CE MDR(유럽연합 의료기기 규제/Conformite Europeenne Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화된 제도로 해당 인증은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다. 2021년 5월부터 시행되고 있으며, 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다.
바이오넷은 이번 인증 과정에서 CE(Conformite Europeenne)의 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며, 그 결과 CE MDR 인증을 통해 EU 국가(27개국), 터키, EEA(European Economic Area), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 신제품인 'Brio X Series'를 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.
바이오넷의 민 스티븐 상원 대표는 “Brio X Series의 CE MDR 인증 획득을 통해 인허가 리스크가 해소된 만큼 유럽 지역에 Brio X Series 제품 수출을 더욱 적극적으로 추진하여 수출 경쟁력을 강화하겠다”라고 말했다.
임혜정 기자
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