네이처셀(007390)은 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 신속한 상용화를 위해 내년 1월 미국 식품의약국(FDA)과 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정에 따른 미팅을 신청한다고 밝혔다. 미팅은 내년 2월에 진행될 예정이다.조인트스템은 지난해 10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 받았다. RMAT 지정은 신속허가 개발 프로그램을 통해 치료제 상용화 과정을 가속화할 수 있는 제도다. RMAT 치료제는 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 효율적인 허가 과정을 진행할 수 있다.네이처셀은 이번 미팅에서 기존 보존요법(Standard of Care) 대비 우월성을 입증하는 연골 재생 효과 데이터를 추가로 제출할 계획이다. 이 데이터
난치성 질환을 타겟으로 줄기세포 치료제를 전문으로 하는 코아스템은 근위축성측경화증(ASL,루게릭 병)치료제로 개발하고 있는 ‘뉴로나타-알주’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)지정이 되지 않았다는 결과를 회신 받았다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면 지난 7월 FDA 임상3상계획 승인이후 임상진행 및 향후 판매허가(BLA) 신청 시 추가 혜택을 받기 위하여 신속심사 프로그램인 RMAT을 신청하였으나 해당 승인을 받지 못했다고 설명했다. 이번에 승인받지 못한 RMAT은 기존의 임상계획승인과는 무관한 것으로 승인된 임상계획이 취소되거나 정지되는 것이 아니고 추가 혜택을 신청한 것이 ...
코아스템이 미국식품의약국(FDA)에 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’에 대한 첨단재생의약치료제 (RMAT·Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정을 신청했다고 14일 밝혔다.RMAT는 심각한 질환을 치료, 조절, 역행 혹은 완치하는 재생의약 치료제에 대한 개발을 용이하게 하기 위해 FDA가 도입한 신속 심사 프로그램 중 하나이다. 첨단재생의약은 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 효과가 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료법을 의미한다.줄기세포를 활용해 난치성 질환의 치료제를 개발해온 코아스템은 뉴로나타-알주의 임상 3상 시험에 대해 미국 FDA의 승인을 얻었으며 지난 8월, 최종적으로 한국 식품의약품...
