현대바이오사이언스(048410)는 지난 20일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)으로부터 뎅기열과 뎅기열 유사질환에 대한 CP-COV03 임상시험을 위한 Pre-IND 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인은 현대바이오의 범용 항바이러스 치료제의 첫번째 글로벌 임상시험 승인이다. 현대바이오는 지난 9일 베트남 보건부에 임상시험 연구신청서와 임상시험용의약품 관련 서류를 제출하며 공식적인 절차를 시작했다. 베트남의 임상승인 절차는 Pre-IND 승인을 받은 뒤 지역 윤리위원회와 국가 윤리위원회의 IND 승인을 거쳐 최종적으로 보건당국의 허가를 받아야 한다. 상시험은 뎅기열과 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과
현대바이오사이언스가 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)의 코로나19 임상 2상 결과를 다음달 15~19일 미국 휴스턴에서 열리는 세계적 감염 및 미생물 학술대회인 '아메리칸 소사이어티 마이크로바이올로지(American Society for Microbiology)의 2023 미생물 연차 총회'의 '이머징 사이언스' 세션에서 발표한다는 소식을 16일 전했다.세계 3대 감염 및 미생물 학회로 꼽히는 미국 미생물학회(ASM)의 이머징 사이언스 세션은 가장 혁신적이고 미래지향적인 연구결과만 엄선하여 발표하는 중요한 세션이다. 이 세션은 빠른 시간 내에 공유되어야 하는 중요한 연구와, 과학적 해결책이 긴급하게 필요한 연구결과, 그리고 기존의 ...
현대바이오가 개발중인 코로나19 치료제 CP-COV03의 연구성과가 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 공개돼 코로나19 게임체인저로 주목받았다고 밝혔다.회사에 따르면 한림대 의대 동탄성심병원 감염내과 우흥정 주임교수는 지난 13일 개최한 2023 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 코로나19 환자를 대상으로 진행한 CP-COV03 임상2상 결과와 안정성, 유효성에 대해 발표했다.우흥정 교수는 "임상 데이터를 통해 16시간 내에 대조군 대비 바이럴로드가 급격하게 감소한 만큼 코로나19 치료에 새로운 돌파구를 열 것으로 판단된다"며 "광범위 항바이러스 약물작용 기전이 있는 것까지 고려하면 변이 바이러스 치료...
현대바이오사이언스는 코로나19 치료제인 CP-COV03의 임상 2상 결과에 대한 통계분석보고서(Statistical Analysis Report)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 보고받고 2차 유효성평가 결과를 공시함과 동시에 주요 추가분석 결과를 회사 홈페이지를 통해 13일 발표했다고 밝혔다.회사에 따르면 총 300명의 임상 참여환자 중 경증 및 중등증 고위험군 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가 기준을 적용한 결과, 증상 개선에 걸린 시간이 위약군에 비해 6일 단축되었다(P=0.0080). 특히 고위험군 환자들은 기존에 복용하던 약물(고혈압, 당뇨 치료제 등)과 함께 CP-COV03를 병용하며 임상시험에 참여했다.CP-COV03는 지난 3월 13일 임상 2상 탑라인 결...
현대바이오는 범용 항바이러스제 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 채혈 참여자의 최고혈중약물농도(Cmax)가 모두 코로나19 바이러스를 억제하는 항바이러스 효능농도(IC50, 100ng/ml)를 상회했다고 13일 발표했다.현대바이오는 CP-COV03의 이번 임상에서 나온 탑라인 핵심 내용과 약동학(PK) 데이터를 공개했다.CP-COV03의 PK 데이터를 보면 투약후 3시간 뒤 채혈 대상자 중 CP-COV03의 혈중약물농도가 가장 낮았던 사람도 129.39ng/ml로 IC50을 상회했다. 평균 혈중약물노출도(AUC)는 고용량(450mg)군이 저용량(300mg)군보다 높았다.현대바이오는 이번 임상에서 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 약물재창출을 60년 넘게 가로막았던 생체이용...
현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 '메디팁'과 용역계약을 체결했다고 22일 발표했다.국내에서 임상 단계에 있는 신약 후보물질의 긴급사용승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 한다.현대바이오는 CP-COV03를 코로나19는 물론 넥스트 팬데믹, 트윈데믹(코로나19와 독감 동시유행)에 즉시 대응할 수 있는 세계 제1호 범용 항바이러스제로 탄생시키기 위해 종반에 진입한 코로나19 임상 진행에 막바지 박차를 가하고 있다고 밝혔다.현대바이오 오상기 대표는 "최근 엔데믹이 자주...
29일 현대바이오에 따르면 대한비뇨의학회 산하 대한요로생식기감염학회(회장 이승주 가톨릭대 의대 교수)는 생식기 사마귀에서 자궁경부암까지 유발하는 HPV(인유두종바이러스) 감염질환에 CP-COV03의 항바이러스 효능 확인을 위한 연구자임상을 학회 차원에서 진행하기로 현대바이오와 27일 MOU(양해각서)를 체결했다고 밝혔다.이번 연구자임상 결과를 토대로 현대바이오는 CP-COV03를 세계 제1호 HPV 질환 치료제로 적응증 확대 절차에 돌입할지를 결정할 방침이어서 임상 결과가 주목된다는 회사측의 설명이다.현대바이오는 대한요로생식기감염학회의 연구자임상에 임상시약 등을 제공할 방침이며, 임상은 학회장인 이승주 교수와 학술이사인...
현대바이오(대표 오상기)는 한림대 동탄성심병원 감염내과 우흥정 교수(前 대한감염학회 부이사장)와 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 '롱코비드(Long COVID)'에 대한 유효성 평가를 위한 연구자 주도 임상을 진행하기로 했다고 12일 발표했다.니클로사마이드를 주성분으로 한 CP-COV03는 코로나19 외에도 여러 바이러스 감염질환을 치료할 수 있도록 세계 제1호 범용 항바이러스제를 목표로 탄생한 신약 후보물질이다.이번 연구자 임상은 우 교수가 CP-COV03의 뛰어난 범용성과 혈중유효농도, 바이러스 제거 기전등에 주목해 현대바이오에 제안한 것으로 알려졌다. 현대바이오는 연구자 임상에 필요한 임상시약 등 일체...
현대바이오는 CP-COV03의 적응증을 코로나19 이외 여러 바이러스 질환으로 확대하기 위해 비임상 전문기관인 '디티앤씨알오'를 시험기관으로 선정해 장기투약 독성시험을 순조롭게 진행 중이라고 8일 발표했다.장기투약 실험에 앞서 현대바이오는 올해 4월부터 6월까지 예비 동물실험을 진행해 일일 900mg/kg에 달하는 고용량을 1개월 가량 투약한 결과 부작용이 관찰되지 않았다고 설명했다.900mg/kg은 체중 60kg의 사람에는 54g에 해당하는 양인데, 종별 체표면적의 차이인 1/6배를 적용하면 사람에게는 하루에 9g을 투여해도 독성이 없다는 계산이 나온다. 이는 현재 진행 중인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 환자에게 투약되는 하...
현대바이오는 코로나19를 비롯해 바이러스 범용치료제로 개발한 먹는 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 환자모집 공고 등 임상2상의 투약절차를 개시했다고 11일 발표했다.CP-COV03는 바이러스가 세포에 침투하면 세포가 그 바이러스를 이물질로 인식, 스스로 제거하는'자가포식'(autophagy) 작용을 촉진해 세포가 모든 바이러스를 제거하도록 하는 약리작용을 지닌 혁신적 범용 항바이러스제다.회사에 따르면 이번 임상에서 CP-COV03가 코로나19에 유효성이 확인되면 코로나19와 그 변이뿐만 아니라 독감, 간염, 에이즈, 에볼라, 헤르페스 등 인류를 괴롭히는 모든 바이러스에 적용 가능한 범용적 항바이러스제가 탄생되는 ...
현대바이오는 코로나19 경구치료제 CP-COV03의 임상1상에서 오는 20일 피험자 대상 투약을 마치고 임상2상 계획을 늦어도 새해 1월 말까지 신청키로 결정했다고 8일 발표했다.현대바이오는 임상1상 수행기관에서 IRB(임상시험심사위원회) 승인이 지난 6일 나오면서 임상1상의 투약 일정이 20일로 확정됨에 따라 CP-COV03의 임상대행기관인 디티앤씨알오와 임상 2상 신청 일정을 이렇게 확정했다고 밝혔다.현대바이오는 현재 중등도 이하 코로나19 환자들이 다수 입원 중인 모 대형병원 측과 임상2상 관련 협의를 이미 진행 중이라고 밝혔다.이와 관련, 디티앤씨알오의 김수환 임상센터장은 "이달 20일 피험자에게 투약을 마치면 새해 1월 내 1상 ...
구충제로 사용되는 니클로사마이드 기반 항바이러스제를 코로나19 중증환자용 항염증제인 덱사메타손과 병용하면 ‘시너지 효과’를 낸다는 실험결과가 공개됐다. 현재 마땅한 치료제가 없는 코로나19 중증환자용 치료법이 우리나라에서 탄생할 가능성이 커졌다.현대바이오사이언스는 최근 과학기술정보통신부 산하 한국생명공학연구원에 위탁해 코로나19 감염 햄스터를 대상으로 수행한 효력시험에서 코로나19 경구치료제 CP-COV03와 항염증제 덱사메타손을 경구제로 함께 투약한 결과, 치료효과가 덱사메타손 단독보다 2.1배 높아졌다고 7일 발표했다.이날 한국프레스센터에서 개최한 기자간담회에서 이 같은 실험결과를 공개하고 의료계에 관련...
현대바이오는 대주주인 씨앤팜의 연구고문인 최진호 단국대 석좌교수가 13일(현지시간) 중국 광저우에서 열린 '아시아 학술회의(SCA)’에서 '코로나19 게임체인저 약물'이란 연구결과를 발표하고, 지난 2월 전북대 인수공통전염병연구소가 코로나19 감염 동물을 대상으로 수행한 씨앤팜의 코로나19 경구치료제 CP-COV03의 효력실험 결과와 관련 데이터를 공개했다고 13일 밝혔다.생체실험에서 니클로사마이드의 효능 확인을 위해 비(非)투약 대조군과 투약 실험군의 혈중 바이러스 수치를 비교한 결과, 대조군은 감염 3일차에 혈중 바이러스 수치가 최고를 기록하고 4일차부터 감소하기 시작했으나, 5개 실험군은 같은 날 최저치를 기...
