질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 3월 26일(목) 국내 기업과 협력하여 코로나19 항체 치료제와 예방 백신을 개발한다고 밝혔다.앞서 국립보건연구원은 ‘코로나19의 치료·임상 및 백신개발 연구 기술 기반 마련’에 대한 연구계획 발표(2월5일) 및 산·학·연 전문가 회의(2월19일)를 통해, 현장에서 필요로 하는 코로나19 대응을 위한 연구과제 수요를 발굴하였고 관련 예산을 추가로 확보하였다.긴급과제공모 결과, 치료제와 백신 개발 과제는 자체 연구 및 국내외 임상시험, 허가 등의 경험이 있고 대량생산 제조시설을 구축하고 있는 기업이 선정되었다.이 중 단클론항체 치료제* 개발은 ㈜셀트리온과 협력하고, ...
천식과 알레르기를 앓고 있는 이들에게 청천벽력과 같은 소식이 전해졌다. 치료제 중 하나인 ‘싱귤레어’가 부작용 최고 수준을 받았기 때문이다.헬스데이(healthday) 뉴스 보도에 의하면 미국 식품의약청(FDA)이 신경정신과 약물이 일으킬 수 있는 부작용 경고 중 최고 수준인 '블랙박스 경고'(black box warning)로 격상했다. FDA의 블랙박스 경고 조치로 향후 싱귤레어는 포장 시 눈에 잘 보일 수 있도록 부작용 내용을 검은색 띠로 둘러싸야 한다. 블랙박스 경고는 이런 연유로 부작용 경고 중에서 '가장 높은 단계'로 여겨진다.이미 2008년 이후부터 싱귤레어(화학명 : 몬테루카스트)는 신경정신과 부작용인 우울증이나 초...
비만치료제로 잘 알려진 ‘벨빅’(성분명 로카세린)을 복용하면 암 발생 위험이 증가할 수 있다는 임상조사 결과가 나와 충격을 주고 있다.벨빅은 감정, 식욕 등을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌(5-HT)수용체의 효능제로써 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 기전을 갖고 있다. 세로토닌 2c 수용체(5-HT2c)에 선택적으로 작용해 심혈관계에 미치는 영향이 적도록 설계됐다.메디컬뉴스투데이(Medicalnewstoday)의 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 벨빅에 대한 안전성 평가 임상시험 결과를 공개했다.FDA는 “암의 원인이 불확실해 로카세린이 암 위험에 기여한다고 단정할 수는 없으나 잠재적 위험에 대해 공중에게 자각시켜야 한다”고 ...
신종 코로나바이러스의 기세가 꺾기지 않고 지속되면서 국민들의 불안감이 가중되고 있다. 이에 오늘(4일) 질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인하였다. 해당 제품은 질병관리본부에서 지정한 민간의료기관에 공급될 예정이다.‘긴급사용 승인제도’는 감염병의 대유행이 우려되고 있는 상황에서 진단시약이 긴급히 필요함에도 국내에 허가 제품이 없을 경우 한시적으로 제품을 제조하여 판매·사용할 수 있도록 하는 제도이다. 국내에서는 16년도 메르스 및 지카 바이러스 진단 시약에 이어 두 번째 긴급사용 사례이다.식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등의 과정을 거쳐 해...
식약처가 전문의약품인 보툴리눔 주사제를 불법유통한 이들을 적발했다. 제약업체 영업사원 A씨(44), B씨(40)를 비롯하여 무자격 중간유통업자 4명이다. 「약사법」제44조 제1항에 따르면 약국개설자(해당 약국에 근무하는 약사 포함)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 이에 식약처는 이들을 「약사법」위반 혐의로 검찰에 송치했다.제약업체 영업사원 A씨와 B씨는 함께 2017년 12월부터 2019년 8월까지 4억 4천만원 상당의 보툴리눔 주사제 17,470개를 무자격 중간유통업자 C씨 등에게 불법 유통한 것으로 조사 결과가 드러났다.불법 유통 방식은 각종 병·의원에서 주문한 수량보다 많은 양을 발주한 후 남은 것을...
식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한의사협회(회장 최대집)는 구충제인 알벤다졸을 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용하는 것은 매우 부적절하다고 밝혔습니다.최근 페이스북, 트위터 등 누리소통망(SNS)을 통해서 암, 비염, 당뇨, 아토피 등 치료에 알벤다졸을 복용한다는 체험 사례와 주장이 급속히 확산되고 있는 것은 매우 우려스러운 상황입니다.알벤다졸은 이미 사람에게 사용하고 있는 의약품이지만 기생충 치료 이외의 다른 질환 치료에 사용하고자 한다면 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 효과와 안전성을 입증해야 합니다.① ‘알벤다졸’은 구충을 목적으로 단기간 사용하도록 허가된 약으로 장기간 복용 시 인체에 대한 안전...
보건복지부(장관 박능후)는 당뇨병 관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)를 의료급여 요양비로 신규 적용할 수 있도록 ?의료급여법 시행규칙?을 개정하여 1월 1일(수)부터 시행한다고 밝혔다.이번 법령 개정은 그간 인슐린 주입이 필수적인 소아당뇨(제1형 당뇨) 환자에게 ‘연속혈당측정기’와 ‘인슐린자동주입기’의 소모성 재료만 지원되던 것에서 ‘당뇨병 관리기기‘까지 요양비 급여를 확대한 것이다.? (요양비) 수급권자가 긴급하거나 그 밖의 부득이한 사유로 의료급여기관과 동일한 기능을 수행하는 기관에서 질병?부상?출산 등에 대하여 의료급여를 받거나 의료급여기관 외의 장소에서 출산을 한때에는 그 의료급여에 상당하는...
편두통의 표준 치료제인 트립탄이 듣지 않는 편두통에 효과가 있는 새로운 경구용 치료제가 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받아 편두통이 심해 고생하는 환자들에게 희소식이다.헬스데이(Healthday) 뉴스의 보도에 따르면 이 신약은 미국의 앨러간(Allergan) 제약회사가 개발한 우브로게판트[제품명: 우브렐비(Ubrelvy)]다.우브렐비는 전조증상(aura)이 있거나 없거나에 상관없이 사용할 수 있는 급성 편두통 치료제로 편두통이 발작한 직후에만 투여할 수 있으며 편두통 예방 효과는 없다.편두통의 약 25%는 두통 발작이 시작되기에 앞서 번쩍이는 빛이 보이거나 시야가 흐려지거나 암점(blind spot)이 보이거나 팔·다리가 쑤시는 등의 전조증...
질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대행 박현영)은 자체 개발한 유전체칩인 한국인 맞춤형 유전체 분석칩(이하「한국인칩*」)을 국내 6개 민간 기업에 기술이전 했다고 밝혔다.* (한국인칩) 한국인에게 흔히 발생하는 암, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환, 치매, 고지혈증, 호흡기질환 등 한국인 특징을 나타내는 유전체를 대표하는 유전변이 약 83만 개 이상으로 구성기존 상용화된 유전체칩은 서양인 기반으로 제작되어, 한국인 대상으로 연구할 경우 70% 수준 정보만 활용 가능하는 등 연구 효율성이 부족했음“한국인유전체분석사업*”과 “포스트게놈다부처유전체사업**” 수행을 통해 지난 10여 년간 축적된 유...
정부는 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체*’ 운영을 통해 ?절차 간소화, ?인·허가 등 기간 단축, ?기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련하였다고 밝혔다.* 협의체 참여 기관 : (정부) 보건복지부, 식품의약품안전처 (유관기관) 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 (산업계) 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영은 지난 5월에 발표한 「바이오헬스 산업 혁신 전략」의 후속 조치로서, 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간...
한 달에 한 번만 복용하면 되는 새로운 경구 피임약이 개발됐다.메디컬뉴스투데이(Medicalnewstoday)는 미국 MIT의 코흐 통합암연구소(The Koch Institute for Integrative Cancer Research at the Massachusetts Institute of Technology) 연구팀이 이와 같은 약제를 개발했다고 보도했다.개발된 새로운 약제는 6개의 단단한 팔로 구성된 별 모양으로 각 팔은 레보놀게스트렐(levonorgestrel)을 포함한다.각 팔은 위산 환경에서 4주 동안 부서지는 중합체로 구성되고 한 달 간 점진적으로 약제를 위 및 혈관으로 내보낸다.약에는 고무 중심이 있어 젤라틴 코팅된 별 모양의 구조가 캡슐 안에 접혀 들어갈 수 있고, 위산이 젤라틴을 녹이면 접힌 ...
보건복지부(장관 박능후)는 12월 20일(금) 09:00~17:30, 서울 삼정호텔에서 ‘2020년 한국의료 해외진출 지원사업 통합 설명회’를 개최하였다.이번 설명회는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원(원장 권덕철), 대한무역투자진흥공사(사장 권평오), 한국의약품수출입협회(회장 오장석), 중소벤처기업진흥공단(이사장 이상직)이 공동으로 주관하였다.이 자리에서 보건복지부, 한국보건산업진흥원 등 여러 공공기관, 협회 등이 한국 보건의료 해외진출을 위해 내년에 지원하는 다양한 사업을 한 데 모아 설명하였다.국내 기업?의료기관들은 내년도 지원사업의 구체적인 내용, 공모 시기 등 필요한 정보를 한 번에 확인할 수 있다.2020년 주...
보건복지부(장관 박능후)와 대한약사회(회장 김대업)는 지난 12월 18일(수) 오전 8시 30분 서울 정동 달개비에서 약정협의체 제2차 회의를 개최했다고 밝혔다.약정협의체 제2차 회의에는 보건복지부 김헌주 보건의료정책관, 대한약사회 박인춘 부회장 등이 참석하였다.이번 약정협의체 2차 회의에는 지난 10월 10일 1차 약정협의체 회의에서 논의한 공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책, 담합 근절 방안, 약국 조제업무 신뢰도 향상 방안에 대한 진행상황을 공유하고 후속 추진계획을 검토했으며, 추가 안건으로 약사 연수교육 내실화 방안, 비윤리적 행위 전문평가단 운영에 대해 논의하였다.공급중단(장기품절) 의약품에 대하여 전문의약품 공...
정은경 질병관리본부장은 피내용 결핵예방백신(이하 ‘피내용 BCG 백신’) 및 탄저 백신 개발 추진현황, 국내 백신 자급화 협력방안을 논의하기 위해 12월 18일(수) GC 녹십자 R&D센터(경기도 용인시 소재)를 방문하여 간담회를 개최하였다.정부는 전량수입에 의존하고 있는 피내용 BCG 백신의 안정적 수급을 위한 국내 품목허가 획득을 위해 2008년부터 GC 녹십자를 지원해 공장(시설·장비) 구축 및 백신개발 사업을 추진 중이다.현재 국내 품목허가를 위해 국내·외에서 750명의 영아(생후 4주 이내)를 모집하는 임상 제3상 시험이 진행 중이다.국내 14개 의료기관*이 임상시험에 참여 중으로 지난 8월 이후 5개 의료기관에서 총 16명의 피험자...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 12월 18일부터 20일까지 유럽을 방문하여 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다.스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정하여 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP ...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’※에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다.※ 메트포르민: 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료제싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’*가 검출되어 회수한다고 발표(2019.12.4.)하였다.※ NDMA(N-니트로소디메틸아민): 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인하였다.그러나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약...
- 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화보건복지부(장관 박능후)는 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화 등 2020년 연구개발(R&D) 투자 방향을 담은 ”2020년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획”을 12월 16일(월) 제4차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세대학교 의과대학 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다.내년 보건복지부 주요 R&D 예산*은 올해 예산(총 4,669억 원) 대비 13.0%(609억 원) 늘어난 5,278억 원이다.* 전체 R&D 예산 중 기관운영비, 국립병원 연구비 등 일반 R&D 예산 제외시행계획 대상 사업은 범부처전주기의료기기연구개발, 치매극복연구개발, 감...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 12월 12일 국민과 의료기기 기업을 위하여 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다.‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색가능하며, 일반 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰에서도 편리하게 이용할 수 있도록 개발되었다.의료기기 정보포털은 ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업지원 ▲산업동향 ▲우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠를 제공한다.의료기기 허가 정보는 스마트폰 카메라로 의료기기에 부착되어 있는 표준코드(U...
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 12월 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고했다.식약처는 이번 공고에서 4개 분야에서 총 44명을 채용할 계획이다.의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가하여 2018년 처리한 민원은 16,993건으로 2013년 4,465건에 비해 약 4배 증가했다.채용 절차는 ① 응시원서 접수 ② 서류전형 ③ 면접시험 ④ 합격자 발표의 순이다.서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성 및 전문지식 응용능력 등을 종합적으로 평가하는 면접시험을 실시하여...
보건복지부(장관 박능후)는 12월 6일(금) 오후 3시 30분 은평성모병원에서 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회(이하 ‘추진위원회’) 제3차 회의를 열어 병원 현장의 의료 빅데이터 활용 현황을 점검하고, 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 논의하였다.지난 9월 출범한 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 하여, 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 공무원으로 구성되어 있다.병원 현장(은평성모병원)에서 진행된 이날 회의에서 추진위원회 위원들은 병원의 빅데이터 축적 현황과 활용 실태를 확인하고, 정책 개선방안을 논의하였다.우리나라 주요 병원은 기관별로 방대한 데...
