시판 후 데이터베이스 연구 등 신약 재심사와 관찰 연구 분야에서 RWE 연구 사업 진행
양 기관은 ▲보건의료 빅데이터 이해 및 분석 역량 증진을 위한 정보 교류 ▲보건의료 빅데이터 연구 협력 방안 마련 및 공동 수행 등을 위해 상호 협력할 방침이다.
이번 협약에 따라 LSK Global PS는 ALYND 가 제공하는 의료 정보를 활용하여 시판 후 데이터베이스 연구 등 신약 재심사와 관찰 연구 분야에서 실사용증거(Real World Evidence, 이하 RWE) 연구 사업을 진행할 예정이다.
RWE는 실사용데이터(RWD)를 가공 분석하여 도출된 임상적 증거로 기존 임상 연구 시 발생하는 윤리적 문제, 기간 지연 및 비용 소모로 인한 비용 효율성 등의 문제점을 보완한다. 또한 RWD와 RWE는 통제된 수집 환경에서 진행되어 실제 진료 현장의 여러 변수를 반영하지 못하는 기존 임상시험(RCT)의 한계를 보완하는 수단으로도 활용될 수도 있다. 이에 FDA를 비롯해 대다수의 규제 당국들은 RWD와 이를 기반으로 생성된 RWE를 허가의 보완적 수단으로 활용하기 위해 가이드라인을 제정하고 있다.
LSK Global PS 이영작 대표는 “전세계적으로 RWE에 대한 관심이 커지면서 LSK Global PS도 본격적으로 RWE 연구 사업에 진출하게 됐다. 임상시험 글로벌 선도 센터로서 축적된 경험과 다양한 임상 역량을 모두 갖춘 ALYND와의 협력을 통해 국내 보건의료 빅데이터 혁신과 효율적인 임상연구 환경 마련에 이바지할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
ALYND 심재용 센터장은 “의료기관과 제약·바이오 산업계 간 연구 개발 협력을 위해 국내외 CRO 및 제약 기업과의 협력 네트워크를 확장하고 있다. 국내 선도 CRO인 LSK Global PS와의 협력을 통해, 보다 다방면에서 보건의료 빅데이터가 활용돼 환자들의 의약품 사용 환경이 더욱 개선되기를 희망한다”고 전했다.
김지예 기자
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