제약기업에 컨설팅 지원 사업에 대한 이해 높이고 특허문제 어려움 해소 위해 마련
이번 설명회의 주요 내용은 2019년 컨설팅 지원 내용, 지원 절차·일정, 신청서 작성 방법 및 제출 서류, 질의·응답 등으로, 제약기업이 컨설팅 지원 사업에 대한 이해를 높이고, 특허문제로 인한 어려움을 해소하기 위해 마련되었다.
의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’가 2015년 3월에 시행되면서 의약품 개발·출시 과정에서의 특허 문제 해결이 무엇보다 중요한 과제로 떠올랐다. 이에 따라 식약처는 2016년부터 3년간 총 24개 기업 45개 과제에 대해 컨설팅 비용(과제별 7백～1천만 원)을 지원하였다. 올해 역시 10개 기업에 대해 지원할 예정이다.
컨설팅 활용 결과 여러 가지 성과도 거뒀는데, 그동안 지원받은 기업을 대상으로 컨설팅 활용 결과에 대해 조사한 결과, 암환자 통증에 사용되는 진통제 등 3개 품목이 오리지널 제품의 특허기간 만료 전 시판을 통해 빠르게 시장에 진입하고 보험 재정을 절감하는 효과를 얻었다.
이외에도 우선판매품목 허가를 신청한 품목(1개), 임상·생동을 승인 받은 품목(4개), 제형변경 연구에 성공한 품목(7개), 제제 연구가 진행 중인 품목(17개) 등이 있는 것으로 조사되었다. 또, 우선판매품목허가를 목표로 특허심판을 청구(6건)하거나 특허를 출원(5건)하는 성과도 있었다.
한 편, 2019년 컨설팅 지원 사업은 6월 3일(월)까지 한국제약바이오협회에 방문 또는 우편접수 할 수 있으며, 자세한 사항은 식약처홈페이지(mfds.go.kr)와 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인 가능하다.
식약처에서는 개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고 있는 중소제약기업들이 이번 지원 사업에 적극적으로 참여할 것을 당부했다. 또한 앞으로도 기업에 실질적인 도움이 될 수 있도록 현장의 수요를 반영하여 사업을 운영하겠다고 밝혔다.
하수지 기자
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