PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라®의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구다. 이번에 공개된 PRIMA 사후분석은 난소암이 질환 특성상 재발율이 높다는 점을 고려해, 수술 시점과 잔존질환 여부로 환자 케이스를 세부적으로 나눠 제줄라®의 유효성을 확인했다.
연구 결과, 제줄라®는 추가 종양 감축술(IDS, Interval debulking surgery)을 받고 가시적 잔존 질환(VRD, Visible residual disease)이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을59% 감소시킨 것으로 확인됐다. 해당 환자군은 재발 위험이 가장 높기 때문에, 새롭게 진단받은 난소암 환자 중에서는 가장 치료가 어려운 것으로 알려져 있다.
또한 제줄라®는 초기 종양 감축술(PDS, Primary debulking surgery)을 받고 가시적 잔존 질환이 있는 난소암 환자에서는 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시켰으며, 추가 종양 감축술을 받고 가시적 잔존 질환이 없는 환자에서는 질병 진행 및 사망 위험을 35% 감소시켰다. 덧붙여, 초기 종양 감축술 또는 추가 종양 감축술 이후 잔존 질환에 대한 제줄라®의 효과는 하위그룹간 유사한 결과를 보인것으로 확인됐다고 회사측은 전했다.
서울대학교병원 산부인과 김재원 교수는 “난소암은 증상이 없어 대부분 3~4기에 발견되는데다, 환자의 80% 이상에서 재발을 경험하기 때문에 1차 치료부터 유지요법 등 환자의 삶을 최대한 연장할 수 있는 치료 방법이 고려되어야 한다. 특히 고위험군 환자라면 더욱 혁신적인 치료 옵션의 선택이 중요하다. 제줄라는 이미 1차 및 2차 이상 유지요법으로 모든 환자에서 바이오마커와 관계없이 사용 가능하며 4차 이상 치료요법으로도 승인 받은 PARP 억제제로, 이번 사후분석 결과를 통해 재발 위험이 높은 고위험군 난소암 환자에서도 혁신적인 유지요법 치료 효과를 기대할 수 있는 약제라는 점이 확인됐다. 지속해서 국내 난소암 치료 환경에서 중추적인 역할을 할 것이라 기대한다” 고 말했다.
임혜정 기자
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