제넥신(095700)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 소아성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9(성분명 eftansomatropin alfa)의 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다.GX-H9은 제넥신의 hyFc® 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 2세대 지속형 성장호르몬제로, 기존 매일 투여해야 하는 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소했다. 회사 측에 따르면 주 1회 투여만으로도 우수한 효능을 보이며 치료 편의성을 크게 개선했다. 중국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, GX-H9은 기존 일일 제형 성장호르몬 제제인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘노디트로핀(Norditropin)’과 비교해 비열등성을 입증했다. 임상
제넥신(095700)은 여성가족부 주관 ‘가족친화기업’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 인증은 직장인의 일과 가정의 균형을 지원하는 제도를 모범적으로 운영하는 기업에게 수여된다.제넥신은 임직원의 일·생활 균형을 위해 선택적 근로시간제, 연차 자가승인, 반차·반반차 제도 등 유연근무제를 도입했다. 또한 태아검진 휴가, 난임치료 휴가, 배우자 출산휴가 등 다양한 가족친화제도를 운영하며 직원 복지를 적극 장려하고 있다.이 외에도 구내식당, 안마실, 헬스장 등 웰니스 시설과 마음건강증진 프로그램, 장기근속자 포상휴가, 직무교육 등 임직원의 신체적·정신적 건강을 위한 다양한 프로그램을 제공한다.제넥신 관계자는 “임직원
한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 홍성준), 툴젠(대표이사 이병화) 3사는 제넥신 본사가 위치한 서울 마곡지구 제넥신 바이오 이노베이션 파크에서 협약식을 열고 차세대 혁신 신약의 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.3사는 이번 협약을 통해 차세대 항암 세포치료제기반 신약 개발을 위한 본격적인 공동연구에 협력한다. 3사는 차세대 선천 면역세포 치료제 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 후 연구결과에 따라 임상단계로 개발해 나갈 계획이다.또한 개발 단계 마다 긴밀한 연구협력체계를 통해 면역세포 활성화에 적합한 후보유전자를 도출하고 유전자편집 최적화를 통해 세포치료제 공정...
한독은 제넥신과 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다고 8일 밝혔다.이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부...
아지노모도제넥신은 ‘아지노모도셀리스트코리아’로 사명을 변경한다고 1일 밝혔다.아지노모도는 지난 7월 제넥신이 보유하고 있던 지분 25%를 전량 인수하여 아지노모도제넥신의 지분을 100% 확보하게 되었다. 의약품용·식품용 아미노산의 글로벌 시장을 선도하는 공급업체 아지노모도는 이번 사명변경을 시작으로 바이오 의약품 생산용 세포배양배지 사업에 핵심이 되는 개발 및 생산의 글로벌 체제를 강화해 나아가겠다는 방침이다.새로운 사명으로 채택된 ‘셀리스트(CELLiST)’는 전량 수입에 의존하던 세포배양배지의 국산화를 이루어 낸 아지노모도제넥신의 고성능 세포배양배지 브랜드로, 고품질의 아미노산을 포함하고 있어 우수한 세...
제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7, 성분명: 에피넵타킨 알파), 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 요법에 대한 두경부암(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) 연구자 주도 임상 2상 초록이 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 공개됐다고 26일 밝혔다.이번 임상은 김혜련 연세대학교 세브란스병원 종양내과 교수 주도로, 고윤우 이비인후과 교수팀과 공동으로 진행한 연구자 주도 2상 임상 연구로, 수술을 앞둔 총 11명의 HPV양성 두경부암 환자들을 대상으로 키트루다 200...
아지노모도제넥신의 세포배양배지 브랜드 ‘셀리스트(CELLiST)’는 인천 연수구청(구청장 이재호)에 기부물품을 후원했다고 밝혔다.회사에 따르면 인천 연수구청 소회의실에서 진행된 기부 물품 전달식 행사에서 셀리스트는 유산균 효소제품 ‘빼소’를 기부하였으며 전달된 제품들은 행정복지센터, 푸드마켓 등 저소득층 이웃들을 위하여 활용될 예정이다.인천 연수구 이재호 구청장은 “지역 내 경제적으로 어려운 주민들을 위해 제품 기부를 결정해준 셀리스트에 감사하다”며 “기부된 물품들은 뜻깊게 사용할 계획으로, 앞으로도 셀리스트와 다양한 교류를 이어 나갈 수 있길 바란다”고 말했다.아지노모도제넥신 이현직 본부장은 “지역사회...
아지노모도제넥신은 ‘바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)’에 참가해 자사 배포배양배지 브랜드 셀리스트(CELLiST)를 소개한다고 4일 밝혔다.바이오코리아 2023은 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하는 행사로, 5월 10일부터 12일까지 서울 강남구 코엑스에서 열리는 글로벌 컨퍼런스다. ‘초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약’을 주제로 △기술혁신과 R&D 가속화 △디지털 혁신 △기술 비즈니스 등 총 11개 주제의 21개 세션이 마련됐다.이번 행사에는 아지노모도제넥신을 비롯한 13개국 약 120여명 바이오헬스 분야 전문 석·박사 연사 및 관련 기업들이 참가해 산업 전반을 아우르는 최신 이슈와 기술비즈니스 동향을 공유할 예...
제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7, 성분명: 에피넵타킨 알파), 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 두경부암 2상 중간 결과가 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 포스터 발표 주제로 채택됐다고 28일 밝혔다.ASCO는 오는 6월 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최되며 항암 관련 세계적 규모 학회다. 해당 초록은 ASCO 포스터 발표에 앞서 5월 25일에 ASCO 홈페이지에 먼저 공개될 예정이다.이번 임상은 김혜련 연세대학교 세브란스병원 종양내과 교수의 주도로 고윤우 두경부외과 ...
아지노모도제넥신은 자사의 세포배양 배지 브랜드 셀리스트(CELLiST)의 신제품 ‘BASAL CHO MX’를 정식 출시한다고 밝혔다.셀리스트는 앞서 지난 9월 미국 보스턴에서 개최된 ‘바이오프로세스 인터내셔널 2022’에서 JSR코퍼레이션과의 글로벌 비즈니스 협업을 통해 ‘BASAL CHO MX’를 선보인 바 있다.신제품 BASAL CHO MX는 바이오 의약품 배양배지다. CHO-M 셀 라인(Selexis SA가 개발한 CHO-K1 기반 세포주)을 기반으로 개발된 제품으로, CHO-M 세포주 뿐만 아니라 다양한 CHO 세포주에서도 높은 생활성도 유지시켜 의약품 생산성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 이번 신제품을 통해 셀리스트는 북미 및 유럽 시장을 타겟으...
제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 제넥신에서 개발한 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 임상 3상 시험 중간결과를 지난 3월 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개하고 미쎄라(Mircera®, Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin beta) 대비 비열등성(non-inferiority)을 확인했다고 밝혔다.신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 90%를 생산하고 있다. ‘신성 빈혈(腎性貧血, renal anemia)’은 신장기능저하가 원인이 되어 생기는 빈혈증을 말한다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc®를 활용하여 EPO의...
아지노모도제넥신은 싱가포르 Marina bay sands에서 개최된 ‘2023 바이오로직스 매뉴팩쳐링 아시아(Biologics Manufacturing Asia 2023, 이하 BMA 2023)’에 참가했다고 밝혔다.BMA 2023 컨퍼런스는 싱가포르에 위치한 사회적 기업 IMAPAC가 주최하는 행사다. 아시아 각 지역의 바이오 제약 산업 기반을 갖춘 기업과 학계 전문가들이 모여 고품질의 바이오 의약품과 백신 제조 및 개발 노하우 등을 나누는 네트워킹의 장으로 매년 싱가포르에서 개최되고 있다.10회째를 맞이한 올해는 아시아 지역 350개 이상 기관 및 바이오의약품 산업 대표 기업인들이 참여하며 열띤 논의를 이어갔다., 등 주요 과제를 비롯해 각 바이오 공정의 세부적인 주제...
제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다.최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족하였다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다고 회사 측은 설명했...
제넥신은 9일부터 13일까지 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 머크의 면역관문억제제 키트루다R의 병용요법 임상 2상 결과를 글로벌 제약사들과의 다양한 미팅을 통해 공유한다고 밝혔다.제넥신의 이번 임상은 총 65명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 키트루다R를 병용투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상이다.지난 12월 29일에 수령한 임상결과 보고서(CSR)에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 지난 9월 유럽종양학회...
글로벌백신기술선도사업단과 ㈜제넥신은 11월 21일(월) 국산 백신 개발 및 상용화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 서울 중구 롯데호텔에서 열린 체결식에는 글로벌백신기술선도사업단 우정택 단장을 비롯하여 ㈜제넥신 닐 워마 대표이사 등이 참석한 가운데 진행됐다.글로벌백신기술선도사업단과 ㈜제넥신은 신·변종 감염병 위기 상황 신속대응 및 국산 백신 개발과 상용화를 통한 글로벌 백신 시장 선도를 위하여 협력하기로 했으며 이를 위해 ▶백신 개발에 대한 상호 연구 협력 강화 ▶감염병 연구, 기술, 정보 현황의 적극적 교류 ▶백신 후보물질 발굴, 비임상 및 임상 시험 등 전주기적 협력 ▶백신 개발 및 상용화 촉진을 위...
제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원) 은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드) 와 키트루다® (KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용임상시험 2상 최종 결과가 ESMO (유럽종양학회)에서 구두 발표로 채택되었다고 25일 밝혔다.ESMO는 오는 9월 9일부터 13일 까지 프랑스 파리에서 개최되며 미국 ASCO(미국임상종양학회) 와 함께 항암 관련 세계적 규모 학회다. 발표는 임상에 참여한 서울성모병원 이성종 교수가 최종 60명을 대상으로 한 항종양 반응 및 안전성 평가에 대한 2상 최종 결과를 ESMO에 참석한 임상의 및 다국적 제약사 전문가들을 대상으로 진행하며 이후 전문가 토론이 진행된다.GX-188E는 D...
㈜제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드), 그리고 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 BMS오노의 글로벌 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상 첫 환자 투약을 완료하였다고 16일 밝혔다.본 임상은 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 주도하는 연구자 임상으로 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.제넥신이 개발 중인 면역항암제 GX-I7은 T 세포의 증식과 기능 강화를 유...
제넥신(대표이사 우정원, 닐워마)은 인도네시아 파트너사 KG Bio가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명: Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval)를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득하였다고 30일 밝혔다.BPOM은 인도네시아 자국 내 신규 바이오 의약품의 정식 판매 허가 절차에 돌입하기 전 사전등록 제도를 운영하고 있다. 제넥신과 KG Bio는 지난 27일 GX-E4의 3상 임상 환자 모집 완료 소식을 전한 데 이어서 사전등록에 성공하며 첫번째 hyFcR 기반 신약의 본격적인 인허가 단계에 돌입하게 되었다고 전했다.회사 측에 따르면 이번 사전등록은 제넥신과 KG Bio 양사간 긴밀한 협력을 통...
아지노모도제넥신은 오는 6월 29일부터 2일간 인천 송도 컨벤시아에서 개최되는 ‘2022 바이오로직스 매뉴팩쳐링 코리아(Biologics Manufacturing Korea 2022, BMK 2022)’에 참가한다고 21일 밝혔다.이번 BMK 2022에는 국내외 550개 이상 기관 및 바이오의약품 산업 대표 기업인들이 참여한다. ‘한국의 바이오제약 성공사례’와 ‘국제 바이오 제약 및 대형 제약사의 기술관련 전문지식’, ‘최신 제조 기술에 대한 프레젠테이션과 업계의 혁신전략’ 등을 주제로 전문가들의 열띤 논의가 이뤄질 예정이다. 또한 50여 명의 전문가가 연사로 나서 최신 지식을 공유한다. 백신 제조업체와 연구소, 관련 기관 관계자들이 대면 네트워킹을 가질 수 ...
제넥신(대표이사 우정원, 닐 워마)은 6월 13~16일 미국샌디에이고에서 오프라인으로 진행되는 2022 BIO USA (2022 BIO International Convention) 에 주요 경영진이 참가한다고 13일 밝혔다.제넥신은 이번 행사에서 자궁경부암 치료 DNA백신 GX-188E, 재발, 전이성 삼중음성유방암 치료제로 개발중인 GX-I7과 차세대 지속형 성장호르몬 치료제 GX-H9, 지속형 빈혈 치료제 GX-E4등 주요 파이프라인 개발 현황을 공유할 계획이라고 전했다.제넥신은 6월 초 개최된 미국 임상종양학회 ASCO에서 GX-I7의 삼중음성유방암 임상1b/2a상 중간결과를 발표하였으며, 올해 3분기중 현재 진행중인 자궁경부암 치료DNA백신 임상2상 탑라인 결과를 발표할 예정이...