글로벌 에스테틱 리딩 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(이하 멀츠)가 자사의 보이는 초음파 리프팅 기기 ‘울쎄라피 프라임™(Ultherapy PRIME®, 집속형초음파자극시스템 의료기기)이 지난 1월 국내 허가를 획득하고 오는 3월 중순 정식 출시 예정이라고 밝혔다.울쎄라피 프라임™은 미국 FDA로부터 허가를 받은 초음파 리프팅 의료기기로 실시간 영상장치기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization)을 보유하고 있다. 피부 속 원하는 깊이에 정확하고 정밀한 고강도 집속 초음파 에너지를 피부 속에 조사하여 열 응고점을 생성함으로써 리프팅 효과를 내는 원리다. 울쎄라피 프라임™은 2009년 국내 허가받은 바 있는 울
에스티큐브(052020)가 차세대 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 기반 대장암 임상을 본격화한다고 밝혔다. 여러 암종에서 발현율이 높은 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 정밀의학(Precision Medicine) 기반 치료전략에 적용함으로써, 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.18일 에스티큐브는 식품의약품안전처에 전이성 대장암 치료제 개발을 위한 ‘넬마스토바트’의 1b/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다.이번 임상은 회사주도임상시험(SIT)으로 진행되며, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관의 허가기준을 충족하는 데이터를 확보하고 다국적 제약사들과 기술수출 협상에서 경쟁력을 극대화하
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에
글로벌 에스테틱 전문기업 ㈜클래시스(214150)가 18일 올해 매출 3500억원 달성을 목표로 제시하며, 미국과 유럽, 일본을 주요 거점 국가로 공략하겠다고 밝혔다.클래시스는 올해 매출 전망치(가이던스)를 3500억원으로 제시했다. 이는 전년 대비 44% 증가한 수치로, 작년 2000억원 돌파 후 단 1년 만에 3000억원을 넘어설 것으로 예상했다. 올해 영업이익률도 생산 효율화와 시술 수 증가가 이어지며 합병법인의 첫 합산 실적인 작년 4분기 영업이익률 48.1%보다 개선될 것으로 기대했다.미국과 유럽, 일본을 거점 지역으로 삼아 글로벌 판매를 가속하겠다는 게 회사의 전략이다. 우선 미국 시장에서는 작년 10월부터 에버레스(국내명 볼뉴머)가
케이메디허브 의약생산센터가 지난 14일 현대바이오사이언스㈜ (이하 ‘현대바이오’)와 무고통 항암주사제 ‘폴리탁셀(Polytaxel)’의 임상시험용 의약품 개발 및 상호 협력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.협약식에는 케이메디허브 의약생산센터 신희철 센터장과 현대바이오 오상기 대표를 비롯한 양측 관계자들이 참석했다. 양 기관은 주사제 개발 공동연구 및 시설·장비 활용 등을 위한 업무협약을 체결하고 협력을 더욱 공고히 했다.케이메디허브는 ‘도세탁셀(Docetaxel)’에 현대바이오의 첨단 약물전달기술(DDS)을 결합한 글로벌 임상시험용 항암제, ‘폴리탁셀(Polytaxel)’의 생산을 지원해왔다. 폴리탁셀은 도세탁셀의 독
코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 ‘FDA 510(k)’ 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. FDA 510(k)는 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성 측면에서 뛰어난 제품이라는 것을 검증하는 허가 제도다. 코어라인소프트는 에이뷰 씨에이씨에 대해 지난해 FDA로부터 인증을 획득했으며, 기존 제품의 기술 연동을 최적화하고 접근성을 대폭 강화한 ‘All New(올 뉴)’ 버전의 에이뷰 씨에이씨에 대해서도 이번에 신규 허가를 획득했다.코어라인소프트는 이번 FDA 인증 및 세계적 수준의 AI 기술을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 강화할 방
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억4100만 달러(한화 8조5974억원) 에 달하며, 미
오가노이드사이언스는 베트남 빈멕국제병원과 협력해 동남아시아를 거점으로 글로벌 오가노이드 시장을 선도해 나가고 있다고 밝혔다. 빈멕국제병원은 베트남 최대의 민간 의료 그룹으로, 동남아 시장 확장을 위한 최적의 파트너로 평가받고 있으며 오가노이드사이언스는 2024년부터 빈멕국제병원과 오가노이드 기반의 정밀의료 공동연구를 수행하는 등 긴밀한 협력관계를 이어나가고 있다.또한, 오가노이드사이언스는 베트남 하노이에서 정밀의료 연구를 진행하는 것뿐만 아니라, 경제 중심지인 호치민에서 2023년 VOS Discovery를 설립해 오가노이드 배양을 위한 제품 생산 및 오가노이드 서비스 거점을 운영하고 있다. 베트남 내 연구 및 생산
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '프롤리아와 엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 '스토보클로'와 '오센벨트'의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.이번 유럽 허가
한국로슈와 재단법인 한국규제과학센터가 18일 한국로슈 본사에서 규제과학 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무 협약의 주요 내용은 규제과학 대학원생 대상 인턴십 프로그램 운영 협력, 신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육프로그램 개발 및 운영 협력, 신약 임상, 개발 및 인허가 관련 규제과학 최신 동향 정보 교류, 신약 임상, 개발 및 인허가 분야 규제과학 포럼, 세미나 등 행사 개최 등이다.양 기관은 이번 업무협약을 계기로 바이오헬스 분야의 규제과학 인재 역량을 강화하기 위한 협력 기반을 구축함으로써, 국내 혁신 신약의 개발·허가 등 상용화 절차 역량을 강화하고 정책 수립 및
올해 국내 제약·바이오 업계가 인수·합병(M&A) 움직임을 본격화하며 사업 확장에 속도를 내고 있다.18일 업계에 따르면 GC녹십자웰빙은 최근 보툴리눔 톡신 및 필러 등을 개발하는 이니바이오를 인수했다. 이번 인수를 통해 GC녹십자웰빙은 미용·성형 분야의 포트폴리오를 강화하며 시장 경쟁력을 높일 계획이다.앞서 지난달에는 박셀바이오가 신약 개발기업 에이엘바이오텍(ALB)을 인수·합병했다. 두 기업이 보유한 항암 치료제 관련 신약 기술을 결합해 항암제 파이프라인을 확장하려는 전략으로 풀이된다.이와 함께 HLB생명과학도 지난달 의료기기용 특수소재 개발사 티니코를 인수했다. 티니코의 핵심 기술인 니티놀(고탄성 금속소재)은
영상진단 의료기기 전문 제조업체 에스지헬스케어(398120)가 싱가포르 현지 고객사와 약 15억원 규모의 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.김정수 에스지헬스케어 대표는 "이번 계약은 에스지헬스케어가 글로벌 기업들의 아시아·태평양 지역 본부인 싱가포르 시장에 진출한 것으로 아시아·태평양 시장의 교두보를 확보한 것”이라며 “동시에 향후 글로벌 시장에서의 충분한 성장 가능성과 경쟁력을 입증한 결과"라고 설명했다.김 대표는 "이번에 납품하는 자기공명영상장치(MRI) 제품은 ‘인공지능(AI) 가속 MRI’ 제품으로 '온디바이스 AI'의 구현을 통해 간편한 설치가 가능하고, 의료정보의 외부 유출을 원천적으로 차단할 수 있는 장점이
의료 AI 플랫폼 기업 마이허브는 지난 14일 인도네시아 RSI Sultan Agung Semarang 병원과 의료 AI 솔루션 도입을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 의료 AI 솔루션을 단순 도입하는 것을 넘어, 플랫폼을 통해 다양한 AI 기술을 통합적으로 활용하고, AI 전용 뷰어와 의료 AI Marketplace 개념을 도입하는 첫 사례 중 하나라는 점에서 주목받고 있다고 회사측은 설명했다. 이를 통해 의료진이 보다 직관적이고 효율적으로 AI 기술을 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.특히, 아우구스(Agus Ujianto) RSI Sultan Agung Semarang 병원 원장은 인도네시아 디지털 의료 협회의 회장을 맡고 있다. 그는 의료 AI 기술과 디지털 의료
제이엘케이(322510)는 회사의 뇌졸중 AI 솔루션에 활용되는 딥러닝 기반 뇌출혈 진단 장치 및 방법에 대한 국내 기술 특허 취득에 성공했다고 18일 밝혔다. 제이엘케이가 출원한 ‘딥러닝 기반 뇌출혈 진단 장치 및 방법’은 이달 초 최종 등록이 결정됐다. 제이엘케이는 기존 3차원 의료 영상의 분석 및 진단 속도가 느려 응급 환자에게 적용하기 어려웠던 문제에 주목해 이번 특허 기술을 확보한 것으로 알려졌다.해당 특허는 복수의 CT 영상을 딥러닝 모델로 분석해 뇌출혈 병변을 검출하고, 3차원으로 재구축해 환자의 뇌출혈 확률을 신속하게 산출할 수 있는 것이 특징이다. MRI보다 저렴하고 보다 신속히 촬영할 수 있는 CT 영상만으로도 뇌
의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(JLK)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 자사의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션에 대한 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 제이엘케이는 일본 의료시장에 최적화된 뇌졸중 AI 솔루션 패키지를 구성하는 등 시장 선점에 박차를 가할 예정이다.제이엘케이의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션은 비조영CT 영상을 기반으로 뇌출혈과 뇌경색의 진단을 보조할 수 있는 AI 기능을 통합한 강력한 솔루션이다. 비조영CT는 뇌졸중 환자가 응급실에 내원했을 때 가장 먼저 촬영하는 영상으로, 빠르고 정확한 분석이 핵심이다. 솔루션은 촬영된 비조영CT 영상에서 나타난 고음영과
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 다수의 국내 제약바이오 기업들과 비만치료제(프로젝트명: DX-DRG-C01) 기술 라이선스 아웃을 위한 실사(Due Diligence)를 진행중이며, 글로벌 기업들과의 협상도 순조롭게 진행되는 등 라이선스 아웃을 위한 협상에 속도를 내고 있다고 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 그동안 경구용 비만치료제를 자체 개발하면서, 글로벌 임상 3상 단계의 물질과 동등 수준의 활성을 확인하고, 물질 최적화를 통한 동물 효력 시험을 진행해 왔다. 최근 동물 효력 시험 결과에서 우수한 약동력학 시험(PK)과 복강내 포도당 내성 검사(IPGTT: Intraperitoneal glucose tolerance test) 시험 결과를 확보했다. 회사는 두개의 물질 특허 출원
글로벌 안경렌즈 전문 기업 에실로코리아가 지난달 19일 서울대학교 어린이병원에서 열린 ‘대한검안학회 제26회 정기학술대회’에서 어린이 근시 진행 억제 안경렌즈 ‘에실로 스텔리스트’를 소개했다고 밝혔다.대한검안학회 정기학술대회는 안과 및 검안 분야의 최신 지견을 공유하는 자리로, 올해는 ‘올바른 검안과 새로운 검안’을 주제로 주요 안질환별 검진 방법, 안과영역 내 AI기술의 역할과 활용, 그리고 근시 관리 대책에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다.에실로코리아는 이번 학술대회에서 홍보 부스를 운영하고, 현장을 찾은 전문가들에게 ‘에실로 스텔리스트’의 기술적 특징과 2개년 임상시험 결과를 설명했다. 또한 근시 관리를
바이엘 코리아는 17일 한국 진출 70주년을 맞아 헬스케어와 농업에 특화된 글로벌 생명과학 기업으로서 한국 사회의 발전에 함께해 온 지난 70년을 조명하고, 혁신적인 제품과 지속가능경영을 기반으로 한 재도약 의지를 다졌다고 밝혔다.바이엘 코리아는 글로벌 생명과학 기업 바이엘의 한국 지사로 1955년 작물보호 사업을 통해 한국 시장에 진출했으며, 한국전쟁 직후 식량이 부족하던 50년대부터 당시 한국농약(현 팜한농)과 협력해 농작물의 생산성을 높이기 위한 다양한 작물보호 제품을 제공해왔다. 1960년대는 한일약품공업과의 기술 제휴로 바이엘 제품의 국내 생산을 시작했고, 1972년에는 바이엘약품㈜을 설립하면서 헬스케어 분야까지
국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(이하 제뉴원)가 전광현 신임 대표이사를 선임한다고 17일 밝혔다.지난 2020년 출범한 제뉴원은 연구개발 강화와 대규모 설비 투자를 통해 고품질 제품을 생산하며, 국내 제약사와의 견고한 파트너십을 기반으로 CDMO 시장을 선도해 왔다. 이번 신임 대표이사 선임은 업계 경험이 풍부한 전문가를 영입해 생산 설비의 효율성을 높이고 R&D 역량을 강화해 양질의 CDMO 서비스를 제공하고 고객과의 파트너십을 더욱 공고히 하기 위한 결정이다.이번에 선임 될 전광현 대표이사는 고려대학교 경영학과 졸업 후 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획, 마케팅, CMO 등 다양한 업무
에스바이오메딕스는 망막손상치료를 위한 세포치료제 개발기술 특허(발명의 명칭: 줄기세포로부터 망막외곽층세포의 유도 생성 방법 및 그에 의해 생성된 세포를 포함하는 망막 질환 예방 또는 치료용 조성물)가 일본에서 등록 결정됐다고 17일 밝혔다. 본 기술은 망막의 주요 구성 세포이며 손상 시 시력 손상을 일으키는 망막색소상피세포(Retinal Pigment Epithelial cell, RPE)와 시각세포 (Photoreceptor cell)를 동시에 만들어 이식할 수 있는 기술이다. 배아줄기세포나 유도만능줄기세포와 같은 전분화능줄기세포로부터 두 가지 세포를 분화 및 생산 가능하다. 이번 일본 특허 등록결정과 더불어 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 중국,
