테라스크린 FGFR Kit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 발버사(BALVERSA, 성분명: 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 체외진단 시약이다. FGFR 3 유전자에 일정한 변이가 있는 요로상피암 환자를 진단하는 테라스크린 FGFR Kit는 성인 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 투여 가능한 발버사 처방에 적격한 환자를 선별할 수 있다고 회사 측은 설명했다. FGFR 유전자 돌연변이 동반진단 검사 시약에서는 처음으로 미국 FDA(2019.04.12)의 허가를 받은 바 있다.
테라스크린 FGFR Kit는 요로상피암 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)된 종양 조직에서 유래한 RNA 검체를 이용하여 FGFR3 유전자에 있는 엑손(Exon) 7에서 2개의 점 돌연변이, 엑손 10에서 2개의 점 돌연변이 및 2개의 융합을 실시간, 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 정성하여 표적치료제 발버사 처방 대상 환자의 선별에 사용하는 체외진단 시약이다. 정성검사법으로는 퀴아젠의 자동화 솔루션인 Rotor-Gene® Q MDx 의료기가 사용된다.
퀴아젠코리아 윌리엄 린 대표는 “이번 therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit의 허가로 요로상피암 환자들이 FGFR 3 유전자를 보다 정확하고 안전하게 검사하고 자신의 유전자 변이 상황에 맞게 보다 적절하고 효과적인 치료를 받을 수 있게 되었다”며, “퀴아젠은 therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit가 발버사 처방 동반진단 검사로 빠르게 상용화되어 의학적 미충족 수요가 해결될 수 있도록 최선을 다 하겠다고” 밝혔다.
하수지 기자
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