넥스트바이오메디컬이 넥스파우더 日 PMDA 승인으로 일본과 글로벌 시장 입지를 확대한다.혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 내시경용 지혈재(Nexpowder™, 이하 넥스파우더)가 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 최종 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다.일본의 PMDA 심사는 통상적으로 고위험 등급(Class III, Class IV)의 의료기기의 경우, 심사가 까다롭고 필수 제출 자료들이 많아 인허가 승인까지 1년 이상 소요되는 경우가 일반적이다. 하지만 넥스파우더는 Class III로 등급이 높은 의료기기임에도 불구하고 약 6개월 만에 PMDA 인허가를 획득했다. 이는 넥스트바이오메디컬이 보유하고 있는 고품질의
주식회사 브이에스팜텍은 미국 식품의약국 FDA로부터 방사선 민감제 후보물질 ‘VS-101’에 대한 교모세포종 임상 2상 IND승인을 받았다고 20일 밝혔다.이번 교모세포종 FDA 2상 IND 승인은 지난 2024년 7월 FDA 2상 유방암 승인된 이후, 7개월 이내에 적응증을 확장했다는 점에서 의미가 크다고 회사측은 설명했다. 미국 2상 임상은 GBM의 표준치료인 방사선 치료/테모졸로마이드와 VS-101 2mg, 5mg군과 VS-101을 포함하지 않은 대조군의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 확인하는 디자인으로 설계됐다.더불어 GBM의 BSC(Best supportive care)에 VS-101을 병용해 1차 평가지표 외에 다양한 2차 평가지표를 확인해 중간 분석 결과(Interim Analys
바이오포아는 자체 개발한 ‘포아백 PRRS 생백신’을 이달 4일과 18일 태국과 캄보디아에 첫 수출했다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 포아백 PRRS 생백신은 농림축산검역본부와의 공동연구로 개발됐다. 국내에서 검출된 북미형 PRRS 바이러스 2종을 결합하고 역유전학 SAVE(Synthetic Attenuated Virus Engineering) 기술을 적용해 상용화에 성공했다. 2021년 국내 품목허가 획득 후, 글로벌 동물용의약품 전문기업 세바 상떼 아니말(CEVA Santé Animale)과의 협력으로 캄보디아와 태국에서 품목 허가를 받았다.조선희 바이오포아 대표는 “포아백 PRRS 생백신은 SAVE 기술인 코돈쌍 최적화 저해(Codon Pair Deoptimization) 기법으로 바이러스 증
의료기기 혁신기업 리센스메디컬이 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 주관한 ‘2025년 10대 대표과제’에 선정되며 혁신적인 기술력을 인정받았다고 밝혔다.지난 11일 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 개최된 ‘2025년 10대 대표과제 성과보고회’에서 리센스메디컬은 혁신적인 급속정밀냉각기술(Rapid Precision Cooling Technology)을 기반으로 한 안과치료기기 개발의 성과를 발표했다.이번 행사는 사업단이 주관했으며, 기술·의료 분야의 파급효과와 사회·경제적 영향을 평가 기준으로 삼아 그동안 사업단이 지원한 437개 연구과제 중 2025년 10대 대표과제를 발표했다.10대 대표과제에 선정된 리센스메디컬의 OcuCool®은 급
고려대학교 의과대학이 최근 우즈베키스탄 국립위생역학복지공중보건위원회(이하 국립공중보건위원회) 책임급 공무원들을 대상으로 실시하는 초청연수 환영식을 개최했다고 밝혔다. 이번 초청연수는 한국국제협력단(KOICA)의 우즈베키스탄 질병부담 경감을 위한 감염병 대응역량강화사업의 일환이며, 고려대학교 의과대학 주관으로 지난 15일부터 24일까지 진행된다.환영식에는 우주베키스탄 국립공중보건위원회 감염병예방센터장인 이크라모브 루스탐존(Ikramov Rustamjon)을 비롯해 정부내각 책임공무원인 아지모브 루스탐(Azimov Rustam), 보건부 수석 법률고문 투흐타시노브 라술존(Tukhtasinov Rasuljon) 등 총 10명의 책임급 공무원들이 방
한국오가논은 19일 소공동 플라자 호텔에서 열린 ‘Her Health(허헬스)’ 미디어 세션에서 저출산 시대에 여성건강과 안전한 출산 환경을 제고하기 위한 오가논의 의지를 피력하며, 산후 자궁 출혈 조절/치료를 위한 의료기기 ‘제이다 시스템(JADA® system, 이하 제이다)’을 국내 도입 및 출시했다고 밝혔다.이번 미디어 세션은 여성의 생애주기 전반에 걸친 건강 증진을 목표로, 산후 출혈에 대한 질환 정보와 현황, 최신 의료기기인 제이다를 소개하기 위해 마련됐으며, 김소은 한국오가논 대표의 인사말을 시작으로 장정은 한국오가논 의학부 전무와 조금준 고려대학교 구로병원 산부인과 교수(現 대한모체태아의학회 교육위원회 위원장)의
지난 15일 토요일 서울 삼정호텔에서 열린 대한뇌신경조절치료학회 동계학술대회에서 김재호 한림대 동탄성심병원 신경과 교수는 "Transcranial focused ultrasound stimulation enhances cerebrospinal fluid movement(경두개 초음파 자극을 통한 뇌척수액 유동 향상)”를 주제로 발표했다고 밝혔따.회사에 따르면 이번 발표에서 김재호 교수는 딥슨바이오(주)의 뇌질환 치료용 초음파 자극기 '뉴클레어(NEUCLARE)'를 이용한 탐색임상 결과(2024년 7월부터 2025년 2월까지 진행)를 바탕으로, 초음파 자극이 정상압수두증 환자들의 뇌척수액 순환을 개선시키는 효과에 대해 발표했다.정상압수두증은 치매의 한 종류로 ‘치료 가능한’ 치매로 불린
㈜닥터다이어리와 ㈜비엠코퍼레이션는 피트니스 및 건강관리 산업 발전을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 협약은 양사의 핵심 역량을 결합해 헬스케어 및 피트니스 시장에서 차별화된 서비스를 제공하고, 이용자들의 건강 관리 및 운동 경험을 향상시키는 것을 목표로 한다.양사는 데이터 기반 피트니스 및 건강관리 솔루션 개발, 운동 및 건강 데이터 활용 연구, 헬스케어 플랫폼 확장, 공동 마케팅 및 교육 프로그램 운영 등에 협력할 계획이다. 이를 통해 운동과 건강관리를 유기적으로 연결하는 서비스 모델을 구축하고 보다 효과적인 건강 증진 솔루션을 제공할 예정이다.송제윤 ㈜닥터다이어리 대표는 “지속적으
국내외 제약·바이오 분야 전문가 1500여 명이 참가하는 아시아 최대 규모 임상시험 콘퍼런스의 스폰서와 전시기업을 모집한다는 소식이다.국가임상시험지원재단(이하 ‘재단’)은 보건복지부·식품의약품안전처와 공동으로 주최하는 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(이하 ’KIC’)의 스폰서·전시기업을 모집한다고 밝혔다.올해로 11회째를 맞는 2025 KIC는 오는 9월 22일부터 3일간 롯데호텔 서울에서 개최될 예정으로, 국내외 제약사, 바이오텍, 임상시험수탁기관, 규제기관, 임상시험센터 등 관·산·학·연 관계자 1500여 명이 참가하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스이다.스폰서·전시기업으로 참여하는 경우 국내외
쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약할 예정이다. 쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 ‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작하며, 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다.쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐, 본격적인 환자 투약이 시작됐다. 예상보다 시간이 소요됐으나,
노연홍 한국제약바이오협회 회장이 협회장으로 재선임됐다고 밝혔다.협회는 지난 18일 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 2025년도 제1차 이사회를 열어 노연홍 현 회장을 차기 회장으로 선임하는 안을 의결, 오는 25일 개최되는 제80회 정기총회에 보고하기로 했다. 이에 따라 2023년 3월 제22대 회장으로 취임, ‘다가온 미래, 디지털·바이오헬스 혁신의 중심’으로 협회와 산업계의 위상 강화를 위해 노력해온 노연홍 회장은 다음달부터 2027년 2월까지 연임하게 된다. 앞서 협회 이사장단은 노 회장의 임기가 올해 2월말로 만료됨에 따라 노 회장을 차기 회장 단수 후보로 추천한 바 있다. 노연홍 회장은 이사회의 연임 의결 직후 “우리
케이메디허브 의약생산센터가 「국가필수의약품 안정공급 관리연구」 생산기술 개발 기관으로 선정되며 인프라의 우수성을 대외적으로 인정받았다고 밝혔다한국희귀필수의약품센터와 한국제약바이오협회는 지난해 12월 24일부터 31일까지 식품의약품안전처 출연연구과제인 「국가필수의약품 안정공급 관리연구」 수행과 관련해 국내 안정공급대상 품목에 대해 원료의약품과 완제의약품 각각의 국내 생산 기술 개발을 수행할 참여기관을 모집했다.케이메디허브 의약생산센터는 총 36개 필수의약품 신청 품목 중‘히드랄라진 주사제 완제의약품’의 생산기술개발 주관 기관으로 선정됐다. 과제 수행 예상 기간은 올해 2월부터 12개월로, 해당 기간
셀트리온은 1000억원 규모의 올해 첫번째 자사주 매입을 결정했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 기업 가치를 시장에서 적절히 평가받고 주주 이익을 보호하기 위해 지속적으로 자사주 매입을 추진하고 있다. 특히, 이번 결정은 연초부터 적극적인 주주환원 정책을 펼치겠다는 의지를 반영한 것으로, 올해 첫 번째 자사주 매입 결정이라는 점에서 의미가 크다.이번에 매입할 자사주는 총 55만4632주로 취득 예정 금액으로는 약 1000억원 규모다. 자사주 취득은 2025년 2월 20일부터 장내매수를 통해 진행된다.셀트리온그룹은 지난해 약 294만 778주의 자사주를 매입하며 총 5346억 원 규모의 자사주 취득을 완료했다. 이를 통해 주주 친화 정책을 지
메디스비가 오는 4월 과학기술정보통신부 주관, 국립중앙과학관 주최 2025 Techcon에 초청받아 로봇 재활 의료기기 MDB-001을 선보인다고 밝혔다. 이번 행사에서 메디스비는 AI와 로봇 기술이 만들어갈 재활 치료의 새로운 패러다임을 주제로 강연을 진행하며, 실시간 제품 시연을 통해 혁신적인 기술력을 직접 공개할 예정이다. 메디스비는 의료 기술과 로봇을 융합한 재활 솔루션을 개발하는 기업으로, 연세대학교 의학 박사이자 정형외과 전문의인 임준열 대표와 연세대학교 컴퓨터과학 박사이자 인공지능 전문가인 어영정 CTO가 공동 창업했다. 두 창업자는 기존의 전통적인 재활 치료 방식이 가진 한계를 뛰어넘고, 환자 맞춤형 치료가 가능
미국 도널드 트럼프 대통령이 수입 의약품에 대한 25%의 관세 부과를 예고한 가운데, 국내 제약·바이오 기업들이 이에 대한 대응책 마련에 분주한 모습이다. 19일 업계에 따르면 셀트리온은 미국에서 판매 예정인 제품에 대해 1월 말 기준으로 약 9개월 분량의 재고를 미리 확보하여 관세 부과에 따른 영향을 최소화했다. 관세 부과 시 완제의약품보다 세 부담이 적은 원료의약품 수출에 집중하고, 필요 시 미국 현지에서의 완제의약품 생산을 확대한다는 계획을 세웠다. SK바이오팜은 위탁생산 업체 변경 등 다양한 방안을 검토 중이다. 현재 캐나다의 위탁생산업체를 통해 미국에 수출하는 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 경우, 캐나다에 대한
CJ바이오사이언스가 이 달 19일부터 22일까지 독일 베를린에서 열리는 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO) 2025’에서 파이프라인 ‘CJRB-201’의 연구 성과를 발표한다고 18일 밝혔다. ECCO는 전 세계 소화기내과 전문의와 연구자들을 비롯해 대형 제약사들이 참가하는 염증성 장 질환 분야 대표적인 국제 학술 행사다.CJRB-201은 AI 기반 신약개발 플랫폼인 ‘이지엠(Ez-Mx®) 플랫폼’을 통해 발굴한 마이크로바이옴 신약 후보물질로, 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 한다. CJ바이오사이언스는 CJRB-201을 주력 파이프라인인 ‘CJRB-101’에 이은 후속 개발 파이프라인으로 선정했으며,
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 파킨슨병 바이오마커 ‘알파-시누클레인(이하, α-synuclein, αSyn)’ 분석법을 개발하고, 해당 분석 서비스를 상용화한다고 18일 밝혔다.파킨슨병은 운동장애 및 인지기능 저하를 유발하는 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 신경세포 내 αSyn의 비정상적인 응집이 주요 발병 원인으로 알려져 있다. 최근 연구에서는 알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환에서도 αSyn의 역할이 주목받고 있으며, 이에 따라 종자증폭검사(SAA, Seed Amplification Assay) 분석법을 활용한 체액 내 αSyn 분석이 중요한 진단 기술로 자리 잡고 있다. 미국국립노화연구소(NIA)와 알츠하이머협회(AA)는 최근 알츠하이머병
의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일이 망막 이미지에서 측정한 생체 나이로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 위험을 예측할 수 있음을 입증한 연구를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 논문은 임상 및 실험 안과학(Clinical & Experimental Ophthalmology) 학술지에 게재됐다.만성 폐쇄성 폐질환은 대표적인 호흡기 질환으로, 조기 진단이 어렵고 상당수의 환자가 병이 진행된 후에야 치료를 시작하게 되는 질병이다. 이번 연구는 메디웨일이 개발한 망막 기반의 질환 예측 AI를 활용해 망막에서 생체 나이를 측정하고, 이를 통해 만성 폐쇄성 폐질환의 발생 위험을 예측할 수 있는지 평가했다.해당 연구는 영국 바이오뱅크에 등록된 폐 질환 병력이 없는
글로벌 에스테틱 리딩 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(이하 멀츠)가 자사의 보이는 초음파 리프팅 기기 ‘울쎄라피 프라임™(Ultherapy PRIME®, 집속형초음파자극시스템 의료기기)이 지난 1월 국내 허가를 획득하고 오는 3월 중순 정식 출시 예정이라고 밝혔다.울쎄라피 프라임™은 미국 FDA로부터 허가를 받은 초음파 리프팅 의료기기로 실시간 영상장치기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization)을 보유하고 있다. 피부 속 원하는 깊이에 정확하고 정밀한 고강도 집속 초음파 에너지를 피부 속에 조사하여 열 응고점을 생성함으로써 리프팅 효과를 내는 원리다. 울쎄라피 프라임™은 2009년 국내 허가받은 바 있는 울
에스티큐브(052020)가 차세대 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 기반 대장암 임상을 본격화한다고 밝혔다. 여러 암종에서 발현율이 높은 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 정밀의학(Precision Medicine) 기반 치료전략에 적용함으로써, 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.18일 에스티큐브는 식품의약품안전처에 전이성 대장암 치료제 개발을 위한 ‘넬마스토바트’의 1b/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다.이번 임상은 회사주도임상시험(SIT)으로 진행되며, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관의 허가기준을 충족하는 데이터를 확보하고 다국적 제약사들과 기술수출 협상에서 경쟁력을 극대화하
