회사측 설명에 따르면 이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행해, 그 결과를 바탕으로 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행되었다. 동일 투약자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약하는 방식으로 진행되어, 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인 할 수 있다. 때문에 품목허가 뿐만 아니라 ALT-B4의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있는 참고자료가 될 것으로 예상된다고 회사측은 밝혔다.
알테오젠 관계자는 “다양한 관련사로부터 우수한 안전성과 생산성을 가진 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 있었다”라며 “이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 후 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 연내 신청할 계획”이라고 밝혔다.
하수지 기자
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