세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 "크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 염증이 발생할 수 있는 염증성 장질환으로, 제대로 치료 받지 않으면 통증이 심각하고 배변 급박감 및 일상 생활 중 잦은 횟수의 대변으로 환자들의 삶을 힘들게 만드는 질환,” 이라며, “스카이리치가 임상연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 염증의 완화 뿐만 아니라 점막 치유 및 내시경 관해에도 유효성을 보였다는 점에서 크론병 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것이라고 기대된다”고 말했다.
중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자의 치료 시 스카이리치의 용법 용량은 정맥 투여(IV) 유도요법으로 권장 유도 용량인 스카이리치주 600mg을 0주, 4주, 8주에 정맥 주입한다. 이후 피하 투여(SC) 유지요법으로 권장 유지 용량인 스카이리치카트리지주 360mg을 첫 유도 투여 시점으로부터 12주 후에 피하 투여하고, 그 이후에는 8주마다 한 번씩 피하 투여한다. 24주까지 치료적 유익성을 보이지 않는 환자의 경우 투여 중단을 고려한다.
이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상연구들의 결과를 근거로 이루어졌다.
해당 연구에는 2건의 유도요법 임상연구(ADVANCE, MOTIVATE)과 1건의 유지요법 임상연구(FORTIFY)가 포함되어 있다. ADVANCE 및 MOTIVATE 임상연구에서 1,419명의 시험대상자들은 0주, 4주 및 8주에 이 약 600mg을 정맥 투여받거나, 이 약 1,200mg 정맥 투여, 또는 위약을 투여 받도록 무작위 배정되었다. 공동 1차 평가변수는 12주에서 배변 횟수(SF) 및 복통 점수(APS)에 따른 임상적 관해 및 내시경 반응이었다. FORTIFY 임상연구는 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상연구에서 12주간의 이 약 정맥 투여 유도요법에 대해 임상 반응을 보이는 462명의 시험대상자에 대해 평가했다. 시험대상자들은 최대 52주까지 매 8주 마다 이 약 360mg 피하 투여 유지요법 또는 이 약 180mg 피하 투여 유지 요법을 계속 받거나, 또는 이 약 유도요법을 중단하고 매 8주마다 위약 피하 투여를 받도록 무작위 배정되었다. 공동 1차 평가변수는 52주에서 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.
김국주 기자
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