회사에 따르면 이번 인증은 미국 의료기기 3개 기업에 이어 비미국계 기업 처음이다. 미 FDA는 의료기기 인증을 3등급으로 나누고 숫자가 높을수록 기술 난이도가 높다고 분류한다.
플라즈맵은 기존 대형 장비가 지닌 한계를 극복하고 ‘소형 플라즈마 멸균기’를 개발했다. 또 플라즈마를 멸균 용기 안으로 주입하는 기술을 개발하고, 전용 파우치를 개발해 멸균 소요 시간을 최소 7분까지 단축시켰다는 회사측의 설명이다.
앞서 2018년 플라즈맵 STERLINK는 유럽인증(CE)을 획득한 바 있다. 현재까지 미국, 유럽, 캐나다, 오스트레일리아, 브라질, 일본, 사우디, 말레이시아 등 15개국 인증을 얻었다.
임유봉 플라즈맵 대표는 “기존 대형 플라즈마 멸균기는 멸균 소요 시간이 오래 걸리고 고가의 장비라는 한계를 지녔다”며 “STERLINK 시스템은 미국 내 중소형 의료시설에 들어갈 수 있는 FDA 승인 제품으로 인정받은 것”이라고 설명했다. 그러면서 “이번 FDA 승인은 기술력뿐만 아니라 미개척 시장을 개척한 플라즈맵의 성장 가능성을 인정받았다는 의미를 지닌다”고 평가했다.
이어서 임 대표는 “플라즈맵 소형 멸균기는 중소형 의료시설(의원급)에서 사용 가능한 제품을 출시함으로써 전 세계 의료인의 관심을 받고 있다”면서 “플라즈맵은 혁신적 한국의 기술이 글로벌 시장에서 새로운 표준이 될 수 있음을 보여줄 것”이라고 강조했다. 이어 “플라즈맵은 한국을 대표하는 의료기기 제조사가 될 수 있도록 혁신을 위한 과감한 도전을 이어가겠다”고 포부를 밝혔다.
임혜정 기자
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