6월 24일 표준코드 등록 전산시스템 오픈, 6월 17일 사용자 교육
※ 「의료기기법」제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등) : ‘16.12.2.개정, ‘19.7.1.시행
의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착하여야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록하여야 한다.
표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.
※ 의료기기 등급에 따른 순차적 적용 : 4등급(‘19.7.1.) → 3등급(‘20.7.1.) → 2등급(‘21.7.1.) → 1등급(‘22.7.1.)
한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~ 9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다.
식약처는 시스템 오픈에 앞서 6월 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시할 예정이다.
사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 및 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 하여야 한다.
식약처는 의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립되어, 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것“이라고 밝혔다.
류수진 기자
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