앱스틸라는 미국 FDA, EU 집행위원회 허가를 받고 현재 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에서 광범위하게 사용되며 주 2회 투여로 높은 수준의 출혈 억제 효과를 입증하고 있다. 미국에서 가장 많이 쓰이는 6가지 혈우병 치료제의 환자별 출혈량을 비교한 리얼월드 데이터에 따르면, 앱스틸라는 모든 치료제 중 출혈이 발생하지 않은 환자 비율이 가장 높고, ABR 평균이 가장 낮았다. A형 혈우병 치료제 간 출혈량을 비교한 독일 리얼월드 데이터 결과에서는 앱스틸라가 중증 환자를 포함한 모든 환자군에서 ABR 및 AsBR의 평균이 가장 낮았다.
씨에스엘베링 코리아 손지영 대표는 “혈우병 분야를 선도하고 있는 씨에스엘베링이 앱스틸라를 통해 국내 첫 보험급여 적용 소식을 알리며, A형 혈우병 환자들의 치료 접근성을 향상시키게 되어 기쁘게 생각한다”며 “이번 급여적용으로 국내 A형 혈우병 환자들에게 체내 작용시간을 연장한 앱스틸라 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 전했다.
한편, 앱스틸라는 씨에스엘베링 코리아와 SK플라즈마의 협력을 통해 국내에 공급될 예정이다. 앱스틸라의 허가권자는 씨에스엘베링으로, 국내 판매와 영업은 SK플라즈마가 담당하게 된다.
SK플라즈마 김윤호 대표는 “R&D에 대한 오랜 투자가 결실을 맺어 다시 한국에 돌아와 감회가 남다르다”며 “씨에스엘베링의 우수한 기술력을 통해 완성된 앱스틸라가 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이번 보험급여 적용으로 앱스틸라는 외래환자 기준 1회 투여용량 20~25IU/kg, 중등도 이상 출혈일 경우 최대 30IU/kg까지 투여 받을 수 있다. 투여횟수는 첫 내원 시 4회분, 두번째 내원 시 3회분(중증 4회분)까지 인정하여, 매 4주 총 7회분(중증 8회분)까지 인정된다. 상한금액은 IU당 625원이다.
앱스틸라 국내 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의 ▲출혈 억제 및 예방 ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법 ▲수술 전후 예방 (외과적 예방)으로, 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.
하수지 기자
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