GC녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제인 ‘GC3111B’의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 진행할 예정이다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 한다.Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류돼 있지만 국내 유통중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로
사노피 한국법인(이하 사노피)은 Tdap 백신 ‘아다셀프리필드시린지’를 국내 출시했다고 29일 밝혔다.아다셀프리필드시린지는 기존 바이알(주사용 유리용기) 제형의 번거로움을 개선한 업그레이드 제품으로, 사노피는 기존 바이알 제형에 비해 접종 전 준비 과정을 한단계 줄일 수 있다고 설명했다. 또한, 백신 준비 과정의 간소화로 오염 위험을 줄이고, 백신 누출과 바늘 이탈 사고를 예방할 수 있다고 덧붙였다.새로운 제형의 아다셀프리필드시린지는 루어락(Luer lock) 시스템을 사용하여 주사용 백신의 누출을 방지한다. 루어 피팅의 한 종류인 루어락 시스템은 바늘을 나선형으로 돌려서 주사기에 고정시키는 방식이다.회사 측은 이 방식은...
사노피는 ‘아다셀주’가 3월 8일 식품의약품안전처로부터 백일해·파상풍·디프테리아 (Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 밝혔다.허가사항에 따르면 아다셀주는 영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다.이번 용법용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종 받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종 시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이루어졌다. 임상 연구 결과, 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며, 재...
