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휴젤, 美 ITC서 보툴리눔 톡신 균주 도용 무혐의 최종 결정

휴젤(145020)은 메디톡스(086900)가 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위 조사'에서 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 최종적으로 '위반 사실이 없다'는 결정을 받았다고 11일 밝혔다. ITC는 지난 6월 예비 심결에서 이어 이번에도 휴젤이 균주 도용과 관련된 위반 사항이 없다고 판단했다. 이번 결정으로 2022년부터 시작된 메디톡스와 휴젤 간의 소송은 종결됐다. 메디톡스는 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 균주와 제조 공정을 도용해 미국에 수출하려 했다고 주장하며 ITC에 제소했다. 그러나 ITC는 예비 심결에서 "메디톡스의 주장에 근거가 없으며, 휴젤이 미국으로 수출하려는 보툴리눔 톡신 제품은 미국 관세법을
제약산업/유통 이종균 기자 2024.10.11 10:59
대웅제약, '톡신' 이용한 복합 시술법 '나보타 에스테틱 솔루션' 선보여

대웅제약(069620)은 ‘딥 원데이 마스터 클래스(DEEP 1Day Master Class)’의 올해 두 번째 세미나를 개최하고, 나보타를 활용한 얼굴·바디 윤곽 개선 에스테틱 솔루션을 의료진과 공유했다고 24일 밝혔다. 딥 원데이 마스터 클래스는 의료진들의 학술적 이해를 돕고, 시술 노하우를 하루 만에 마스터할 수 있도록 마련한 세미나다.지난 8일 울산 ‘라마르의원’에서 지역 의료진들을 대상으로 열린 이번 클래스는 ‘얼굴·바디 윤곽 개선을 위한 톡신 시술 노하우와 메디컬 에스테틱 제품 간 복합 시술법’을 주제로 톡신 ‘나보타’를 활용한 360° 풀 컨투어링(Full Contouring) 얼굴·바디 윤곽 개선 시술법, 처진 얼굴 라인 개선 위한 나보
바이오/헬스케어 이종균 기자 2024.09.24 12:40
중앙대의료원 피부과 김범준·최선영 교수팀, 미간주름 ‘보툴리눔 톡신’ 효과 확인

중앙대학교병원(병원장 권정택) 피부과 김범준 교수와 중앙대학교광명병원(병원장 이철희) 피부과 최선영 교수팀이 건국대병원, 서울아산병원과 공동연구를 진행해 ‘새로운 보툴리눔 톡신(Onabotulinum¬toxin A, BMI2006)의 미간 주름 개선 효과’에 대한 3상 연구결과 논문(A multicenter, double-blind, randomized, parallel-group, active-controlled, phase 3 clinical trial to compare the effectiveness and safety of two botulinum toxin type A formulations for improving moderate to severe glabellar wrinkles in Asians)을 발표했다.이번 연구는 총 276명의 중등증 및 중증 미간 주름 환자를 대상으로 실험군인 ‘BMI2006(하이
건강일반 김국주 기자 2024.08.06 11:04
대웅제약 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 '규제' 넘고 허가 획득

나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나의 높은 규제 문턱을 넘었다.대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀’다.대웅제약 측은 "아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다"며 "이는 글로벌 시장에서 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 세계 시장에 판매하고 있기에 가능했다"고 설명했다.아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나...
제약산업/유통 이종균 기자 2024.07.15 09:58
대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매

대웅제약(대표 박성수∙이창재)이 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 진출을 19일 알렸다. 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 이로써 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 그 영역을 확장하게 됐다고 회사측은 설명했다.대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결...
바이오/헬스케어 김국주 기자 2024.06.19 10:50
에볼루스 모아타제디 CEO, 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장 방문

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고12일 밝혔다.에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스...
제약산업/유통 김국주 기자 2024.06.12 11:06
대웅제약 나보타, ‘2024 국가대표 브랜드 보툴리눔 톡신 부문 대상’ 3년 연속 선정

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 ‘2024 국가대표 브랜드 보툴리눔 톡신 부문 대상’을 3년 연속 차지했다고 2일 밝혔다. 최근 한국을 방문한 미국 에볼루스 CMO(최고 메디컬 책임자)의 "미국 MZ세대의 '주보' 열광" 언급이 알려지면서 나보타의 글로벌 위상에 관심이 쏠린다고 회사측은 덧붙여 설명했다. 에볼루스는 대웅제약의 미국 내 파트너 기업, 주보는 나보타의 미국 상품명이다.회사에 따르면 2014년 국내 출시해 올해로 10년을 맞이한 나보타는 ‘하이 퓨어 테크놀로지’(HI-PURETM Technology) 특허 기술을 앞세워 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 전세계 67개국에 허가를 획득하고 80여개국...
바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.05.02 12:37
아피메즈, 골관절염 치료제 아피톡신 10만 바이알 판매 계약 완료

아피메즈는 자사의 골관절염 치료제 ‘아피톡신’의 올해 생산 예정 물량 전량에 대한 판매계약을 체결, ‘완판’을 달성했다고 19일 밝혔다.회사측에 따르면 아피톡신은 지난 1월 초도물량 완판에 이어 올해 추가 생산 예정인 총 10만 바이알의 판매 계약을 확정 지었다. 이 가운데 12,500 바이알의 납품은 빠르면 다음주 중 완료될 것으로 알려졌다. 이에 따라 재발매 첫 해부터 안정적인 판로를 확보할 것으로 전망된다는 회사측의 설명이다.아피메즈 관계자는 “아피톡신은 지난 1월 발매 첫 날부터 초도 물량이 완판되며 시장의 폭발적인 관심을 받았고, 올해 생산 예정 물량에 대한 전량 계약을 연이어 달성했다”며 “처방금액 기준으로 본...
바이오/헬스케어 김국주 기자 2024.04.19 10:40
대웅제약, 보툴리눔 톡신 美 치료적응증 시장 진입 속도

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험...
제약산업/유통 지종현 기자 2024.01.30 11:45
대웅제약, 보툴리눔 톡신 美 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료

대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다.이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮...
제약산업/유통 임혜정 기자 2023.12.15 10:32
‘보툴리눔 톡신’ 효과 떨어지면 병원 옮겨서 다시? “큰일 나요!”

보툴리눔 톡신 시술을 받을 때, 의료진에게 앞서 받은 시술의 이력을 밝히는 것이 내성 등 부작용을 예방하고 관리하는 데 매우 중요하다는 전문가의 지적이 나왔다.6일, 한국위해관리협의회 산하 ‘보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회’는 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘안전한 보툴리눔 톡신 사용 문화 조성을 위한 기자간담회’를 개최했다.이날 간담회에서는 국내 보툴리눔 톡신 시술 문화의 문제점을 짚고 안전한 사용 문화 조성을 위한 전문가들의 제언이 이어졌다. 전문가들은 한국의 보툴리늄 톡신 시술의 접근성이 타 국가에 비해 매우 높은데 비해 관리가 엄격하지 않아 부작용 위험이 높다고 지적했다.한국 보툴리눔 ...
건강일반 김지예 기자 2023.12.06 16:24
휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상3상 IND 승인

휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를...
바이오/헬스케어 임혜정 기자 2023.11.16 15:45
대웅제약, '보툴리눔 톡신' 고용량 임상서 6개월 장기 지속 효과 입증

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다.이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS, Glabellar Line Scale)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자의 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시...
제약산업/유통 임혜정 기자 2023.11.10 11:35
식약처에 회수 당한 볶음땅콩, ‘아플라톡신’이 뭐기에?

31일 식품의약품안전처는 ㈜산들의 ‘국산볶음땅콩’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어 회수 조치한다고 밝혔다. 아플라톡신이란 어떤 성분이기에 회수조치가 일어났을까?아틀라톡신은 곰팡이의 일종인 아스퍼질러스(Aspergillus)에서 생산되는 독성물질로 곡물이나 견과류 등의 경작물에서 발견되며, 인간이 섭취할 경우 간독성, 기형발생, 면역독성 등의 합병증을 유발할 수 있다.아틀라톡신 잘못된 방법으로 보관되거나 오래된 곡물이나 견과류, 사료, 말린 과일 등에서 발견할 수 있으며, 이를 섭취할 경우 소화기관을 통해 빠르게 흡수된다.흡수된 아플라톡신은 간에 작용하는데, 초기에는 발열, 무기력증, 식욕부진, 복통, 구토,...
건강일반 김지예 기자 2023.10.31 16:46
인스코비, ‘아피톡신’ 재판매 위한 식약처 허가 완료

인스코비(대표이사 유인수∙구자갑)는 식약처로부터 바이오 자회사 아피메즈의 국내 신약 6호인 골관절염 통증·염증 치료제 ‘아피톡신’의 재판매를 위한 식약처 허가를 완료하였다고 17일 밝혔다.아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했으며, 주원료 및 완제품 생산 프로세스에 대한 점검 등 신약 허가에 준하는 엄격한 심사과정을 통과하기 위해 심혈을 기울여 왔다. 허가 제휴사인 비씨월드제약 및 유명 제약유통사와 긴밀한 협력을 통해 구체적인 판매 전략까지 수립한 상태로, 빠른 시일 내에 판매가 가능할 전망이라고 회사 측은 설명했다.이번 ...
바이오/헬스케어 하수지 기자 2023.10.17 14:47
대웅제약 보툴리눔 톡신, 고용량 투여 美 임상 2상 성공…6개월 장기 효과 입

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행됐다.대웅제약은 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다고 밝혔다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대...
제약산업/유통 김국주 기자 2023.07.04 10:13
멀츠 에스테틱스, '보툴리늄 톡신' 내성 예방 가이드라인 제안

미용을 목적으로하는 보톨리늄 톡신 시술의 경우 치료용 시술에 비해 사용량이 적어 상대적으로 2차무반응(내성) 문제가 적은 것으로 알려져 있다. 하지만 최근 미용 목적의 보톨리늄 톡신 시술은 젊은 기간부터 시작되고, 이후 반복적으로 시행되기 때문에 누적 용량이 늘어나 결과적으로 보툴리늄 톡신 내성에 더 취약할 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.17일 멀츠 에스테틱스가 ASCEND 위원들과 함께 ‘안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표’를 위한 기자간담회를 진행하며 이 같은 내용을 밝혔다.ASCEND는 글로벌 다학제 전문가로 구성된 ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회 글로벌 다학제 전문가들(Aestheti...
제약산업/유통 김지예 기자 2023.04.17 14:51
대웅제약, "보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 독일·오스트리아 출시"

대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 독일과 오스트리아에 정식 출시 됐다고 28일 밝혔다.북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔으며, 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 펼치고 있다.박성수 대웅제약 부사장은 “역내 최대 시장인 영국에 이어 독일, 오스트리아에 발매하며 유럽 연합 시장 내 ‘누시바’ 브랜드 인지도와 입지를 한층 강화하게 됐다...
제약산업/유통 임혜정 기자 2023.02.28 15:56
휴온스바이오파마, "보툴리눔 톡신 균주 도용 이슈와 무관"

휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 생산업체간 균주 도용 이슈와 관련해 무관하다는 입장을 13일 밝혔다.식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스의 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있는 휴온스글로벌의 자회사인 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 생산업체간 법적 분쟁 중인 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장을 발표했다.이와 관련 휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 밝혔다.최근 보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료하였고, 모든 결...
바이오/헬스케어 임혜정 기자 2023.02.13 11:04
제오민, 보툴리눔 톡신 중 국내 유일 상온보관 허가 획득

멀츠에스테틱스는 자사의 보툴리눔 톡신 브랜드 제오민(Xeomin)의 상온보관(1~25°C) 국내 식약처 허가를 기념해 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최했다.2005년 출시된 제오민은 이미 식약처로부터 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있으며, 이번 허가가 통과되면서 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온보관(1~25°C)이 가능해졌다.보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 한다. ...
제약산업/유통 김지예 기자 2023.02.10 12:05

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