㈜알테오젠은 작년 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행하여 올해 8월 전임상 시험을 완료 하였고, 제품화를 위하여 식약처와 협의하여 이번에 품목허가를 위한 임상시험 계획서를 제출한 것으로 알려졌다.
회사측에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 단회 투여했을때 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험으로 서울대학교병원과 서울아산병원 2개 기관에서 진행될 예정이다. 이번 임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 중추적 임상으로 일정 기준을 만족할 시에 제품허가를 취득할 수 있다.
(주)알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성을 보여준다. 때문에 기존의 부작용으로 인하여 크지 못했던 통증 완화나 부종 완화, 피부 성형외과 등의 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것이다.” 라고 제품의 우수성 및 확장성을 강조 하면서, “이번 테르가제의 임상시험을 통하여 2021년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있으며, 안전성이나 원가 면에서 볼때 1조 이상의 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것이다.” 라고 자신감을 보이고 있다.
하수지 기자
webmaster@healthinnews.co.kr