이오플로우는 현재 국내와 유럽에서 판매 중인 이오패치의 FDA 510(k) 신청을 통해 미국 진출을 공식화했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.
회사 측에 따르면 이오플로우는 이오패치 제품에 대해 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하며 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서고 있다고 한다. 이어 미국 시장 진출을 위해 이번에 FDA 510(k) 승인을 위한 서류를 제출했다.
회사 관계자는 “국내 신규 사용자 유입이 크게 증가하고 판매량 증가를 확인하는 등 국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 만큼 적극적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다. 특히 미국은 전 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있어서 회사의 기대도 크고, 그만큼 많은 준비를 해 왔다”라고 전했다.
이오플로우의 김재진 대표이사는 “웨어러블 인슐린 펌프 이오패치는 당뇨인의 일상을 바꿀 수 있는 혁신적인 제품이다”며, “이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼, 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다”고 밝혔다.
하수지 기자
press@healthinnews.co.kr