제이앤피메디는 의료기기 전주기 사업에서 풍부한 경험과 전문성을 보유한 이혜정 이사를 영입했다고 22일 발표했다. 이혜정 이사는 제품 개발에서 인허가, 글로벌 시장 진입까지 의료기기 사업 전반을 총괄해온 전문가로, 제이앤피메디의 의료기기 프로젝트를 직접적으로 리딩해 나갈 예정이다.이 이사는 바이오스파인(BioSpine)에서 척추 임플란트와 관련 수술기구 개발을 시작으로 제네웰(Genewel Co., Ltd.)과 사이넥스(Synex Consulting Ltd.)에서 다양한 의료기기 개발·규제 업무를 맡아왔다. 특히 각종 의료기기의 국내외 인허가와 글로벌 시장 진입 전략을 성공적으로 수행해 왔다. 이 과정에서 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국국가
연세대학교 강남세브란스병원과 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과는 지난 18일 미국 벤틀리대학교와 의료기기 분야 발전을 위한 업무협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 이번 업무협약은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 지원사업의 도움을 받아 국내 의료기기 분야 발전을 도모하고 의료기기산업 글로벌 인재양성 및 국내 의료기기 제조업체의 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 행사는 벤틀리대학교 내 회의실에서 진행됐으며, 구성욱 강남세브란스병원장, 장원석 의료기기사용적합성센터 소장, 브렌트 크리테(Brent Chrite) 벤틀리대학교 총장, 폴 테스룩(Paul Tesluk) 부총장, 박순만 한국보건산업진흥원 미국지사장 등 관계자 10여 명이
식품의약품안전처(이하 식약처)는 18일부터 20일까지 부산 벡스코에서 열리는 '제12회 부산 국제의료기기전시회(KIMES 부산 2024)'에서 의료기기 정책 홍보관을 운영한다고 18일 밝혔다. 이번 전시회는 의료기기 제조·수입업체 등 약 300여 개 업체가 참가해 다양한 첨단 의료기기와 병원 설비를 소개한다. 정책홍보관에서는 추적관리대상 의료기기와 배상책임 보험 제도 안내 , 의료기기 품목갱신 제도 소개와 맞춤형 상담, 소프트웨어 의료기기 인허가를 위한 수출지원 컨설팅, ‘의료기기 해외직구 근절’ 캠페인을 진행할 예정이다.식약처는 정책 홍보와 함께 해외직구로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 ‘의료기기 해외직구 우리의 건강
노을(376930)는 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 카트리지가 인도네시아 보건국으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가다. 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어와 카트리지를 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 현재 노을은 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가 중 인도네시아, 말레이시아 및 필리핀 대상 시판 허가를 확보했으며 태국, 베트남 등 타 주요국 인증도 마무리 단계에 있다.이번 시판 허가는 최근 동남아시아국가연합(ASEAN)의 의료기기 규제가 강화된 상황에서 확보하게 됐다. 인도네시아는 국제적 기준에 부합하는 의
순천향대학교 부천병원 의료기기연구센터가 주최하는 ‘2024 SCH APEC 의료기기 우수센터 교육(2024 SCH APEC Medical Device CoE Training)’이 10월 8일~31일 온라인 교육으로 개최된다는 소식이다.‘APEC 의료기기 우수센터 교육’은 APEC 규제조화센터가 매년 아시아 태평양 국가를 대상으로 시행하는 교육 사업이다. 본 교육에서는 세계 각국의 규제 당국‧업계‧학계의 연자 및 참가자를 초청하여, 의료기기 전주기에 대한 이해도를 높이고, 국제 지침 및 모범 사례를 제시할 예정이다.본 센터는 2020년 ‘SCH-AHC APEC 의료기기 전문교육훈련기관 시범교육 운영’을 성공적으로 개최하여 의료기기 공식 우수센터(Center of Excellence)로
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이
동화약품은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 이번 양수 규모는 1600억원으로 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다.HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조및 판매하는 기업인 하이로닉은 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고있다. 미용 의료기기 산업은 관련 기술의 발달로 피부 리프팅, 타이트닝, 지방 감소 등 성형수술 역할을 대체하는 새로운 패러다임을 창출하고 있으
의료기기·신약 개발 E2E(End-to-End) 컨설팅 기업 제이앤피메디는 의료기기 사업 분야의 전문성을 강화하기 위해 최소기 의료기기 전략 리드를 영입했다고 5일 밝혔다.최소기 의료기기 전략 리드는 서울대학교 산업디자인을 전공하고 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 석사 과정을 수료한 후 LG전자 UX연구소에서 경력을 시작했다. 그는 VNTC(주)를 공동 창업해 COO로 활동하며 시뮬레이션 기반 척추측만증 교정기기 Spinamic의 개발과 FDA 승인, 일본·중국 시장 진출을 이끌며 의료기기 상용화에서 두각을 나타냈다.이후 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시
AI의료기기 기업 노을은 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 26일 밝혔다.노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어와 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어는 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 획득했다. 노을은 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른 중동 국가들의 시장 진입도 가속화할 계획이다.국제의료정보포털에 따르면 사우디아라비아 의료기기 시장은 2026년까지 연평균 4.6% 성장하는 26억1천만 달러(약 3조 5천억 원) 규모의 시장으로 중동 국가들 중 국
한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF, 이하 재단)은 전북대학교병원 의료기기중개임상지원센터(이하 센터)와 함께 베트남 후에 의과대학 내 국산의료기기 트레이닝 센터를 구축했다고 20일 밝혔다.이번 베트남 후에 의과대학 내 국산의료기기 트레이닝 센터 구축은 보건복지부 사업인 광역형 국산의료기기 교육훈련 센터 사업을 통해 국산의료기기 해외진출을 지원하고자 마련됐으며 재단과 센터 그리고 후에 의과대학이 지난 13일 맺은 업무협약에 따라 이뤄졌다. 최근 동남아시아에서 국산의료기기에 대한 관심이 증대되고 있다. 이번 MOU를 통해 베트남을 거점으로 한 국산의료기기의 해외 의료진 대상 트레이닝이 한층 강화되고, 트레이닝을
대구경북첨단의료산업진흥재단 케이메디허브는 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과와 공동으로 운영하는 '지역산업․지역대학 의료기기 전문가 양성교육 프로그램'(이하 프로그램) 수강생을 모집한다고 13일 밝혔다.프로그램은 오는 9월부터 12월까지 과목별로 총 15주간 진행되며 교육비는 전액 무료로 운영된다. 의료기기 산업계, 학계 관계자의 의견을 반영해 산업계 교육은 총 2과목, 학계 교육은 총 1과목을 편성했으며 각 과목별 전문가를 초빙해 실시간 비대면(온라인)으로 진행한다.신청자격은 대구‧경북에 소재한 의료기기 산업체 종사자와 대학(원) 재학생이며 교육수료자에게는 연세대학교 총장 명의 수료증이 발급된다. 케이메디
성원메디칼이 2024년 하반기 동물용 의료기기 분야 사업 확장을 시도한다고 8일 밝혔다.한국농촌경제연구원(KREI)에 따르면 국내에서 반려동물과 함께 생활하는 인구 비중은 2023년 기준 전체 인구의 30%인 약 1천500만 명으로 추산된다. 또한 농림축산식품부는 국내 반려동물 시장이 2032년 152억 달러(약 21조 원)에 이를 것으로 예측한 바 있으며 최근 동화약품, 유한양행, GC녹십자홀딩스 등 주요 제약사들 역시 ‘펫 시장’이라는 새로운 미래 먹거리를 향해 진출하고 있다.성원메디칼은 이번 신사업 진출이 회사의 비즈니스 모델 다각화를 위한 전략적 결정이라고 설명했다. 기존 의료기기 연구개발과정에서 쌓아온 수많은 기술력과 노하우
지난 7월3일(수) 베스티안병원 임상시험센터에서 제22회 의료기기 혁신 세미나가 의료기기의 홍보& 매출전략이라는 주제로 개최 되었다는 소식이다.이번 세미나는 의료기기기업의 커뮤니케이션 전략, 광고심의 전략, CSO활용 전략등을 살펴보기 위해서 마련되었다.첫 번째 발표는 “의료기기 기업을 위한 기업 커뮤니케이션 및 I/PR전략”이라는 주제로 (주)더컴퍼니즈 문경미 대표이사가 발표했다.문 대표는 기자출신으로 의료기기회사에서 경험한 커뮤니케이션의 중요성과 전략에 대해서 발표 했다. 문대표는 소규모 기업일수록 커뮤니케이션이 더욱 중요하며, 향후 기업과 함께할 수 있는 인재발굴에도 실질적인 기회가 된다는 것을 제시하였다...
(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 한상배)와 한국교통대학교 정밀의료/의료기기사업단(단장 박성준)의 지원으로 제22회 의료기기 혁신 세미나를 7월3일(목) 오후2시에 충북 오송 베스티안 임상시험센터 2층 에서 개최한다고 밝혔다. 온라인(줌)으로 청강도 가능하다.이번 세미나는 의료기기분야 뿐만 아니라 바이오헬스분야의 커뮤니케이션의 중요성과 매출성과를 올리기 위해서 의료기기기업의 커뮤니케이션 전략, 광고심의 전략, CSO활용 전략등을 살펴보기 위해서 마련되었다.첫 번째 발표는 “의료기기 기업을 위한 기업 커뮤니케이션 및 I/PR전략”이라는 주제로 (주)더컴퍼...
피부미용 의료기기 전문기업 이루다가 클래시스와 합병을 추진한다고 25일 밝혔다. 양사의 합병은 공식 절차를 거쳐 오는 10월경 최종 마무리될 예정이다.이루다는 마이크로니들RF와 레이저 분야의 기술력을 인정받은 기업이다. 대표 제품 시크릿 시리즈는 5,000대 이상 누적 판매를 기록 중이며, 리팟 등 신제품 라인업을 지속 확대 중이다.클래시스는 대표 제품 슈링크 시리즈를 통해 전세계 15,000대 이상 누적판매를 기록한 미용 의료기기 플랫폼 사업자다. 병원에 설치한 장비를 플랫폼으로 삼아 시술시 마다 사용되는 다양한 형태의 맞춤 카트리지를 판매하는 것을 사업모델로 한다.두 회사의 합병은 미용 의료기기 시장의 핵심 기술인 HIF...
휴온스메디텍은 최근 미국 마이애미 플로리다주에서 열린 의료기기 전시회 ‘FIME 2024’에 참가했다고 25일 밝혔다.휴온스메디텍은 이번 전시에서 신장 내 요로 결석을 분쇄하는 쇄석기 ‘ASADAL-M1’와 내시경 소독기 ‘휴엔 싱글’을 선보였다. 더불어 에스테틱 영역에서 음압을 이용한 약물정량주입기기 ‘더마샤인 프로’를 홍보했다.‘ASADAL-M1’은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로 안전성이 높고, 요로 결석 쇄석률이 우수하여 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 바 있다. 비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 외과적인 수술로 적출하는 기존 방식과 달리 시술 시간이 짧...
시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 개최된 브라질 상파울루 국제의료기기전시회(Hospitalar 2024)에 참가해 본격적인 중남미 의료기기 시장 진출 및 새로운 판로 개척에 나섰다고 14일 밝혔다.브라질 상파울루 국제의료기기전시회는 중남미 의료산업 전시회로, 전 세계 70만 명 이상의 의료 전문가와 120개 이상의 컨퍼런스 프로그램을 통해 기업 간 네트워크를 구축하는 만남의 장이자 글로벌 의료기기 업계의 최신 기술 및 발전 동향을 볼 수 있는 글로벌 행사다. 매년 약 1,000개 이상의 참가기업과 5만 명 이상의 방문객을 끌어 모으며, 30년 넘게 의료산업 전시회의 선두 자리를 지키고 있다.시지바이오는 이번 전시회에서 ▲큐라시스2&큐...
퀀타매트릭스(대표 권성훈)는 자사의 신속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘dRAST’가 말레이시아 의료기기 판매를 위한 인증을 획득, 동남아시아 시장 진출을 본격화 한다고 10일 밝혔다.회사측에 따르면 금번 말레이시아 인증 획득은 유럽과 한국에서 수 년간 상업화를 추진 해온 결과물이다. 신속 항균제 감수성 검사 솔루션을 공급하는 글로벌 회사들 중 처음으로 동남아시아 시장의 진입 문을 열었다는 점에서 아시아 지역으로 영토 확장의 큰 의미가 있으며, 향후 매출액 증대에 기여를 할 수 있을 것으로 예상된다고 설명했다.회사는 ‘dRAST’ 솔루션과 같이 유럽 인증을 가지고 있는 체외 진단 의료기기의 경우 동남아시아 시장 진입에 필요...
GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 지원 의료기기 승인 기기 중 72개 제품이 510(k) (시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하며, 3년 연속 등록 건수 1위를 기록했다고 밝혔다. GE헬스케어는 2022년과 2023년에도 FDA가 업데이트한 목록에서 최다 등재를 기록했다는 설명이다.GE헬스케어는 ‘정밀 의료’ 비전을 실현하기 위해 AI와 머신러닝에 대한 투자를 지속하고 있다고 전했다. 정밀 의료는 첨단 의료 영상, AI, 분자 진단 등 다양한 기술을 통합해 개별 환자에 맞춤화 된 진단, 치료, 모니터링 및 사후관리를 제공함으로써 최적의 환자 치료 효과를 내기 위한 포괄적 접근 방식이다. 이를 통해 헬스케어 산업이...
바이오넷(대표: 민 스티븐 상원)은 환자감시장치 ‘브리오 엑스 시리즈(Brio X Series)’가 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증을 획득했다고 오늘(4일) 밝혔다.CE MDR(유럽연합 의료기기 규제/Conformite Europeenne Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화된 제도로 해당 인증은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다. 2021년 5월부터 시행되고 있으며, 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템...