현재, 아미코젠은 임상시험 필요 여부를 위해 식약처와 논의 중이며, 10월 말경 임상시험 여부가 결정될 예정이다. 향후, 위험관리 및 사용 적합성 확인 단계를 거쳐 임상시험 진행 시, KGMP 획득과 임상시험을 거처 국내 제조허가를 받을 계획이다.
해당 의료기기의 품목명은 ‘2차 점착성 투명창상피복재’로, 해당 의료기기의 핵심기술인 엔돌라이신(효소)은 아미코젠이 글로벌 관계사 라이산도(지분 7.87%)와 함께 개발 중이다.
본 의료기기는 독일에서 이미 판매 승인을 받았으며, 태국에서 허가신청 중이다. 향후 의료기기 판매가 승인되는 경우, 이들 국가에 엔돌라이신을 공급할 예정이다. 아미코젠은 엔돌라이신 대량생산기술 개발에 성공해 라이산도의 글로벌 공급사로 계약한 바 있다.
아미코젠의 전략적 파트너인 라이산도의 임상결과에 따르면, 3개월 이상 치유되지 않았던 만성창상 환자를 대상으로 한 임상시험에서 ▲괴사조직 100% 감소 ▲육아조직 45% 증가 ▲창상 크기 36% 감소 효과를 보였다.
의료기기 판매가 승인되는 경우, 오랫동안 잘 낫지 않는 만성창상(욕창, 당뇨족부궤양, 정맥궤양 등)의 치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다고 아미코젠 측은 말했다.
아미코젠 연구진은 “본 엔돌라이신 함유 만성창상피복재 제품이 만성창상이나 여드름 심각도 지수(ASI; Acne Severity Index)를 2.5배 이상 감소시키고, 염증성 및 비염증성 병변을 2배 이상 감소시키는 등 여드름 피부의 마이크로바이옴 발란스를 정상화시켜 치료 효과를 보이는 것으로 확인했다”며, “앞으로 라이산도와의 협력을 통해 엔돌라이신을 만성창상피복재 이외에도 여드름 피부사용적합 화장품, 개 외이염 치료제, 젖소 유방염 치료제 등으로 제품개발을 확대해 나가겠다”고 전했다.
하수지 기자
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