GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결...
㈜휴온스는 지난 25일 한양대학교 에리카캠퍼스 약학대학에서 엄기안 대표와 한양대학교 에리카산학협력단 박태준 단장이 참석한 가운데, ‘근력 개선 기능성 소재 기술이전 계약’을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 기술이전 계약을 통해 휴온스가 독점권을 확보한 ‘근력 개선 기능성 소재’는 근육 단백질 합성을 촉진하고 분해를 억제하는 기전의 한방 유래 천연물 소재로, 한양대학교 약학대학(학장 류종석) 김철영, 이철훈 교수 연구팀이 발굴했다.연구팀은 동물실험을 통해 ‘종아리 두께 및 근육 무게 개선’과 ‘근육합성(mTOR) 및 근육분해(MuRF-1)의 발현 조절’을 통한 근력 개선 기능성이 있음을 확인했으며, 식품원재료에 등재된 천연...
코아스템은 현재까지 치료 방법이 없는 시신경척수염(Neuromyelitis Optica ,NMO) 질환에 대한 새로운 치료법을 제시하기 위해 식품의약품안전처에 자체 개발한 줄기세포 치료제를 치료목적 사용으로 승인 신청 하였다고 밝혔다.코아스템 관계자는 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 이후에는 서울대학교 병원에서 치료가 진행 될 것이라고 말하며, 질병에 대한 줄기세포 치료제의 효과를 확인하고 후속 임상 계획을 목표로 하고 있다고 전했다.시신경척수염은 중추신경계의 염증성 탈수초성 질환으로 주로 시신경과 척수를 침범하며, 자가 면역 항체인 항아쿠아포린 4항체(anti-aquaporin 4 autoantibody, AQP4-Ab)에 의한 수초의 파괴와 이로...
대웅제약의 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)가 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다.회사에 따르면 이번 투자에는 키움인베스트먼트와 이앤벤처파트너스를 비롯한 국내 주요 8개 기관투자자들이 참여했다. 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 코리아오메가투자금융, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등도 투자자에 이름을 올렸다.아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 15년 노하우가 축적된 이온채널 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 기업으로 현재 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 파이프라인을 비롯해 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중에서도 Nav.1.7 비마약성 진통제 ‘...
로킷헬스케어(대표이사 유석환)가 가상현실기기(VR, Virtual Reality)를 이용한 뇌 질환 및 기능 진단기기 ‘로킷 리액트뉴로(ROKIT REACT Neuro)’를 출시한다고 밝혔다.‘로킷 리액트 뉴로’는 세계적인 뇌인지 및 치매 분야 석학들이 공동개발한 가상현실 뇌 인지 질환 진단장비이다. 치매 및 뇌노화 부문 세계적 석학인 미국 하버드 메사추세츠 종합병원 신경학 교수 루돌프 탄지 박사(Rudolph Tanzi)와 하버드 메디컬 스쿨의 신경과학자 샤운 파텔(Shaun Patel)과 로킷이 한국 및 아시아인을 위해 공동개발 했으며, 오는 4월 중순 국내에 정식 론칭할 예정이다.그동안 전통적인 질문지 방식으로 시간이 오래 걸리고 부정확했던 치매, 파킨슨...
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 24일 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)의 치료 전략 및 최신 지견을 공유하고 자사의 신약 폴라이비â(Polivy®, 성분명: 폴라투주맙 베도틴)의 임상적 가치를 소개하는 ‘폴라이비â 론치 심포지엄(POLIVY® LAUNCH SYMPOSIUM)을 성료했다고 밝혔다.코로나19 상황에 따라 온라인으로 진행된 이번 심포지엄에서는 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 좌장을 맡은 가운데, 폴라이비® 주요 임상연구 GO29365를 주도한 마크 허츠버그(Mark Hertzberg) 호주 프린스오브웨일스 병원(Prince of Wales Hospital) 혈액학 교수가 폴라이비® 임상연구를 포함한 호주에서의 임...
동아쏘시오홀딩스는 지난 24일 경상북도 상주시에 위치한 상주보육원에서 ‘가마솥 마음 캠페인’ 후원금 전달식을 가졌다고 25일 밝혔다.이번 후원금 전달은 나눔 문화 확산에 기여하고, 기업과 농촌이 상생하고 발전하기 위한 1사1촌의 일환으로써 경상북도 상주 지역 발전에 도움을 주고자 상주보육원에 후원금을 전달하게 됐다는 회사측의 설명이다. 후원금 전달식에는 동아쏘시오홀딩스, 상주보육원, 상주고등학교 관계자들이 참석했으며, 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기로 참석 인원을 최소화해 진행됐다.전달된 후원금은 어린이들이 건강하게 성장하고 행복한 삶을 누리는데 보탬이 되고자 보육원 운영 및 아이들의 건전한 인격체 ...
GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 최근 루마니아 의료기기 유통업체인 ‘MCM EVA SRL’ 사와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이며, 향후 ‘MCM EVA SRL’ 측과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 적극 대응하여 2021년 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대 할 예정이다.수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월 출시한 “GENEDIA W COVID-19 Ag” 로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여...
한국아스트라제네카(대표: 김상표)의 타그리소(오시머티닙)'가 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 이달 23일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받았다고 전했다.식약처는 23일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 타그리소의 사용을 허가했다. 이번 식약처 승인으로 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조 요법에 사용 가능한 ‘최초’의 EGFR TKI 라는 새로운 이정표를 세웠다는 회사측의 설명이다.타그리소의 새로운 적응증에 대한 임상 결과는 지난 해 미국 임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)와 유...
한국다케다제약(대표이사 문희석)은 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)가 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다.이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 닌라로®를 사용하는 경우에 보험 급여가 적용된다.회사에 다르면 닌라로®는 다발골수종 치료에 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI)로, 이번 급여 적용을 통해 국내 다발골수종 환자들에게 효과와 더불어 복약 편의성이 높고 입∙통원에 따른 치료부담을 줄이는 경구 3제 병용요법 혜택을 널리 제공할 수 있게 됐다.다발골수종은 63% 이상이 65...
㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보하였다고 25일 밝혔다.계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전하여 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다. 이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물...
시선바이오머티리얼스(이하. 시선바이오)는 3월 부터 인천공항 코로나19 검사센터에서 진행하는 신속 PCR 검사에 사용되는 ‘에이큐탑플러스 (AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit Plus’ 키트를 단독 공급한다고 24일 밝혔다.회사에 의하면 ‘에이큐탑플러스’는 단 시간 내에 유전자를 다량 증폭하여 코로나19 감염여부를 판별하는 신속 PCR (RT-LAMP) 검사로 지난 해 7월, 검체 채취에서 결과분석까지 1시간 이내 진단이 가능한 응급용 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 11월 신속 PCR 진단 키트로 식약처 정식 허가를 받았다.또 ‘에이큐탑플러스’는 대한민국 대표브랜드 ‘브랜드K’ 인증과 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 K-bio 대표 ...
지티지웰니스가 전위발생기 제품인 ‘리포텐(Repotent)’의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 24일 밝혔다.지티지웰니스는 허가를 취득한 리포텐의 본격적인 영업을 위해 의료기기 전문 유통 업체 화이니스와 총판 계약을 맺었고 양사는 향후 국내외 각 병과별 병·의원은 물론 동물병원 분야까지 영업력을 확대할 계획이라는 회사측의 설명이다.지티지웰니스 관계자는 “리포텐은 사용법이 매우 간단하고 적용 분야가 넓어 많은 병과에서 활용 가능할 것으로 기대한다”며 “총판 계약 후 주문량이 크게 늘고 있어 초도 생산물량을 맞추기 위해 노력 중이며, 코로나19로 침체돼 있는 의료기기 시장에 활력을 불어넣을 수 있기를 기대한다”고...
㈜유영제약은 지난 22일 의료환경이 취약한 개발도상국 환자들에게 자사 전문의약품 2품목을 사단법인 한국사랑나눔공동체를 통해 전달했다고 밝혔다.국내외 사회 소외계층에 의료봉사와 의료비 지원 사업을 전개하고 있는 (사)한국사랑나눔공동체와 유영제약이 사랑의 의약품 나눔을 위해 다시 한번 손을 맞잡았다.전달된 의약품은 알츠하이머형 치매 치료제 '와이셉트정'과 소염진통제 '류스펜정' 제품 2품목으로 총 3억 7천만원에 달한다. 이번 기부 의약품은 라오스, 시에라리온 등 의료 취약 국가에 전달돼 지역 주민들의 치료에 쓰일 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 “경제적 부담 등으로 치료에 어려움을 겪는 환자...
한국다케다제약이 유전성 혈관부종 급성발작 치료제 ‘피라지르®프리필드시린지(Firazyr®, 성분명: 이카티반트아세테이트, 이하 피라지르®)’의 급여기준이 3월 1일부로 확대된다고 밝혔다.회사에 따르면 피라지르®는 보건복지부가 지난 2월 18일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정안 행정예고에 따라 기존 1회분 처방에서 2회분까지 처방할 수 있도록 급여가 확대된다. 급여기준은 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종이 확진된 환자의 급성발작시 인정되며, 자가주사로 2회분까지 처방 가능하다.유전성 혈관부종은 체내 ‘C1-에스테라제 억제제’...
한독제석재단(이사장 김영진)이 23일 ‘제14회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 전달식’을 온라인으로 진행했다고 전했다. 이날 전달식에는 장학 졸업생 1명을 비롯해 의대∙약대생 장학생 5명과 탈북 의료인 교육 장학생 5명, 의약학 교수 4명이 참석했으며, 총 1억 5천만 원 상당의 장학금과 연구지원금이 전달됐다.한독제석재단은 장학사업을 통해 어려운 환경 속에서도 학업에 매진할 수 있도록 매년 의대, 약대 장학생을 선정해 등록금 전액을 지원하고 있다. 또 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 탈북 의료인 장학생에게 장학금을 지원하는 탈북 의료인 교육 지원도 함께하고 있다.올해 한독제석재단 의대 장학생은 인제대학...
멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)가 자사의 보툴리눔 톡신 제오민®(Xeomin®, 일반명: 인코보툴리눔 독소 A형)의 모공 축소 및 피지 조절 효과를 확인한 연구 결과를 지난 1월에 열린 TOXINS 2021 Conference에서 발표했다.JDD(Journal of Drugs in Dermatology) 2021년 1월호에 게재된 로 압구정 오라클 피부과 (대표 연구자 박제영 원장)와 서울대 의과대학 피부과에서 진행한 리얼월드 연구다.2019년 8월부터 9월까지 압구정 오라클 피부과에 내원한 환자 32명을 대상으로 조사한 이 연구에 따르면, 제오민®은 피지 조절과 리프팅 및 모공 크기 개선에 있어서도 유의한 결과를 나타냈다.제오민® 투여군(평균 연령 35.7세의 남녀 2...
현대약품(대표 이상준)이 4세대 사전피임제를 추가로 허가 받으며 경구 피임제 라인업 강화에 나섰다.현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)’의 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 ‘야로즈정’은 야즈정의 퍼스트 제네릭 약물로, 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다.피임과 더불어 월경 관련 질환 치료에 활발하게 사용되고 있는 성분의 전문의약품으로, 여성의 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전...
지난해 4월부터 실시되는 입국자 14일 격리를 10일 이내로 합리적으로 닺축해야 한다는 주장이 국히에서 제기됐다.국회 보건복지위원회·예산결산특별위원회 이용호 의원(전북 남원·임실·순창)은 23일“지난해 4월부터 유지되고 있는 입국자 2주 자가격리 조치로 인해 코로나19 직격탄을 맞은 여행업계는 물론 해외판로 개척 등 외국 출장이 필요한 중소기업인들이 극심한 고통을 받고 있다”며 “중앙방역대책본부는 자가격리 2주 방침을 방역을 위한 보수적인 관점에서만 접근하고 있을 뿐, 해외사례나 지난 1년간의 데이터에 근거한 합리적인 기간 조정은 전혀 고려하지 않고 있다”고 주장했다.이 의원은 “코로나19 사태가 1년째 지속되는...
현대약품의 사회봉사단 두레회(회장 심재철)가 사랑의열매 충남사회복지공동모금회(회장 성우종)에 성금 300만원을 기탁했다는 소식이 전해졌다.회사에 따르면 충남사회복지공동모금회 사무실에서 진행된 성금 전달식에는 윤창권 현대약품 두레회 고문이 참석해 봉사단원들이 자발적으로 모은 성금을 전달했다.성금은 충남사회복지공동모금회를 통해 충청남도내 거주하고 있는 어려운 이웃들을 위해 사용될 예정이다.윤 고문은 "지역사회에도 코로나19 바이러스로 인해 많은 분들이 어려움을 겪고 있어 사회적 책임을 다하고, 함께 극복하고자 성금을 마련하게 됐다”며 "이번 성금이 어려움을 겪는 이웃들에게 조금이나마 희망이 되길 바란다"고...
