셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이라고 밝혔다....
경동제약이 전립선비대증 복합제 개량신약 KDF1905-2BO의 국내 임상 3상을 성공리에 마쳤다고 밝혔다.KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성 방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다. 탐스로신과 미라베그론은 비뇨기계에서 처방 비중이 높은 대표적 약물이다.회사에 따르면 이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함 한국 내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다.임상을 통해 경동제약은 KDF1905-R1·...
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고12일 밝혔다.에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스...
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 안구건조 증상에 따라 단계별로 선택 가능한 인공눈물 브랜드 ‘아이오쿨’을 출시했다고 11일 밝혔다.동아제약 아이오쿨은 눈을 뜻하는 ‘EYE’와 북유럽어로 빙하를 뜻하는 ‘요쿨(Jökul)’에서 착안했다. 건조한 눈에 촉촉함과 시원함을 전하는 의미를 담았다고 설명했다.아이오쿨은 증상에 맞춘 단계별 제품 구성이 특징이다. △아이오쿨 수 0.5% △아이오쿨 수1.0% △아이오쿨 프로 총 3가지 라인업으로 구성했다.아이오쿨 수 2종의 주성분은 카르복시메틸셀룰로오스수화물(CMC)로 농도에 따라 아이오쿨 수 0.5%와 아이오쿨 수 1.0% 두 가지로 이루어져 있다. 카르복시메틸셀룰로오스수화물는 눈물층을 두...
대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다.국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다.대웅제약은 펙수클루의 특장점을 바탕으로 적응증 확대 및 제형 개발 등을 통해 ‘1품 1조’ 달성에 박차를 가한다는 계획이다. 현재 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등...
한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)는 6월 14일 ‘헌혈자의 날(국가기념일)’을 맞아 대한적십자사 서울동부혈액원(원장 문원일)과 ‘암환자 치료 지원을 위한 생명 나눔 헌혈 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약은 암환자들의 치료를 지원하기 위한 목적으로, 암환자에게 발생할 수 있는 혈액 관련 합병증 위험과 이에 따른 수혈의 중요성을 알리는 한편, 헌혈문화를 확산시키는데 협력하고자 이루어졌다. 협약에 따라 한국다이이찌산쿄는 정기적인 헌혈에 참여하는 동시에 헌혈 인식 개선을 위한 캠페인에 동참한다. 이를 위한 첫 번째 활동으로, 이날 오전 한국다이이찌산쿄 임직원들의 단체헌혈이 진행됐다.항암 치료를...
비보존(대표이사 이두현)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다.앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.회사는 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공...
동성제약(대표이사 이양구)이 신제품 알레르기성 비염약 ‘로다인정’을 출시했다고 밝혔다.회사에 따르면 ‘로다인정’은 항히스타민제인 로라타딘을 주성분으로 알레르기성 비염의 증상인 코막힘, 재채기, 가려움 등과 만성 특발성 두드러기 증상을 완화시켜준다.졸음 부작용이 적은 2세대 항히스타민제 ‘로다인정’은 첫 복용 후, 24시간 효과가 지속되는 것이 가장 큰 특징이라고 회사측은 설명했다. 여기에 0.7mm의 작은 사이즈의 정제로 목 넘김이 수월하고 연질 캡슐보다 흡수가 빨라 효과가 효과도 빠르게 나타난다는 설명도 덧붙였다.사용법은 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 1일 1회 1정 복용 가능하며, 12세 미만의 소아는 복용지시...
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 10일 밝혔다.지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다.회사에 따르면 GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있...
노벨파마가 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 10일 밝혔다.패스트트랙은 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발을 가속화하기 위한 FDA의 지원제도다. 패스트트랙으로 지정되면 각 개발단계에서 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 등 다양한 지원을 받게 된다. 개발사는 FDA의 전폭적인 지원을 받으며 신약개발에 속도를 낼 수 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 중증 희귀질환이다. 현재까지 개발된 치료제가 없어 미충족 의료 수...
셀리드가 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 CMC 전략 컨설팅 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.셀리드는 이번 계약 체결을 통해 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사(이하 A업체)가 개발 중인 CAR-T 세포치료제에 대해 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문 등 CMC 패키지 개발 전반에 필요한 컨설팅을 제공할 계획이다.지난 3월 셀리드는 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)과 '2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업' 협약 체결을 맺고 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀(POOL)에 선정된 바 있다. A업체와 본계약 체결을 시작으로 CMC 전략컨설팅에 집중하여 C(D)MO 매출...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 로비큐아®(성분명: 롤라티닙)가 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상의 무진행생존기간(PFS) 결과를 확인했다고 밝혔다.CROWN 연구는 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 1:1로 무작위 배정하고 각각 로비큐아® 투여환자 149명과 크리조티닙(Crizotinib) 투여환자 147명을 단독 투여해 평가했다. 이번 5년 추적 관찰에서 1차 평가변수는 독립중앙맹검평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 연구자가 평가하는 무진행생존기간, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 두개 내 객관적 반응률(IOR), 안전성 등...
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 취향에 맞춰 골라 먹을 수 있는 비타민C ‘비타그란3종 기프트 세트’를 출시했다고 10일 밝혔다.회사에 따르면 기프트 세트는 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민C가 제형과 맛이 각각 다른 3종으로 구성됐다. 선물하기 좋은 톡톡 튀는 오렌지 컬러의 포장 박스와 함께 ‘뭘 원할지 몰라서 다~준비 했어’ 라는 메시지가 적힌 선물용 쇼핑백까지 함께 증정된다.동아제약 온라인 공식몰인 ‘디몰(:Dmall)’과 카카오톡 선물하기 등에서 만나볼 수 있다.비타그란 담당자는 “비타그란 3종 기프트 세트는 제형과 맛이 다른 구성으로 주변인들에게 부담없이 고마운 마음을 전하고...
현대약품이 제167회 아트엠콘서트 첼리스트 조윤경의 리사이틀 ‘첼로가 들려주는 이야기’를 오는 13일 오후 7시 30분 서초아트센터에서 개최한다.이번 아트엠콘서트에서 조윤경은 △프레데리크 쇼팽의 ‘녹턴 2번 E 플랫 장조, Op. 9 No. 2’, ‘녹턴 20번 c 샤프 단조, Op. Posth’ △클로드 드뷔시의 ‘첼로 소나타 d 단조, L. 135’ △세르게이 라흐마니노프의 ‘보칼리제 14번, Op. 34’ △드미트리 쇼스타코비치의 ‘첼로 소나타 d 단조, Op. 40’ 등 첼로 테크닉의 정수를 느낄 수 있는 소품곡과 소나타를 연주한다.현대약품 관계자는 “뛰어난 실력을 바탕으로 매력적인 첼로의 소리를 알리고 있는 유명 클래식 유튜버 첼로댁 조윤경과 ...
디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다고 전했다. 이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 통과되며 회사는 즉시 환자모집에 착수하여 빠른 시일 내 첫 환자 투여를 목표하고 있다고 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 대사이...
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 반려동물을 대상으로 엔블로(성분명: 이나보글리플로진, DWP16001)의 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문이 국제학술지 ‘수의학과 과학(Veterinary Medicine and Science)’에 게재됐다고 7일 밝혔다.논문명은 ‘당뇨견 대상 인슐린과 SGLT-2 억제제 엔블로의 병용요법 효과(Effect of the sodium‐glucose cotransporter‐2 inhibitor, DWP16001, as an add‐on therapy to insulin for diabetic dogs: A pilot study)’이다.대웅제약은 인슐린 투여 치료를 받고 있는 반려견 19마리를 두 그룹으로 나누어 엔블로를 1년간 1일 1회 또는 3일 1회 간격으로 0.025mg/kg 용량으로 투약해 혈당 변화, 인...
인도네시아 식품의약품안전처(BPOM, 이하 식약처) 관계자들이 최근 한국을 방문해 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약의 연구시설과 공장을 둘러봤다는 소식이다. 방문단은 또 대웅제약에서 일하는 젊은 인도네시아 인재들과 긴 시간에 걸친 대화를 나누고 그들을 격려했다. 리즈카 안달루시아 처장은 “대웅제약은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업의 동반자였다”며 대웅제약과의 파트너십을 강조했다.먼저 인도네시아 식약처 방문단은 GMP인증을 받은 대웅제약의 세포공정센터를 둘러봤다. ▲무균 공정실 공간 설계 ▲환경 모니터링 방식 ▲세포 은행 운영 지견 등에 대해 상세히 논의하며 고도화된 세포공정센터를 살펴봤다. 대웅제약은 세...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 최근 서울시 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’ 런칭 심포지엄을 성료했다고 5일 밝혔다.이번 심포지엄은 뇌∙말초혈관 질환의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고 뇌∙말초혈관 치료에 있어 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’을 학술적으로 조명하고자 개최됐다는 회사측의 설명이다.심포지엄 좌장은 대한당뇨병학회 차봉수 이사장(세브란스병원)과 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대학교병원)이 맡았으며, 한양대학교 명지병원 이재혁 교수와 고려대학교 구로병원 강성훈 교수가 강연을 진행했다.이재혁 교수는 첫 번째 강연에서 ‘The role of TANAMIN in the Treatment Peri...
MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 알버트 김)는 5월 28일(미국 동부 표준시) 자사의 항PD-1 치료제 키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)가 KEYNOTE-522 3상 임상시험에서 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 환자들을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 평가 목표를 달성했다고 발표했다.키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용되었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학...
대웅바이오(대표 진성곤)는 3일 고지혈증 치료제 ‘크라티지’를 출시했다고 5일 밝혔다. 크라티지는 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’과 불포화지방산 ‘오메가3’가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용된다.대웅바이오는 이번 신제품 출시가 고지혈증 치료제 라인업 확장의 일환이라고 밝혔다. 현재 대웅바이오의 고지혈증 치료제는 총 9개로 ▲대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) ▲크라틴정(로수바스타틴) ▲아에제(아토르바스타틴+에제티미브) ▲로에제(로수바스타틴+에제티미브) ▲오마티지연질캡슐(오메가3)등이다.회사에 따르면 이번에 출시한 크라티지는 로...
