고위생감시국으로 인정 시 의약품 허가절차 간소화되어 파라과이 진출 촉진될 것
28일 식품의약품안전처는 한국을 의료제품 분야의 고위생감시국(countries with high sanitary surveillance)으로 인정하는 것을 뼈대로 하는 양해각서(MOU)를 28일 파라과이 국가위생감시청과 체결했다.
이번 MOU는 ▲파라과이 국가위생감시청이 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하고, 한국산 의료제품의 허가·등록절차 간소화를 위해 노력하며 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 교육·자문을 제공하는 등의 내용을 담고 있다.
협회는 30일 논평을 통해 “파라과이가 한국을 고위생감시국으로 인정하면 GMP 실태조사 면제 등 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 제약바이오기업의 파라과이 진출이 촉진될 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “파라과이가 남미 의약품 시장 진출의 교두보가 될 수 있다는 점도 고무적”이라며 “중남미 국가 중 파라과이의 신뢰도가 높은 상황에서 이번 MOU 체결은 국내 제약바이오산업계의 중남미 시장 진출에 힘을 보탤 것으로 확신한다”고 평가했다.
KOTRA(대한투자무역진흥공사)에 따르면 파라과이의 외국산 의약품 수입 규모가 최근 3년간 연 평균 16%에 달할 정도로 높은 성장세를 보이고 있다. 또한, 파라과이는 브라질과 쿠바 등 인접 국가가 요구하는 엄격한 의약품 품질 기준을 충족, 수출 실적을 높이고 있다.
협회는 “오유경 처장을 비롯한 식약처 관계자들의 노고에 감사의 뜻을 표하며, 우리 제약바이오산업계는 앞으로도 산업경쟁력을 강화해 해외 시장 진출을 가속화할 수 있도록 최선을 다해나갈 것을 약속한다”고 다짐했다.
한편, 현재 파라과이 고위생감시국에는 미국, 독일, 영국, 프랑스, 일본 등 15개국이 포함돼 있다.
김지예 기자
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