이뮤니스바이오는 ‘21년 3월 첨단바이오의약품 제조업 허가, ’22년 4월 세포처리시설 허가를 취득하였으며, 세포치료제 CDMO에 이어 세포치료제 품질분석 서비스를 수행하게 되었다고 밝혔다.
이뮤니스바이오는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 공간, 품질시험을 독립적으로 수행할 수 있는 공간과 이에 필요한 장비 및 기자재를 운용하고 있으며, 인력 및 장비에 대한 식약처의 까다로운 조건도 충족하고 있다.
일반의약품과는 달리 사용기간이 짧고 환자 맞춤형으로 생산되는 세포치료제는 출고 시 품질분석을 통해 제품 공정의 일관성을 확인하고, 환자에게 투여될 때까지 안정성과 유효성을 확보하는 것이 중요하므로, 식약처에서도 세포치료제의 안정성에 대한 엄격한 품질 검사 결과를 요구하고 있다.
이뮤니스바이오는 이를 위해 ▲무균시험(Sterility Test) ▲마이코플라즈마 부정시험(Mycoplasma Test) ▲Endotoxin Test ▲FACS Test ▲ELISA Test ▲기타 미생물시험 ▲pH 시험 등 세포치료제와 관련된 품질분석 서비스를 제공한다.
이로써 이뮤니스바이오는 세포치료제 상용화를 위한 End-To-End 서비스, 즉 세포치료제 기술개발, 제조, 품질관리, 완제 생산, CDMO, 품질관리 서비스까지 생산시설 및 전문 인력을 갖춘 토털 서비스 제공이 가능하게 되었다는 회사측의 설명이다.
강정화 대표이사는 “다양한 세포치료제 개발을 통해 축적한 기술과 노하우를 기반으로 세포치료제 개발 업체의 다양한 니즈를 함께 대응해 감으로써, 세포치료제 상용화 및 국제 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것이다”라며 자신감을 나타냈다.
하수지 기자
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