, 미국 내 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상1a상 용량증대시험을 시작으로 임상1b상 용량확대시험이 연이어 진행될 예정이다.LNCB74는 B7-H4 단백질을 표적하는 넥스트큐어의 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술이 결합된 항암치료제다. B7-H4 단백질은 암세포에서 과발현되는 특징을 가지며, 주로 유방암,
제이앤피메디는 마이크로트와 초소형 녹내장 임플란트 'A-Stream'의 미국 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm의 의료용 실리콘으로 제작된 소형 의료기기로, 우수한 안압 감소 효과와 높은 생체적합성을 제공한다.제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담할 팀을 구성하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 계획이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리해 FDA의 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 다음달 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 '북미영상의학회 2024(Radiological Society of North America 2024, RSNA 2024)'에 참가한다고 28일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '뷰노 메드 딥브레인(VUNO Med DeepBrain)'과 '뷰노 메드 흉부 엑스레이 트리아지(VUNO Med Chest X-ray Triage)'를 중심으로 미국 시장 공략에 나선다. '뷰노 메드–딥브레인'은 딥러닝 알고리즘을 활용해 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석하고, 100여 개의 뇌 영역을 분할하고 각 영역의 정량 정보와 위축 정도를 1분 내에 제공하는 인공지능 의료기기다. 뷰노는 행사 첫날인 다음달
혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder™)의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈(예방목적) 사용에 대한 승인을 28일 완료했다고 발표했다.이번 승인은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성을 인정받은 결과로 이에 따라 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다. 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 유일하게 위
노을은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 의료기기 4개 품목에 대한 1등급 의료기기 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 등록은 미국 시장 진출을 위한 본격적인 첫 걸음으로 평가된다. 등록된 제품은 자동화 혈액 분석 장비인 ‘마이랩 플랫폼’, 말라리아와 혈액 분석을 위한 진단 카트리지, 그리고 고정 용액이다. 제품은 노을의 고체염색과 이미징 기술을 기반으로 설계된 핵심 진단 플랫폼을 구성한다.노을 측은 이번 등록을 통해 FDA의 엄격한 품질 관리와 안전 기준을 충족했음을 입증하며, 미국 내 제품 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하게 됐다고 설명했다. 특히 현재 논의 중인 미국 내 고객사와의 계약을
의료 AI 전문기업 제이엘케이(322510,)가 미국 식품의약국(FDA)에 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 분석 솔루션의 인허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 경막하 출혈은 외상으로 인해 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 파열되어 발생한다. 출혈로 인해 뇌와 경막 사이에 피가 고이고, 이로 인해 뇌압이 증가하며 추가적인 뇌 손상을 유발한다. CT 영상에서 경막하 출혈은 밝기가 어두운 특성이 있어, 기존 인공지능 알고리즘으로 정확히 검출하기 어려웠다. 제이엘케이는 이러한 문제를 개선한 알고리즘을 개발해 진단 정확도를 높였다.솔루션은 낙상, 교통사고, 폭행 등으로 발생하는 응급 외상 환자의 신속한 진단과 치료 계획 수립을 돕
#많은 이들의 예상을 뒤엎고 제47대 미국대통령에 도널트 트럼프 전 대통령이 당선됐다. 트럼프 전 대통령의 정책은 전반적으로 "미국 우선주의(America First)"에 기반한 미국 중심적인 방향을 강조한다. 이는 필수 의약품의 국내 생산 확대, 해외 의존도 축소, 제조업 부활, 일자리 창출 등의 요소에서 두드러지며, 국가 안보와 경제적 자립을 최우선으로 삼고 있다. 트럼프 대통령의 '어젠다47(Agenda47)'을 기반으로 제약·바이오·헬스케어 분야의 주요 정책을 살펴보고 미국의 미래를 전망하고자 한다.미국 대통령 재선에 성공한 도널드 트럼프가 FDA(미국 식품의약국)와 FTC(연방거래위원회) 규제 완화 정책을 본격화할 것으로
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF, Cerebral blood flow)분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Fro
크레오에스지(040350)는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시료의 생산 테스트를성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 크레오에스지는 임상용시료 생산과 임상시험 관련 사전 절차를 동시에 진행해 SAV001-H 개발을 가속화할 방침이다.크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 SAV001-H 임상 시료 생산 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 크레오에스지는 자체 생산공정에 대한 기술을 이전했으며, 나오바이오스는 크레오에스지의 배양법을 보유 시설에 성공적으로 적용한 후 추가로 최적화 조건을 발굴하는 데 성공했다. SAV001-H는 HIV(인간면역결핍바이
에너지 기반 의료기기(EBD) 기업 사이노슈어 루트로닉은 미국 라스베이거스에서 진행된 '사이노슈어 루트로닉 아카데미'에서 공식 글로벌 콘퍼런스를 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 지난 4월 발표한 사이노슈어와 루트로닉의 합병 이후 처음으로 진행된 행사다. 이번 행사는 북미 지역의 400여 명의 핵심 고객이 참석한 가운데, 미용 의학의 최신 트렌드와 임상 모범 사례에 대한 깊이 있는 논의가 이뤄졌다. 특히 통합된 회사의 비전 공유와 함께, 지난 1월 미국 FDA 허가를 받은 1550nm 레이저 의료기기 '모자이크 3D'의 미국 출시가 공식 발표됐다.회사 측은 지난 6개월간 북미 전역에서의 인력과 업무 통합을 원활하게 완료했으며 향후
의료 AI 기업 제이엘케이(322510)는 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.제이엘케이는 이번 승인을 회사가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인 쾌거로 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 이번에 승인된 JLK-LVO 외에도 이미 8월에 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다. 회사는 이외에도 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루
제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행’ 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 밝혔다. 이번 번역본은 국내 연구자들이 글로벌 규제 변화를 빠르게 반영할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.FDA의 이번 지침은 임상시험에서 원격으로 참여할 수 있는 분산형 요소를 도입하는 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 제이앤피메디 측은 이번 FDA 지침이 참가자들의 편의를 높이고 임상시험에 대한 접근성을 개선하는 동시에 연구 효율성을 극대화할 수 있을 것이라고 설명했다. 특히 희귀질환 환자나 이동에 제약이 있는 환자들도 임상시험에 원격으로 참여할 수 있어 관련 연구에 큰 도움이
AI 의료 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사의 인공지능 기반 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션에 대한 두 번째 검증 논문을 뇌졸중 시술 관련 저명 국제학술지 JNIS(Journal of Neurointerventional Surgery)에 했다고 24일 밝혔다. 제이엘케이는 이번 발표가 미국 시장 진출에 긍정적인 신호를 줄 것으로 기대하고 있다.이번 논문은 "딥러닝을 이용한 대혈관 폐색 자동 탐지: 다기관 검증 및 판독 성능 향상 연구"라는 제목으로 전남대병원과 대전을지대병원을 비롯한 여러 기관의 뇌졸중 전문의들이 참여했다. 이 연구는 595명의 뇌경색 환자를 대상으로 인공지능 소프트웨어 JLK-LVO의 성능을 뇌혈관 전문의들의 진단 결과와 비교해 분석한 결과
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이
애플이 최근 공개한 에어팟 프로2가 보청기 기능으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 13일 업계에 따르면 FDA는 지난 12일(현지시간) 애플 에어팟 프로2의 보청기 소프트웨어를 승인했다고 발표했다. 이로써 처방전 없이 이용할 수 있는 보청기 기능을 제공하는 에어팟 프로2는 청력 보조 기기로서 활용이 가능해졌다.이번 승인으로 에어팟 프로2는 경증에서 중등도의 청력 손실이 있는 사용자에게 소리를 증폭하는 비처방 보청기로 사용할 수 있게 된다. 애플은 향후 소프트웨어 업데이트를 통해 에어팟 프로2를 보청기로 전환할 수 있으며 사용자 맞춤형으로 소리를 조정하는 기능도 제공할 예정이다.FDA는 이전에도 처방전 없이 보청기
