CMC 데이터 준비에 필요한 역량 강화를 위한 기초교육부터 심화과정까지... 토론 및 참여 중심의 교육 프로그램 진행
이번 역량강화 교육은 10월 16일부터 11월 30일까지 온라인 기초교육으로 시작되었다. 온라인 교육은 국내 제약‧바이오 기업의 CMC 업무 관련자 대상으로 CMC의 중요성과 규제기관 관련 규정, CTD 모듈2/3에 대한 이해 및 CMC 데이터 기재 원칙 등을 다루며 기초 교육에 필요한 과정을 폭넓게 다뤘다.
이어 개최된 오프라인 심화교육은 1차 온라인 교육을 수료한 참가자를 우선 참가 대상으로 하였고, ’21년∼’23년 국가신약개발사업 과제 참여 기업 중 바이오의약품과 합성의약품 각 분야별 23명 대상으로 교육이 진행되었다.
이날 교육에서는 신약개발과 CMC의 이해, CMC 데이터 확보 전략, CMC 관련 허가심사 보완 사례 및 CDMO/CMO와의 커뮤니케이션 방법 등을 다루며 CMC 업무관련자들에게 실무에 직접적인 도움이 되도록 밀도 높은 교육이 진행되었다.
묵현상 단장은 “신약개발 과정 중 국내 및 해외 (미국 및 EU 등)에서 요구하는 CMC 데이터의 요구조건을 충족시키기 위해서는 CMC에 대한 이해가 필요하다.”고 전하며, “참가자들은 이번 교육을 통해 CMC대한 정확한 이해뿐만 아니라 CMC 테이터 확보 전략, 관련 허가심사 및 추진 방향에 대한 체계적 수립을 할 수 있는 역량 강화의 기회가 되길 바란다.”라고 말했다.
사업단은 이번 교육을 시작으로 제작된 온라인 기초교육 콘텐츠를 활용하여 상시 교육 프로그램 운영할 계획이며, 신약개발 중 CMC 업무와 직접 관련된 다양한 주제를 중심으로 오프라인 교육 프로그램 확대 운영할 방침이다.
김지예 기자
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