이번 제품설명서 업데이트는 총 2,677명의 중등도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트®의 공개연장연구(OLE, Open Label Extension)에서 최대 3년 동안 확인된 장기 안전성 프로파일에 의거해 진행됐다. 해당 임상시험에서 관찰된 장기 안전성 프로파일은 52주 연구 결과 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며, 이외 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다.
해당 임상시험에서 대부분의 시험대상자(99.7%)는 듀피젠트®를 매주 300mg 투여 받았다. 듀피젠트®는 국내에서 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 2주 1회 300mg 용법이 허가 되어 있다.
사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사업부 대표는 “이번 제품설명서 업데이트에 반영된 듀피젠트®의 임상결과는 아토피피부염 전신치료 요법 중 가장 긴 기간인 3년 동안의 장기 안전성 프로파일을 확인한 데이터”라며, “중등도-중증 아토피피부염은 만성질환임에도 불구하고 기존 치료제들은 장기간 투여가 제한되었다. 장기 투여 시에도 일관된 안전성 프로파일을 보인 듀피젠트®의 새로운 근거를 통해 장기간 조절이 필요한 아토피피부염 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.
해당 임상결과는 지난 1월 유럽 의약품감독국(EMA, European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) 심사 후 유럽연합(EU, European Union)의 듀피젠트® 제품설명서(SmPC, Summary of Product Characteristics)에도 반영되었다.
임혜정 기자
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