CTAD 학회는 알츠하이머 임상 결과를 공유하는 저명한 학회로 이달 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 학회에서 알츠하이머 임상1상에서 총 10명(경증=5명, 중등증~중증=5명)의 알츠하이머 환자대상 임상 1상 최종결과를 포스터를 통해 공개했다.
엔케이젠바이오텍은 SNK01 마지막 투약 1주(11주차) 및 12주(22주차) 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증 마커(GFAP, NfL) 지표를 확인했다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 나눠 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여 받았다. 이번 임상은 멕시코에서 진행됐다.
임상 1상 진행결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐다. 특히 유효성 측면에서는 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰됐다. 현재 사용되는 치료제는 알츠하이머 병의 진행 속도를 늦출 뿐 실제로 진행을 완전히 멈추거나 개선하지 못한다. 엔케이맥스는 SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인하며 성공적으로 임상을 마쳤다고 전했다.
유효성을 확인하는 4가지 인지 평가에서는 SNK01 4회 투여 후 1주만에 효과가 나타났다. 마지막 투여 1주 후 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료효과가 관찰됐다. 환자의 30%가 의미 있는 개선효과를 보였으며, 60%의 환자는 병이 진행되지 않았다. 특히 한 환자의 ADCOMS 점수는 중등증에서 경증으로 개선되어, 중증 알츠하이머 환자에게도 SNK01의 효과를 확인했다. 또한 50~70%의 환자의 임상 치매 등급 평가 총점 지표(CDR-SB), 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-Cog) 및 간이정신상태검사(MMSE) 점수는 유지되거나 개선되는 방향으로 변화했다.
이러한 효과는 SNK01 마지막 투여 후 시간이 지남에도 유지됐다. 마지막 투여 후 12주(22주차)에 중등증과 중증 환자 모두를 포함한 약 78% 환자에게서 11주차에 비해 모든 인지능력평가 점수가 유지되거나 개선됐다. 특히 MMSE 점수 측정 결과 약 89%의 환자에게서 치료효과가 유지되는 것을 확인했다. 아울러 SNK01은 뇌척수액(CSF) 바이오마커인 pTau181과 신경염증 마커인 GFAP를 감소시켰다. 특히 고용량 투여군에서 뛰어난 효과를 보였으며 마지막 투여 후 12주차에도 효과가 지속됐다.
폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는 “이번 알츠하이머 임상 1상에서 기존 알츠하이머 치료제의 한계를 극복할 수 있는 SNK01의 잠재적 가능성을 확인했다”라며 “성공적으로 마무리된 멕시코 임상 1상에 이어 더욱 진보된 알츠하이머 1/2a상을 미국에서 진행할 것”이라고 말했다.
하수지 기자
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