강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 총 308명을 대상으로 진행 중에 있다. 단일국가 기준 300명대 환자 모집은 대규모 임상으로 쉬운 과제가 아니지만 현재 투약인원의 2/3 이상인 208명의 환자에게 투여를 완료하였다.
회사는 금년 내 투약을 완료할 예정이었으나 코로나19 확산으로 환자 모집 속도가 둔화되어 내년 2분기까지 투약을 마무리할 것이라고 전했다. 또한, 2023년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보하고 2024년 내 품목허가 승인을 받을 계획이다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “코로나19 확산 등 어려운 외부여건이 가운데 임상시험이 조금 지연된 면이 있지만 현재는 대상자 모집에 탄력이 붙어 전반적으로 안정적인 운영이 이루어지고 있다”며 “이를 통해 2023년 내 임상 3상에 대한 성공적인 결과를 확보하는 것은 물론, 단회투여를 통한 면역정상화 및 심각한 부작용이 없는 새로운 치료법으로 아토피 치료제 시장을 개척, 선점할 것으로 기대된다”고 말했다.
임혜정 기자
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