프로젠은 유한양행과 면역치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 지난 7월 포괄적 연구개발 협력계약에 따른 두 번째 프로젝트다.양사는 긴밀한 공동연구를 통해 신약 후보물질을 발굴하고 최적화해 경쟁력 있는 신약을 개발할 계획이다. 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술 적용도 고려한다. NTIG는 단백질 안정성과 혈중 반감기 증가, 다중 타겟 융합 단백질에 최적화된 기술이다.유한양행(000100)은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공 이후 저분자 화합물을 넘어 차세대 바이오의약품 발굴에 매진하고 있다. 이를 위해 다양한 파트너십과 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 2020년 지아이이노베이션에서 도입한 YH35324(IgE trap, 알
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
경희의과학연구원(원장 윤경식)은 지난 7월 3일에 비만·당뇨 치료제를 개발하는 ‘프로젠’, 경희디지털헬스센터에서 스핀오프한 디지털치료기기 스타트업 ‘오디엔’과 비만·당뇨 환자 치료제 개발을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 각 기관은 ▲차세대 비만·당뇨 치료제 개발을 위한 임상평가 전략 수립 및 수행 ▲고도 비만 환자 대상 유효성 평가를 위한 임상 프로토콜의 개발 ▲고도 비만 환자 대상 유효성 및 안전성 데이터 수집 및 모니터링 ▲디지털 치료기기 활용을 통한 고도 비만 환자 대상 만성질환관리 플랫폼 실증 등을 상호 협력하기로 했다. 경희의학과연구원 윤경식 원장은 “이번 MOU 체
프로젠은 내분비내과 전문의이자 비만·당뇨병치료제 임상 전문가 윤건호 박사를 임상 개발 총괄 사장으로 영입했다고 5일 밝혔다.1983년 가톨릭의대를 졸업한 윤 사장은 1995년 내과학 박사학위를 취득했으며, 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다. 또한 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등을 수행한 바 있다.윤 사장은 대한당뇨병학회 이사장을 역임한 당뇨병 전문가로서 70여 개 이상의 국제 3상 임상 연구를 수행했으며 다수의 대규모 국제 연구의 한국 대표로 참가했다
프로젠은 지난 11일 글로벌 제약사 머크의 생명공학 사업부문 머크 사이프라이언스가 주최한 '2024 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전'에서 Best-in-class Award를 수상했다고 12일 밝혔다.2023년부터 시작된 공모전은 국내에서 차세대 유망 의약품 개발과 상용화를 지원하기 위해 시행한 프로그램이다. 머크의 공정분야·의약품 전문가와 그룹 벤처 캐피탈 M벤처스(M Ventures)의 바이오 심사역들이 참여해 과학적·사회적·경제적 영향과 기술의 개발 단계를 평가해 이뤄졌다.최종 수상과 발표는 서울 코엑스에서 개최 중인 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)’ 행사의 일환으로 진행됐다.‘PG-102’는 프로젠의 이중항체 플...
프로젠은 지난5일 식품의약품안전처로부터 차세대 비만·당뇨병 치료제 신약 ‘PG-102’의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.이번 승인은 임상 1상에서 확인된 ‘PG-102’의 안전성과 약동학적 프로파일, 효과적인 용량 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 2상 시험은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약 대조와 활성 대조로 진행된다.‘PG-102’는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 'NTIG 기술'에 기반한 GLP-1/GLP-2 이중 작용제다. 프로젠은 GLP-1, GLP-2 수용체에 최적화된 활성화 비율과 GLP-2의 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진, 만성 염증 ...
프로젠은 지난17일 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 '라니’)와 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발계약을 체결했다고 25일 밝혔다.‘RPG-102/RT-114’로 불리는 프로젠의 경구용 비만 치료제는 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중 작용제인 ‘PG-102’를 라니의 경구용 라니필 캡슐(RaniPillTM HC, 이하 ‘라니필’)에 탑재한 제품이다.현재 GLP-1 유사체 중심의 비만 치료제 시장에서 유일한 경구용 약물인 노보 노디스크의 리벨서스(Rybelsus)는 우수한 약효에도 불구하고 1% 내외의 낮은 생체이용률로 인해 매일 복용해야 하는 불편함이 따른다.반면 라니필 기술은 경구 투여한 캡슐이 소장에서 캡슐 내 마이크로니들을 통해 약물...
프로젠은 제84회 미국 당뇨병학회(ADA)에서 차세대 이중 타겟 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 비임상 및 초기 임상 결과를 포스터 세션에서 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 발표에서 ‘PG-102’는 글로벌 제약사 일라이 릴리의 GLP-1/GIP/GCG 수용체 삼중 작용제 ‘레타트루타이드’보다 뛰어난 혈당 조절 효과를 비임상 동물 모델에서 보여주며 큰 주목을 받았다. 또한 임상 1a상에서 안전성과 내약성, 월 제형 가능성을 확인함으로써 현재 진행 중인 임상 1b상과 후속 임상 결과에 대한 기대를 높였다.‘PG-102’는 GLP-1과 GLP-2 수용체에 대한 이중 작용제로, 비만을 동반한 제2형 당뇨병 마우스 모델에서 경쟁물질 대비 우수한 혈당 조절 효...
㈜프로젠(대표이사 김종균)은 차세대 이중 타겟 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’가 올해 1차 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 신약 임상 1상 단계 지원 과제로 선정되어 지난 12일 연구 개발 협약을 체결했다고 발표했다. 이번 협약으로 프로젠은 국가신약개발사업단으로부터 ‘PG-102’의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받게 되며, 이를 통해 ‘PG-102’의 임상 개발을 가속화하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 비만·당뇨 신약의 조기 출시를 목표로 하고 있다.회사에 따르면 PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG® 기술을 적용한 GLP-1/GLP-2 수용체 이중 작용제이다. 시장에 출시된 GLP-1 유사체 약물들 대비 차별화된...
에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다.승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다.식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다.에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 ...
㈜프로젠(대표이사 김종균)과 라노바 메디신스(CEO 크리스탈 친, 이하 라노바)는 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bispecific antibody-drug conjugate, 이하 이중 타겟 ADC) 항암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU) 및 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약은 양사의 핵심 기술력을 결합하여 차세대 이중 타겟 ADC 항암제 개발을 선도하고, 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 전략적 파트너십을 의미한다.프로젠 김종균 대표이사는 “이번 협약은 최근 앱티스㈜를 비롯한 국내외 ADC 제약사들의 NTIG® 기술에 대한 높은 관심과 수요를 보여주는 중요한 성과이며, 라노바와의 파트너십을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 차...
에이프로젠은 자사 오송공장이 글로벌 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다.에이프로젠 오송공장은 글로벌 시장에서 2,000리터급 퍼퓨전 방식 배양기로 상업스케일 생산에 성공했으며 리터 당 100그램 이상의 항체의약품 생산성을 실현한 cGMP 시설이라고 전했다.또 에이프로젠 오송공장은 우수한 상업 스케일 생산 뿐만 아니라 품질관리 시스템 구축에도 집중하고 있다. 회사 관계자는 “자사 오송공장은 품질관리와 품질보증 인력만 120여명에 달하고 GMP 설비 관리 인력은 60명 이상을 보유하고 있다”며 “배양, 정제, 완제 등의 생산 인력을 제외하고 품질시스템과 제조환...
동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 프로젠(대표이사 김종균)과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차...
에이프로젠바이오로직스는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO 사업이 가속화될 것이라고 19일 밝혔다.지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월 말 발의된 법안이다.에이프로젠 관계자는 “지난해부터 유럽 제약회사를 비롯해 글로벌 바이오 제약회사와 국내 대형 제약사 등 다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를 마쳤거나 위탁생산을 위한 협의를 진행중이며 CDMO 관련 문의가 이어지고 있다”며 “해당 기업들은 에이프로젠의 관류식 연속배양인...
에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인받았다고 12일 공시했다. 이 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다.이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 ...
프로젠(대표이사 김종균)은 비만·당뇨 치료제인 ‘PG-102’의 후기 임상시험용 의약품 및 향후 상업용 제품생산을 위하여 중국의 다국적 바이오 기업인 아이맵 바이오파마(대표이사 징우 장)와 포괄적 협력 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.프로젠 관계자는 “이번 계약 체결을 통해 ‘PG-102’의 글로벌 임상개발을 위한 2,000 리터 규모와, 상용화 용량인 6,000리터 규모까지 단계적인 스케일업을 cGMP 환경에서 완료하고, 글로벌 가격 경쟁력을 확보해 나가는 등 체계적인 생산 공급 체계를 준비하고자 한다”고 밝혔다.프로젠에 따르면 ‘PG-102’는 GLP-1과 GLP-2를 프로젠의 플랫폼인 NTIG에 융합한 차세대 비만·당뇨 치료제로서 글로벌 시...
에이프로젠은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다. 이로써 에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 크게 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1,172억원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6,500만주에 달하는 발행주식 수를 6,500만주로 줄이는 자본금감자와 동시에 이뤄진다.이번 유상증자는 복수의 대형 증권사와 협의중인 내용을 감안할 ...
에이프로젠바이오로직스([대표이사 김재섭, 김정출)가 산업은행이 2021년부터 진행해온 ‘신사업 지원금융’ 프로그램을 통해 400억원의 정책자금을 지원받았다고 7일 밝혔다. 이 프로그램은 산업은행이 까다로운 기술 심사과정을 거쳐 미래성장성이 우수한 혁신기업을 대상으로 금융지원을 하는 프로그램이다.산업은행은 글로벌 경쟁력을 가진 혁신기업의 성장을 돕기 위해 기업이 제공할 수 있는 담보나 현재의 재무상태보다 기술의 우수성과 혁신성 등에 중점을 두고 평가를 진행해 지원 여부를 결정한다. 글로벌 경쟁력이 있는 기술 혁신성을 갖춘 기업이라면 IT, 조선, 엔터, 바이오 등 모든 기업이 지원 대상이 될 수 있다.이번 산업은행 지...
에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 EMA가 에이프로젠이 퍼퓨전(perfusion)으로 생산한 임상약에 대해 1개의 배양 배치를 6개의 서브배치로 나눠서 정제한 임상약으로는 전례 없이 6개 서브배치 각각을 ...
에이프로젠은 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.이번 임상3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위한 시험이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 147개 병원에서 진행된다. 이번 임상시험 대행기관인 미국 시네오스(Syneos)는 147개 병원과 임상시험에 관한 구체적인 협의를 마쳤다. 임상시험 환자수는 720명이며 치료기간은 54주이다.에이프로젠은 AP063의 미국 임...
