미국 식품의약국 의료기기는 1~3등급으로 구분되며 2등급(Class II)은 일반 병원에서 의료기기로 사용할 수 있다.
이번에 식품의약국에 등록된 제품은 요실금치료기와 EMS저주파 허리벨트 2종이다. GN바디닥터 요실금치료기는 자동 케겔운동을 유도하는 가정용 의료기기이다. 제품 위에 앉아 있으면 저주파 자극을 통해 골반 저근이 강화되 요실금이 치료되는 원리다. 식품의약국 3등급 의료기기로 등록돼 ‘전립선·요실금을 위한 근육강화 자극전극 기구’로 기술특허를 획득했다.
EMS 저주파 무선 허리벨트는 목, 어깨, 허리 등 원하는 부위에 붙여 집중 마사지를 할 수 있는 제품이다. 5가지 운동모드를 지원하며 50단계로 강도조절이 가능해 복부 운동 효과를 더해준다.
제너럴네트 관계자는 “이번 FDA 등록을 계기로 미국과 일본, 베트남 등 해외 시장 진출에 탄력을 받게 됐다"며 "현재 주요 해외 기업과 수출 계약 마지막 단계인 만큼 올해 수출 목표치를 무난히 달성할 것으로 기대된다”라고 말했다.
이종균 기자
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