논문의 제목은 ‘Efficacy and Safety of Transcutaneous Electrical Stimulation for the Prevention of Dry Eye Disease-related to Corneal Nerve Damage after Photorefractive Keratectomy: A 3-month single-center, single-masked randomized controlled trial’이다. 본 논문은 탐색 임상시험을 수행한 삼성서울병원 정태영 교수와 임동희 교수 연구팀과 공동 저자로 게재한 결과이다.
뉴아인은 안구건조증 환자 중 LASEK 수술이 예정된 남녀 환자 24명을 모집했다. 시험군 12명의 환자에게 LASEK 수술 후 3개월동안 하루에 15~30분씩 NuEyne01 기기로 안구 및 주변에 전기자극을 가했다. 임상시험의 결과를 통해 뉴아인은 NuEyne01 기기 사용의 효과와 안전성을 확인했다고 전했다.
눈물막의 안정성을 나타내는 눈물막파괴시간 검사(T-BUT) 점수가 NuEyne01 기기를 적용한 시험군에서 평균 약 63% 증가하여 대조군과 유의한 차이를 보였다. 이는 NuEyne01 기기 적용에 의한 안구건조증 증상 개선 효과를 보여주는 결과이다.
각막과 결막의 손상 및 염증 정도를 나타내는 지표인 형광염색 점수와 수술 후 안구통증 점수 또한 유의미한 차이를 나타내어 NuEyne01 기기 적용에 의한 각막의 회복 촉진 효과를 확인하였다.
위 연구 결과는 NuEyne01 기기 적용이 안전하고, 각막 신경 및 조직의 손상 관련 안구건조증 개선에 효과가 있음을 의미하며, 안구건조증 치료기기 확증 임상에의 적용 가능성을 보여주었다.
뉴아인은 해당 연구 결과를 기반으로 각막 신경 및 조직의 손상으로 인한 안구건조증 치료에 적용하는 의료기기 승인을 위해 대규모 확증 임상시험을 계획하고 있다고 밝혔다.
임혜정 기자
press@healthinnews.co.kr