한국다이이찌산쿄 주식회사와 한국아스트라제네카 주식회사는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 식약처 허가를 통해 엔허투®는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적...
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄은 임상약리 기반 신약개발 컨설팅 전문기업인 ㈜애임스바이오사이언스와 국내 제약·바이오기업의 글로벌 신약개발 및 사업화 지원을 위한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.애임스바이오사이언스는 신약 물질의 약동(PK)-약력(PD) 모델링/시뮬레이션 및 임상개발 전략 컨설팅 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 경험을 갖추고 있으며, 40여곳 이상의 국내 제약회사 및 바이오텍, 미국 바이오텍 등을 대상으로 신약 후보물질 발굴 단계부터 개념증명 단계의 임상까지 신약개발 전략 컨설팅 서비스를 제공하고 있다.KIMCo재단과 애임스바이오사이언스는 이번 업무협약을 통해 글로벌 ...
미국 식품의약국(FDA)가 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’(Opuviz)와 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리’(Yesafili) 등 2개 제품을 블록버스터급 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 첫 인터체인저블 시밀러(상호교환가능 복제약) 승인했다.인터체인저블 시밀러는 바이오시밀러 제도와 별도로 오리지널 의약품과 상호 교환이 가능한 바이오시밀러(복제약)을 뜻한다. 미국에서만 있는 제도로 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 라벨링에 반영되고 처방 의사 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능하다. 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 위해서는 추가 임상을 통해 상호교환 가능성을 입증해야 하면, 지정 조건도 훨씬 ...
신풍제약은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다.유럽 뇌졸중학회는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 올해는 지난 15일부터 17일까지 스위스 바젤에서 개최되었다.신풍제약은 이번 학술대회의 Ongoing trials 발표 섹션에 참가해 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 오탑리마스타트(SP-8203)의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험 설계를 포스터 발표했다.오탑리마스타트(SP-8203)는 세계 최초로 시도되는 ...
GC녹십자웰빙은 지난 5월 18일 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘부신과 면역 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 21일 밝혔다.이번 심포지엄은 200여 명의 의료진을 대상으로 부신기능과 면역 치료에 대한 최신 지견과 다양한 임상 경험을 발표했다.이날 하이맵의원 김혜연 원장, 더맑은클리닉 박춘묵 원장이 연자로 나섰다. 김혜연 원장은 ‘Lab&처방 Protocol을 통해 부신 기능 문제로 인한 다양한 증상의 환자 치료하기’라는 주제로 기능의학 관점에서 부신 치료 사례와 치료법을, 박춘묵 원장은 ‘일차진료에서 할 수 있는 면역 개선 치료’라는 주제로 최신 학술 지견 및 치료 사례를 공유했다.GC녹십자웰빙 IP본부 김재왕 본부장은 “이번...
ADC 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오가 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다. NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2mg부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24mg까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24mg까지 이상 반응이나 용량제한독성(Do...
한국바이오협회가 바이오인력양성사업 GMP 과정으로 취업률 81% 이상을 달성했다고 밝혔다.한국바이오협회는 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 바이오의약 및 건강기능식품분야 실무역량 강화를 지원하기 위한 「2024년 바이오인력양성사업 GMP 과정」 2차 교육생을 모집한다고 밝혔다.「바이오인력양성사업 GMP 과정」은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력하여 바이오의약 및 건강기능식품 분야 취업 희망자들에게 생산·품질관리·품질분석 관련 공통 이론, 실무(현장) 교육 및 취업역량향상 교육 등을 제공하는 프로그램으로, 교육...
올해 하반기 2024년도 지출보고서 실태조사 및 공개, 의약품 영업판촉대행(CSO) 신고제 등의 시행을 앞두고, 제약바이오업계가 건전한 의약품 유통질서 확립과 윤리경영 강화를 위한 자리를 마련했다.한국제약바이오협회(KPBMA)는 16일부터 이틀간 경기도 양평 블룸비스타에서 '2024년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 190여명이 참석했다.이번 워크숍 첫 날은 ▲보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 의약품 유통질서 관련 약무정책 동향에 대해 발표했고, ▲법무법인 율촌 황윤환 변호사가 공정거래위원회 조사절차 및 동향, ▲법무법인 광장 정진환, 송현아 변호사가 CS...
식품의약품안전처는 지난 4월 식약처에서 의료제품 총 136개 품목을 허가했다고 밝혔다.이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이었고, 앞선 3월의 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했는데 특히 의약품이 3월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다.물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.참고로 신약은 ▲유방암 치료제인 ‘티루캡정(카피바설팁)’ 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제인 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’ ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스)로 인한 하기도 질환의 예방 의약품인...
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를...
한국베링거인겔하임(사장 아나마리아 보이)은 지난 16일, 임직원과 함께 베링거인겔하임의 기업 비전 및 핵심 가치를 되새기고, 실천 의지를 다지는 ‘혁신을 통한 가치 창조 데이(VTI Day)’를 진행했다고 20일 밝혔다.‘혁신을 통한 가치 창조 데이’는 직원들과 함께 베링거인겔하임의 기업 비전인 ‘혁신을 통한 가치 창조(Value Through Innovation)’의 의미를 공유하고자 마련된 자리로 한국 및 아시아 태평양 지역의 베링거인겔하임 지사에서 동시에 진행하는 글로벌 행사다.특히, 이번 행사는 직원들이 지속가능성의 가치를 몸소 실천하고 지역 사회에 기여할 수 있도록 플리마켓, 플로깅 등 참여형 사회공헌 프로그램을 함께 진행해 눈...
대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 지사제 스타빅이 지난해 10월 1위를 탈환한 뒤, 올 1분기에도 가장 높은 자리를 지켜내며 2024년 시장 1위 달성을 위한 쾌조의 스타트를 끊었다고 20일 밝혔다.의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 대웅제약 스타빅은 지난해 10월 1위에 올랐으며, 지난해 4분기 기준 누적 처방액은 약 15억원을 기록했다. 이후 지속적으로 성장해 지난 1분기의 경우 누적 처방액은 총 16억2000만원으로 전년 동기(10억6600만원) 대비 52% 성장해 1위를 기록했다.대웅제약이 2021년 출시한 스타빅은 병원성 세균과 장 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하는 흡착성 지사제로 ▲성인의 식도∙위·십이지장 관련 통증 완...
한국다케다제약(대표 문희석)은 5월 19일 세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)과 염증성 장질환 치료제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 글로벌(미국 및 유럽) 허가 10주년을 기념하는 사내 이벤트를 지난 16일에 진행했다고 20일 밝혔다.올해 사내 이벤트는 글로벌 본사 캠페인과 동일한 ‘Enjoy the Silence’를 차용, 염증성 장질환 환자들의 일상 생활을 저해하는 장 염증이 킨텔레스를 통해 장기적으로 잠잠하고 효과적으로 관리되기를 바란다는 의미를 담아 기획됐다. 주요 프로그램으로는 메자반트(성분명 메살라진)부터 킨텔레스까지 35년 이상 동안 이어져 오고 있는 다케다제약 소화기사업부의 역사와 가치, 그리고 글로벌 허가 1...
㈜한국얀센(대표이사 대행 윤흥식)이 5월 19일 '세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)’을 기념하여 질환에 대한 사회 인식을 높이고 환우들의 일상 복귀 의지를 응원하기 위해 ‘장(腸)롱(Long) 걷기 캠페인’을 진행한다고 밝혔다.이번 걷기 캠페인은 복통 등의 갑작스러운 증상으로 인해 걷기를 포함한 장시간 야외 활동이 어려울 수 있는 질환의 고충을 이해하고 장기적(Long) 관점에서 치료 계획을 세우고 꾸준히(Long) 관리하면 일상적인 삶을 누릴 수 있다는 것을 알리기 위한 목적으로 진행된다.염증성장질환은 증상이 없더라도 장기적인 관점에서 보건의료전문가의 조언에 따라 꾸준한 치료 및 관리를 통해 증상이 재발하지 않도...
사노피 한국법인(이하 사노피)이 지난 19일 코엑스서 개최된 ‘2024 대한민국 약사학술제 및 36회 팜엑스포’에 참가했다고 밝혔다.팜엑스포는 5,000여명의 약사들이 참관해 최신 의약 트렌드 및 정보를 교류하는 행사로 ‘대한민국 약사학술제’와 동시에 개최됐다.이번 행사에서 회사는 알레그라(Allegra)®와 둘코락스(Dulcolax)®는 각각의 브랜드 부스를 운영했다. 해당 부스에서는 제품 안내는 물론 약사들의 복약지도에 실질적으로 도움이 될 수 있는 정보들이 다양하게 전달되었다. 특히, 알레그라® 는 김정은 약사와 함께 준비한 세미나를 통해 항히스타민제의 특성과 효능을 바탕으로 차별화된 알레르기 비염 복약지도를 제안하기도 했...
한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 5월 17일 '세계 신경섬유종증 인식의 날(World Neurofibromatosis Awareness Day)'을 맞아 13일부터 17일까지 임직원 및 가족을 대상으로 질환 인식을 향상하고 환자를 응원하기 위한 ‘Expand the Light for NF1 캠페인’을 성료했다고 밝혔다.5월 17일은 세계 신경섬유종증 인식의 날로, 소아암재단(Children's Tumor Foundation)이 신경섬유종증에 대한 사회적 인식을 제고하고 치료 접근성을 개선하기 위해 지정했다. 매년 질환의 날에 맞춰 전 세계적으로 환자가 삶 속에서 경험하는 내부적·외부적인 어려움을 널리 알리기 위한 다양한 질환 인식 제고 활동이 전개된다.한국아스...
현대약품이 제166회 아트엠콘서트 첼리스트 김가은의 독주회 ‘짙은 첼로의 음색’을 오는 23일 오후 7시 30분 서초아트센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 아트엠콘서트는 작곡가 유슈안 린이 첼리스트 김가은을 위해 작곡한 곡 ‘첼로 솔로를 위한 ’를 비롯해 아스토르 피아졸라의 ‘망각’, 카미유 생상스의 ‘오페라 , Op.47, R.288 : 그대 음성에 내 마음 열리고’, 세르게이 라흐마니노프의 ‘첼로 소나타 G단조, Op.19’ 등 첼로의 서정적이고 아름다운 선율을 느낄 수 있는 곡들로 구성됐다.현대약품 관계자는 “국제 정상급 콩쿠르에서 다수 우승 경험이 있는 수재 첼리스트 김가은과 함께 서정적인 첼로 연주의 정수를 느끼길 바란다”며...
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 사망률을 높이는 데에 출혈과 간기능 저하가 큰 역할을 한다. 이 같은 위험을 낮출 수 있는 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시되면서, 간암 환자들의 장기 생존율에 청신호가 켜졌다. 임핀지는 지난달 담도암1차 치료에서도 승인되어 소화기암에서 두 가지 적응증을 가진 신약으로 주목을 모으고 있다.지난 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회가 열렸다.임핀지는 아스트라제네카가 개발한 PD-1 타깃 면역항암제로 간암 1차 치료에서CTL-A4 타깃 이뮤...
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 지난 16일, 동대문구에 위치한 유기동물 입양센터 발라당에서 유기동물보호 봉사활동을 진행했다고 17일 밝혔다.이번 봉사활동은 지난 달 ‘동물과 함께 행복한 세상(동행)’과 유기동물 보호 및 입양 활성화를 위한 업무 협약의 일환으로 진행됐다.이날 봉사활동에는 동아제약 임직원들이 자발적으로 신청해 만들어진 유기동물 보호 서포터즈 ‘동아 펫트너’가 함께했다.봉사활동 참석한 임직원들은 센터에서 안전한 산책을 위한 주의사항에 대해 교육을 받은 후 조별로 나누어 봉사활동을 진행했다.유기견들과 따뜻한 교감을 이루며 동대문구 정릉천 일대를 산책했고, 유기묘들과는 센터에서 장난감을 이용해...
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다.엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 C3 단백질 표적 치료제이다.발작성 야간 혈색소뇨증은 후천성 돌연변이로 인해 발생하는 희귀하고 만성적이며 치명적인 혈액질환이다. 이 돌연변이는 면역 체계의 일부인 보체 시스템을 활성화하여 혈관 안팎의 용혈을 유발한다. 현재 국내에서 사용되고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제는 C5 억제제로, 혈관 안 용혈에만 작용하는 기전으로 해 혈관 밖의 용...
