지씨셀은 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 실사용데이터 연구결과가 유럽종양외과학회 학술대회에서 초록으로 채택됐다고 5일 밝혔다. 'ESSO 2024'는 오는 2일부터 4일까지 벨기에에서 개최된다.지씨셀은 지난 4월 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 '이뮨셀엘씨주 실사용데이터 연구 결과'를 발표한 바 있다.유럽종양외과학회의 초록 채택은 이뮨셀엘씨주 병용 투여 관련 실사용데이터를 통해 임상적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군과 다양한 병용 옵션들을 분석했다는 점에 의의가 있다. 실사용 데이터를 통해 추후 적응증 확대 전략에 대한 중요한 근거자료를 제공하고, 해외 유수의 종양외과 석학들과의 공유...
신약 개발기업 디앤디파마텍은 이슬기 대표가 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(이하 BIX2024)’에서 ‘GLP-1 계열 신약’을 주제로 발표한다고 4일 밝혔다.이 대표는 미국 존스홉킨스 의대 부교수를 역임했으며 신규 펩타이드 디자인·개발 전문가다. 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 신약 포트폴리오를 보유한 바이오텍으로 비만, MASH, 파킨슨병 등 미충족 수요가 높은 대사성 질환군을 중심으로 신약을 개발을 하고 있다.BIX2024는 한국바이오협회가 주최하고 리드엑시비션스코리아(RX코리아)가 주관한다. 약 15개국 250개 기업이 참여하는 국내 최대 규모 제약∙바이오 종합 컨벤션으로, 이번 행사는 ‘Embrace All Possibilities’를 주제로...
셀바스AI의 계열사 셀바스헬스케어가 서비스 사업 강화를 위해 정보보호 관리체계 국제 표준 인증인 ISO 27001(정보보안 경영시스템 국제표준)과 함께 ISO 27701(개인정보보호 경영시스템 국제표준)을 동시 획득했다고 4일 밝혔다.ISO 27001과 ISO 27701은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 정보보호 분야 국제 표준 인증이다. 특히 ISO 27701 개인정보보호 경영시스템은 ISO 27001의 확장 영역으로 조직의 프라이버시 관리를 위해 PIMS(Privacy Information Management System)를 수립, 구현∙운영∙유지∙개선 능력을 인증한다.셀바스헬스케어 매출의 60% 이상을 차지하는 유럽과 북미 지역 등은 정보보호 관련 규제가 ...
동성제약은 고려대학교 하나스퀘어에서 열린 ‘제6회 아시아 수생물학회(ASH) 국제 심포지움’에서 이산화염소수 연구 성과를 발표했다고 4일 밝혔다.'아시아 수생물학회'는 2009년 창립되 일본, 러시아, 중국, 호주 등 21개국 회원 500여 명이 담수와 해양 생태계의 탐구, 보전, 지속 가능한 이용을 연구한다.동성제약은 삼육대, 전남대, 고려대와 함께 연구한 '이산화염소수 수처리제를 활용 및 깔따구 방지를 위한 실증화 시설 현장 연구' 결과를 발표했다. 연구 발표는 이산화염소수 수처리제로서 우수성과 활용 가능성에 대한 연구 발표 후 최근 이슈 중 하나인 깔따구 유충 제어 연구 순으로 진행됐다.실증화 시설 현장 실...
엔지켐생명과학은 식품의약품안전처(MFDS)에 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.이번 임상2상 시험계획은 EC-18의 임상1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장했다. 식약처의 계획 승인 시 임상2상에서 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가한다.아토피 피부염은 여전히 기존 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 현재 100만여 명으로, 지속적으로 증가했다. 중증 환자는 약 1만 명에 달한다. 특히 입원환자 중 53% 이상이 10대 이하의 소아·청소년으로 ...
대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁 생산 사업(CMO) 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 세계 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다. 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 지난 2013년부터 10년...
바이오 의료기기 전문 제조 기업 셀루메드는 최근 동종골이식재 원재료 수급 문제를 해소했다고 3일 밝혔다.셀루메드는 동종골이식재 ‘덴탈 파우더’와 골재생 의료기기 ‘라퓨젠(Rafugen) DBM’, 동종피부(ADM) 이식재, 골형성 단백질 ‘Bio BMP2’ 등의 제품을 생산하고 있다. 핵심 원재료인 인체조직 수급이 불안정해 시장의 기대 수요를 충족시키지 못했으나 최근 공급이 안정적으로 재개되면서 원재료 수급 문제를 해소했다.동종 이식재는 감염 위험성이 낮고 유착 능력이 업계에서 우수한 이식재로 평가받는다. 동종 이식재는 인체 조직으로부터 추출하기 때문에 원재료 수급이 생산량에 많은 영향을 끼친다.글로벌 시장조사기관 그랜드뷰...
글로벌 바이오센터 전문기업 아이센스는 프리시젼바이오 지분을 매각한다고 3일 밝혔다.아이센스는 지난 2일 이사회를 열고 프리시젼바이오 지분 28.26%를 광동제약에 매각하기로 했다고 공시했다. 아이센스의 보유 지분 전량으로, 매각 금액은 약 160억 원이고 NH투자증권이 주관했다.아이센스는 작년 9월에 연속혈당측정기를 출시했고 글로벌 혈당측정기 시장 점유율 50%를 차지하는 미국 진출 비용 마련을 위해 프리시젼바이오의 매각을 추진해 왔다.아이센스의 관계자는 “이번 매각을 통해 확보한 자금으로 연속혈당측정기 사업 역량 강화에 더욱 집중할 계획”이라고 말했다.
대웅제약이 보건복지부로부터 2024년도 혁신형 제약기업 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 처음 선정된 이후 5회 연속 인증받았다. 대웅제약은 이번 인증으로 오는 2027년까지 15년간 ‘혁신형 제약기업’ 위상을 유지하게 됐다.혁신형 제약기업은 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이 우수한 기업을 인증하는 제도다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부 R&D 과제 참여 시 가점, 세액 공제 및 규제 완화 등의 혜택이 주어진다. 올해 혁신형 제약기업 인증 기간은 6월 20일부터 2027년 6월 19일까지다.대웅제...
대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 4상 임상시험에서 주요지표를 확보해 ‘우루사(UDCA 100mg)’의 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 지난달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 ‘더 리버 주크 2024(The Liver Week 2024)’에서 이번 임상 4상 주요지표를 발표했다.이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT(알라닌아미노전이효소)’ 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에게서의 간 기능 개선 효...
비보존제약은 캐나다 글로벌 제약기업 앰비케어와 ‘알자틴캡슐 150㎎’의 미주 지역 완제의약품 수출을 위한 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 ‘알자틴캡슐 150㎎’을 앰비케어에 공급하고, 앰비케어는 수출용 알자틴캡슐 150㎎의 캐나다 내 판매를 맡는다.캐나다는 유통·수입업체를 통해 병원과 약국에 의약품을 공급하며, 약국보다는 대형 체인소매점에서 처방약을 판매해 완제의약품의 수출 진입 장벽이 높은 국가다. 아이큐비아에 따르면 캐나다 의약품 시장은 2020년 기준 238억 달러로 전 세계 10위 규모에 달한다.‘알자틴캡슐 150㎎’은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제...
치매·알츠하이머병 조기진단 솔루션 기업 주식회사 브레디스헬스케어는 지난 26일 코랩, 광주치매코호트연구단과 치매, 노인성 질환의 조기 선별, 예방을 위한 공동 연구개발 사업화 추진 관련 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약은 각 기관이 보유한 기술과 인프라를 활용해 치매 및 노인성 질환의 조기 선별 및 예방을 위한 바이오마커, 치료제, 임상시험 지원 플랫폼을 공동으로 개발하고 사업화해 상호 공동이익을 증진하는 것이다. 이를 위해 각 기관이 보유하고 있는 자원과 연구개발 인프라, 제품 개발 노하우 등을 공동으로 활용하며, 필요에 따라 상호 간의 연구 인력을 지원하고 연구 결과 등 관련 정보를 공유한다.브레...
의료 데이터 플랫폼 기업 큐라클은 항체 개발 전문기업 맵틱스와 항체 치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.양사는 지난해 6월 업무협약(MOU) 체결 이후 맵틱스가 보유한 항체 치료제 개발 협업을 진행해 왔으며, 이번 계약을 통해 본격적으로 난치성 혈관질환 분야에 대한 차세대 항체신약 발굴에 박차를 가한다. 연구개발 비용과 향후 발생할 상업화 수익은 양사가 동등하게 배분한다.맵틱스는 지난 2022년 설립된 국내 바이오 벤처로, 독자적인 항체 신약 발굴 플랫폼 ‘이글스(EAGLES)’를 기반으로 Tie2 활성화 항체 등 난치성 혈관질환 치료를 위한 항체신약을 개발하고 있다. 두 회사의 인연은 지난 2022년부터 시작됐다. ...
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약청(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인과 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 국내 제약·바이오텍 기업의 FDA 승인, 미국 시장 진출, 세계 시장에서의 성과 창출을 지원한다.더불어 전담팀은 모든 비즈니스 단계에 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 솔루션을 지원해, 지원업체는 각 과정에 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없어...
바이오 기업 셀트리온은 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약청(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 원본 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 세계 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(한화 6조 4740억 원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.CT-P55는 셀트리...
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 자회사 엔젠바이오AI가 한국단백체학회(KHUPO 2024)에서 최신 AI 기반 단백체분석 플랫폼 '프로테오AID'를 발표했다고 1일 밝혔다.엔젠바이오AI는 지난해 7월 설립된 엔젠바이오 자회사로 지난 3월 미국 샌디에고 CLIA랩 인수와 함께 일루미나 출신의 김상태 박사가 합류한 후 CEO로 선임되 AI기반 프로테오믹스 플랫폼 기술 개발과 CLIA랩 사업화에 나서고 있다. 더불어 엔젠바이오AI는 CLIA 등록, CAP 인증을 받았으며 다양한 연구기관 및 제약회사와 협력해 플랫폼 성능을 검증하고, AI기반 프로테오믹스 플랫폼의 상용화를 진행 중이다.엔젠바이오AI가 발표한 '프로테오AID 플랫폼'은...
넥스트젠바이오사이언스(이하 넥스트젠)는 특발성폐섬유증치료제로 개발 중인 오토탁신 저해제 'NXC680'이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.넥스트젠은 섬유증치료제 신약을 집중적으로 개발하는 바이오 벤처로, 자가면역질환, 특발성폐섬유증, 황반변성 및 방사선폐섬유증 등을 타깃으로 신약을 개발 중이다. 이번에 임상 1상 승인을 받은 특발성폐섬유증치료제 'NXC680' 외에 원형탈모치료제 '보니피모드(Vonifimod)'는 KDDF 정부과제에 선정돼 임상2상 시험을 진행 중이다특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐 기능이 감소해 결국 호흡 곤란으로 사망에 이르...
알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청자료를 제출했다고 1일 밝혔다.'ALT-L9'는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있다. 2021년 최초 임상 시험 승인을 받은 'ALT-L9'의 임상 3상 시험은 12개국 400여 명을 대상으로 진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능, 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다.유럽, 한국, 일본에서 진행된 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화를 1차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구 결과에서 ALT-L9과 아일리...
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하므로 사실상 승인이 기대되고 있다.셀트리온은 국내에서 스테키마의 허가를 이미 획득했다. 유럽에서도 최종 품목 허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제...
대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.신장질환을 앓고 있는 국내 당뇨병 환자 비율은 지속해서 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있다.엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당...
