뷰노는 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로서 인증을 획득했다고 밝혔다.본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도로서, 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 이와 유사하게 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precertification (이하 Pre-Cert) 프로그램을 통해 기업들을 지원하고 있다.뷰노는 본 인증 심...
프레스티지바이오파마의 백신센터가 지난달 착공 후 백신사업과 관련한 시설 건설 및 도입 등이 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 올해 8월 일부 시설에 대한 시험가동이 전망된다고 밝혔다.프레스티지바이오파마는 7일 이같이 밝히며 지난달 착공에 들어간 ‘프레스티지바이오파마 백신센터(Prestige Biopharma Vaccine Center, 이하 백신센터)’의 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션 완성에 차질이 없도록 만전을 기하고 있다고 말했다.백신센터는 관계사인 프레스티지바이오로직스가 제공하는 위탁엔지니어링(Contract Engineering Organization) 서비스를 통해 스마트 바이오팩토리가 도입된 제조시설과 원제생산을 위한 전문적인 용역서비스...
한국머크 바이오파마는 6일 서울 본사에서 (사)한국혈액암협회(회장 장태평)에 암 환자 치료비 지원 및 교육 사업을 위한 기부금을 전달했다고 밝혔다.이번 기부금은 지난해 한국머크 바이오파마와 한국혈액암협회가 체결한 ‘암 환자 치료비 지원 및 교육 사업에 대한 상호 업무 협약’에 따른 것으로, 양 기관은 2020년부터 3년 동안 암으로 투병 중인 암 환자들의 치료비 지원과 교육 사업을 실시하기로 협의한 바 있다. 이번에 전달된 기부금 전액은 (사)한국혈액암협회에 전달되어 국내 암 환자들의 치료비 및 교육 지원에 사용될 예정이다.기부금은 한국머크 바이오파마가 지난 2월 4일 ‘세계 암의 날’을 앞두고 진행한 ‘머크 타임 챌린...
GC녹십자웰빙은 ‘태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물’에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 7일 밝혔다.이번 출원된 특허는 산업통상자원부의 지원을 받아 ‘한국화학연구원 제브라피쉬 기반 플랫폼사업단(총괄책임자 배명애)’에서 수행된 연구 결과를 기반으로, GC녹십자웰빙의 태반 추출물의 지방간 축적 감소 효과 내용 등을 포함하고 있다.연구는 인간과 높은 유전적 유사성을 가지고 있는 제브라피쉬 모델에서 형광염색으로 염색된 간의 면적과 강도를 히트맵(heat map)을 통해 분석하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 태반 추출물을 0.05%~0.1%를 처리한 실험군에서 타목시펜에 의해 유도된 지방간 모델 대...
한국화이자제약은 대학생 인재 후원을 위한 ‘2021 화이자 사랑의 장학금’으로 약 3,330만원을 주한미국상공회의소 산하 미래의동반자재단 (이사장 제프리 존스)에 전달했다고 7일 밝혔다.‘화이자 사랑의 장학금’은 미래 한국 사회의 주역이 될 학생들을 후원하기 위해 2002년부터 시작해 올해 20회를 맞이한 한국화이자제약의 정기적 사회 공헌 활동 중 하나로, 매년 재정적 어려움을 겪고 있는 대학생 중 우수한 인재들의 학업을 지원하고 있다. 특히, 임직원의 자발적 참여를 통해 마련된 장학금은 주한미국상공회의소 산하 ‘미래의동반자재단’에 기탁되어 운영되고 있다.한국화이자제약은 해당 프로그램으로 20년간 약 39억 8천여만원(총...
앱클론이 인투셀과 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체약물결합체) 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.본 협약은 앱클론의 항체 발굴 기술과 인투셀의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 약물 대비 치료 효과가 개선된 ADC 개발을 목표로 한다.ADC는 △항체 △링커 △약물로 구성되며, 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 공격하는 표적 항암제 개발에 폭넓게 활용된다. 정상 조직에서는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC의 주요 목표이며, 결합력 및 물성이 우수한 항체를 발굴하는 기술과 항체와 약물을 연결하는 링커 기술이 우수한 ADC...
한국노바티스는 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)의 국내 급여 출시를 기념해 전이성 유방암 환자의 치료 전략과 키스칼리의 임상적 혜택을 공유하는 온-오프 하이브리드 런칭 심포지엄을 31일 개최했다고 밝혔다.혈액종양내과 전문의 50여 명이 참석한 이번 ‘키스칼리 런칭 심포지엄’은 서울아산병원 정경해 교수가 좌장을 맡아 두개의 세션으로 진행됐으며 서울대병원 임석아 교수와 삼성서울병원 박연희 교수가 발표자로 나섰다.임석아 교수는 ‘전이성 유방암 치료에서 전체 생존기간 연장과 삶의 질 개선의 약진(Breakthrough in OS & QoL)’을 주제로 전이성...
브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 개시됨에 따라, 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약이 실시됐다고 밝혔다.BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다.브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비...
인트론바이오가 대장암 발병의 중요한 원인 인자로 작동하는 세균에 대응하는 박테리오파지 활용 항암 기술에 대해 미국 특허 출원을 완료했다고 6일 밝혔다.해당 세균은 장독소 박테로이데스 프라질리스(Enterotoxigenic Bacteroides fragilis, ETBF)로 장독소 (Enterotoxin)를 분비해 동물이나 사람에서 염증성 설사 및 대장 질환, 복부 농양, 균혈증 등을 유발하는 세균이다. 최근 대장암 환자의 장내 미생물군 (Gut microbiome)에 대한 여러 연구를 통해 대장암 발병의 주요 원인중의 하나로 보고되면서 이 세균의 효과적 제어에 대한 의학적 관심이 높아지고 있다.대장암의 여러 발병요인 중 ETBF와 같이 대장 내에 존재하는 특정 병원성 박...
GC녹십자(대표 허은철)는 프랑스 직수입 분유 ‘노발락’의 공식 SNS를 통해 ‘육아 에세이 공모전’을 개최한다고 6일 밝혔다.이번 이벤트는 아이와 함께 하루를 보내면서 느끼는 육아맘의 희로애락을 공유하고 공감해보자는 취지로 기획됐다. 참여방법은 노발락 공식 SNS를 팔로우하고, 프로필 링크를 통해 간단한 설문과 에세이를 자유롭게 작성하면 된다.이번 이벤트는 이달 26일까지 진행되며, 추첨을 통해 수유쿠션, 노발락 키트 6종, 노발락 분유 가방 등 3가지 경품을 모두 제공한다. 당첨자는 28일 개별 문자를 통해 발표된다.강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 “육아맘을 위한 차별화된 콘텐츠를 제공하기 위해 다양한 온라인 이벤트 진...
삼양바이오팜USA(이현정 대표)는 ‘김성완 박사 기념 삼양 CRS상(이하 삼양 CRS상)’의 제1회 수상자로 스테판 스메트(Stefaan De Smedt) 교수와 여윤 교수 2명을 미국 ‘약물전달학회(CRS, Controlled Release Society)’와 함께 선정했다고 6일 밝혔다.‘삼양 CRS상’은 고(故) 김성완 박사의 업적을 기리기 위해 삼양바이오팜USA가 CRS와 함께 제정한 상으로 41세 이상 55세 이하의 CRS 회원 중 다음 세대를 이끌 탁월한 업적을 이룬 연구자에게 매년 1회 상금과 함께 수여된다.지난해 2월 타계한 김성완 박사는 평생을 약물전달시스템(DDS, drug delivery system) 관련 연구에 매진하며 다양한 생체 고분자 물질을 개발해 현대의학 발전과 난...
존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 전립선암 치료제 ‘자이티가®’(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라오는 4월 1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다고 밝혔다.자이티가®는 CYP17억제제로써, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(high-risk metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다.4월1일자로 시행되는 이번 자이티...
마크로젠은 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 최종 승인을 받아 제2형 당뇨병을 포함한 13개 질병에 관한 DTC 유전자검사 소비자 실증특례 연구를 시작한다고 6일 밝혔다.마크로젠은 지난 2019년 2월 규제 샌드박스 1호로 소비자직접의뢰(DTC) 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지할 수 있는 건강증진 서비스에 대한 실증특례 승인을 받았다. 연구 착수 전에 연구의 안전성과 타당성에 대해 공용IRB의 심의를 거쳤으며, 총 13개 질병에 대해 최종 승인을 받아 DTC 유전자검사에 질병 항목을 확대하기 위한 실증연구를 본격화한다.현재, 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 검사를 의뢰하는 DTC 유전자검사는 영양...
엔지켐생명과학은 지난 4월 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 발표하였다.엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득한 바 있으며, 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집하였고, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행하였다.구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해...
휴런이 개발한 MR영상 기반 파킨슨병 진단 소프트웨어인 “mPDia”가 5일 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 승인받는데 성공했다고 밝혔다.MR 영상 전처리기술, 나이그로좀 영역 자동검출기술, 딥러닝 기반 영상분석 및 진단 모델의 세 가지 요소기술로 구성된 “mPDia”는 지난해 7월 식약처로부터 ‘혁신의료기기’로 지정되었고, 그 기반 기술인 “나이그로좀 바이오마커 발굴 기술”은 올해 2월 보건복지부로부터 ‘보건신기술(NET)’ 인증을 받는 등 일찍부터 우수성을 인정받아왔다.식약처의 인허가 장벽을 넘음으로써, 휴런의 사업화는 한층 앞당겨질 것으로 전망된다. mPDia는 가천대길병원에서 내부검증(internal test), 서...
이뮤니스바이오는 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 NK 면역세포치료제 MYJ1633의 임상을 승인받았다고 31일 발표했다. 이로써 이뮤니스바이오는 지난해에 유방암에 이어 면역세포치료제 2건에 대한 임상 시험을 진행하게 된다.이번 임상은 HER2 양성, 전이성 위암 환자를 대상으로 하며, MYJ1633과 Trastuzumab 기반 위암 표준항암치료제 병용 투여를 통해 기존치료약의 효과를 높이고 부작용을 경감시키는 효과를 통해 안전성을 확인한다. 또한 1차의 종양반응평가와 2차의 삶의 질 점수, 면역원성반응검사, 종양표지자검사를 통해 유효성을 확인하게 된다.국민건강보험공단에 따르면, 본 임상시험의 적응증인 위암은 국내에서 발병율이 가장...
사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 5일 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 소아 아토피피부염 적응증 추가를 알리는 온라인 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.듀피젠트®는 지난 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 듀피젠트®는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 되었다.또한 듀피젠트®는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는...
자생한방병원 관계사 자생바이오는 가족의 건강과 면역을 지켜주는 프리미엄 녹용제품 ‘자생녹 오리지널’을 출시했다고 5일 밝혔다.‘자생녹’은 녹용 중 최고 상품으로 인정받는 러시아산 녹용만을 고집해 제조됐다. 뉴질랜드산과 중국산과 비교해 러시아산 녹용은 최고의 품질로 인정받아 으뜸 ‘원(元)’ 자를 써서 ‘원용(元茸)’이라 불린다원용을 고함량으로 담아낸 자생녹은 무려 48.06%의 녹용추출농축액을 포함하고 있다. 녹용은 기력회복은 물론 간 기능 개선과 지능발달, 노화방지 등에 효능을 보인다. 이와 함께 인삼뿌리와 숙지황, 백작약 등 14가지 한약재로 구성된 ‘JSIM 추출농축액’도 포함됐다. 자생한방병원의 노하우가 담...
5일 휴온스내츄럴(대표 이충모)이 최근 한국생명공학연구원(원장 김장성)과 순천향대학교 산학협력단(단장 김성렬)이 개발한 체지방 감소 유산균 '비피도박테리움 롱검 HN001외 3종’에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 휴온스내츄럴이 기술이전 받게 된 ‘비피도박테리움 롱검 HN001외 3종’은 신생아의 장에서 분리한 유산균으로 지방세포의 지질분해를 촉진해 체지방 감소를 유발하는 유익균이다. 비만의 예방, 치료 또는 개선용 조성물에 관한 내용으로 특허 출원을 하기도 했다.휴온스내츄럴은 향후 본 기술을 활용해 체지방 감소에 효과가 있는 유산균 제품을 개발, 식약처에 건강기능식품 개별인정형 원료로...
에이비엘바이오가 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 이중항체 면역항암제 ABL503를 미국 임상 1상의 첫 환자에게 투여 완료했다고 밝혔다.ABL503의 첫 환자 투여는 지난 1일(현지시간) 텍사스주에 위치한 넥스트 온콜로지(Next Oncology)에서 이뤄졌다. 이번 임상 1상에서는 암 환자 36명을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가한다. 넥스트 온콜로지 암센터, 예일 메디컬센터, UCLA 메디컬센터 등 총 6개 전문 임상기관에서 진행할 예정인 것으로 알려졌다.넥스트 온콜로지의 앤서니 톨처(Anthony W. Tolcher, MD) 의학박사는 “이번 임상 1상을 본격적으로 실시하는 첫 기관이 되어 기쁘다”며, “현재까지 4-1BB 기반 후보물질들이...
