에이비엘바이오는 이중항체 항암제 ABL001(CTX-009/TR009/ES104/NOV1501)의 국내 단독 임상 1상 시험에서 안전성을 검증했다고 밝혔다.에이비엘바이오는 본 임상에서 진행성 고형암 환자 45명에게 ABL001을 단독 투여해 9가지 용량에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가함으로써 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상에서의 권장용량을 결정했다. 해당 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원과 분당서울대병원에서 이뤄졌다.회사가 발표한 임상 결과보고서(Clinical Study Report)에 따르면, 최대 17.5 mg/kg까지 투여했을 때 모든 용량에서 용량제한독성(dose-limiting toxicities, DLT)이 발생하지 않았으며, 고혈압과 두통...
존슨앤드존슨 서지컬 비젼(대표 성종현)이 백내장 수술용 인공수정체 ‘테크니스 아이핸스’의 국내 임상 20,000례를 기념하는 원탁토론회를 5월 26일 개최하고, ‘테크니스 아이핸스’의 중간거리 시력 교정 유효성을 확인한 7건의 임상연구 결과에 대해 국내 안과 전문의들과 공유 및 논의하는 자리를 가졌다고 밝혔다.이 날 공유된 연구는 모두 대한안과학회(KOS, The Korean Ophthalmological Society), 한국백내장굴절수술학회(KSCRS, Korean Society of Cataract and Refractive Surgery) 학술대회에서 발표된 국내 유수 대학병원 주도 임상연구라는 점에서 의미 있는 연구로 언급됐다.이번 토론회는 연세대학교 세브란스병원 안과 김태임 ...
㈜휴메딕스(대표 김진환)는 자체 개발한 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주(HUMIA)’가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 1회제형 골관절염치료제다. 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다.국내에서는 지난 2019년 식약처로부터 품목허가를 취득, ‘하이히알원스’ 등의 이름으로 출시돼 의료진과 환자들에게 꾸준한 선택을 받고 있다.CE 인증은 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있다. 유럽...
신신제약은 코로나19로 더욱 어려운 상황에 처한 고령 및 중증 재가장애인을 위해 장애인 복지관인 정립회관에 파스, 해열진통제, 밴드 등으로 구성된 통증케어 키트를 전달했다고 27일 밝혔다.이번 후원은 정립회관의 전화 한통에서 시작됐다. 정립회관은 복지관을 이용하는 고령 및 중증의 재가장애인들이 정부 지원을 받는 의료 서비스 범주에 벗어나는 일상에서 필요한 파스와 같은 기초 구급약품 구입에 경제적 부담으로 어려움을 겪는다며 신신제약에 지원을 요청했다. 이에 신신신제약은 대표 제품인 파스, 해열진통제, 밴드 등으로 구성된 통증케어 키트를 후원하기로 결정했다.키트는 일상에서 발생할 수 있는 통증과 상처 관리에 직접적...
엔케이맥스는 27일 슈퍼NK 면역항암제 한국 임상1/2a상 종료를 선언했다고 밝혔다.본 임상은 1차 백금기반 치료에 실패하고, 면역관문억제제 치료를 받은 경험이 없는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 20명 대상의 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명: Pembrolizumab)’ 및 ‘SNK01(슈퍼NK 자가 면역항암제)’ 병용투여 임상이다. 작년 5월말 마지막 환자 투약을 완료하고, 1년간의 추적관찰기간을 거쳐 이번에 임상 종료 선언을 하게 되었다고 회사측은 밝혔다.엔케이맥스는 임상1/2상 모집환자 총 20명 중, 키트루다 단독투여한 대조군 8명과 키트루다+SNK01 병용투여한 치료군 12명 중 9명에 대한 중간결과를 ASCO2020에서 발표한 바 있다. 회사 관계...
대웅제약(대표 전승호)은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 밝혔다.이 조사는 메디톡스가 한국 식약처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다. 조사 요청서에는 지금까지 메디톡스가 저지른 불법 행위에 대한 적시와 함께 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 그리고 미국에서 진행 중인 메디톡스...
애브비는 의학 저널 란셋(The Lancet)에 전신 치료 대상인 성인과 청소년 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자에서 린버크(우파다시티닙)를 평가한 글로벌 3상 핵심 임상 시험 (Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up)의 1차 분석 결과가 게재되었다고 발표했다.이 임상 시험 결과는 2021년 5월 22일자에 발간된 란셋에 2부의 개별 원고로 출간되었다.Measure Up 1 및 Measure Up 2 관련 간행물 은 16주 동안 우파다시티닙(1일 1회, 15mg 또는 30mg) 단독 요법으로 치료받은 환자를 대상으로, 위약과 비교한 해당 약물의 효능 및 안전성에 대한 결과를 다룬다.1 AD Up 관련 간행물 은 16주 동안 우파다시티닙과 국소 스테로이드제 (TCS, topical co...
대웅제약(대표 전승호)은 25일 루훗 빈사르 판자이탄 인도네시아 해양·투자조정부 장관과 부디 구나디 사디킨 보건부 장관이 대웅제약 용인 R&D센터를 방문했다고 26일 밝혔다. 대웅제약 측에서는 전승호 대표와 박현진 글로벌본부장 등이 방문단을 맞이했다.이번 방문은 인도네시아 보건의료사업에서 양자의 협력을 위해 기획됐다. 이날 인도네시아 방문단은 R&D센터 대회의실에서 대웅제약의 현지 사업계획을 청취하고 호이스타, 니클로사마이드 제제 등의 코로나 치료제를 비롯해 줄기세포 개발 등의 혁신신약 연구개발 진행 경과에 매우 큰 관심을 표명했다.또 인도네시아에서 대웅제약이 추진 중인 사업과 연구개발에 전폭적인 지원을 약속...
한국머크 바이오파마는 2021년 ‘세계 다발성 경화증의 날’을 맞아 임직원들을 대상으로 다발성 경화증에 대한 인식 제고와 환자들에게 응원의 메세지를 전달하기 위한 ‘Move for MS’이벤트를 지난 17일부터 25일까지 약 1주일간 개최했다고 밝혔다.매년 돌아오는 5월 마지막 주 수요일은 다발성 경화증 국제 협회(Multiple Sclerosis International Federation, MSIF)와 각국의 세계 다발성 경화증 협회가 제정한 ‘세계 다발성 경화증의 날’이다.다발성 경화증 환자들의 어려움에 대해 공감하고 편견 등 인식을 제고하여 일반인과 환자가 동등한 생활을 영위하게 만들고자 시작되었다. 올해는 독일 머크 본사차원에서 세계 다발성경화증의 ...
동아제약(대표이사 최호진)은 산업통상자원부가 주관하는 바이오산업기술개발사업 ‘3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발’ 과제 주관기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다.회사에 따르면 ‘3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발’ 과제는 의료기기 및 바이오 분야에서 활용 중인 3D 프린팅 기술을 경구용 의약품 제조에 적용하는 국내 첫 사례다.특히, 이번 과제는 전통적인 제약산업 생산 기술의 한계를 뛰어 넘고자 ‘챌린지 트랙’ 과제로 선정됐다. 챌린지 트랙은 업종별 기존 R&D 사업에서 추진되는 산업적 파급력이 높으면서도 도전성이 높은 R&D 과제다. 또한, 연구기관의 연구 자율성과 책임성 강화를 위해 우수 기업 등에게 R&D 규제를...
한독(대표이사 김영진, 백진기)과 송석복지재단이 지난 5월 22일(토) 온라인에서 진행된 첫 모임을 시작으로 여성 파브리병 환우 지원을 위한 ‘토닥토닥 괜찮아요’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다.파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A)라는 효소의 결핍으로 발생하는 희귀질환이다. X 염색체를 통해 유전되기 때문에 일부 여성 환우들은 치료의 어려움뿐 아니라 유전질환에 대한 죄책감이나 심리적 부담을 호소하고 있다. ‘토닥토닥 괜찮아요’ 캠페인은 이러한 여성 파브리병 환우들이 불안과 우울함을 줄이고 보다 긍정적으로 살아갈 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다. 파브리병 환우회인 파브리코리아를 지원하는 송석복지재...
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 지난 5월 24일 식품의약품안전처로부터 전신 요법 대상 성인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.이로써 올루미언트는 기존 국내에서 허가 및 보험 급여를 인정받은 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염에 이어 2개의 질환에 대한 적응증을 획득했다고 회사측은 설명했다.아토피 피부염은 만성적인 염증성 질환으로 가려움증이 대표적인 증상이다. 이는 긁는 행동을 유발시켜 피부 염증의 악화 및 피부통증으로 이어지게 된다. 또한 대다수의 환자가 가려움증과 그에 수반되는 증상으로 수면...
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 소트로비맙에 대해 긍정적인 과학 소견을 제시했다고 21일(본사 기준) 발표했다.이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 CHMP가 실시했으며, 산소 요법은 불필요하면서 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 코로나19 환자의 치료에 대한 소트로비맙 사용을 검토한 것이다.EU 회원국의 규제 당국은 품목 허가 전 해당 치료제의 조기 도입에 대한 결정을 내릴 때 제5(3)조에 따라 제시된 CHMP의 해당 소견을 고려할 수 있다.GSK 개발부 총괄 부사장인 크리스토퍼 코르시코(Christopher Co...
이오플로우가 유럽인증 획득을 통해 해외 시장 진출의 기반을 마련했다.웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우(294090, 김재진 대표이사)는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'가 유럽인증(CE)을 획득했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.이오플로우가 획득한 CE인증은 이오패치와 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(앱)에 대한 유럽 의료기기 승인이다. 지난 3월 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 출시에 이어 유럽 CE 인증까지 완료함에 따라 국내외로 제품 경쟁력을 입증했다.이오패치는 제1형 및 제2형 당뇨인들이 사용하는 제품으로 이오플로우가 자체 개발해 세계 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루...
삼성메디슨은 자사 초음파 기술인 '에스퓨전(S-Fusion™)'이 건강보험심사평가원으로부터 2019년 12월 국내 신의료기술로 등재된 '자기공명·초음파 영상 융합장치 유도하 전립선 표적 생체검사'와 동등성을 인정받았다고 25일 밝혔다.전립선암 의심환자를 대상으로 실시하는 전립선 생체검사는 초음파영상을 활용해 약 12개 구획으로 전립선을 나눠서 검사를 진행하기 때문에 환자가 통증을 감수해야하고 표적 생체검사를 추가로 수행하는 것에 비해 재검율도 높다.이에 대해 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 진행한 연구에 의하면, 의심되는 병변을 실시간 초음파 영상과 사전에 촬영·판독한 자기공명영상...
GSK가 자사의 팬데믹 항원보강제와 캐나다 퀘벡 시에 본사를 둔 바이오 제약회사 메디카고(Medicago)의 식물 유래(plant-derived) 코로나19 백신 후보물질을 병용투여하는 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 중간 결과를 확인했다고 지난 18일(본사 기준) 발표했다.이번 결과는 GSK와 메디카고가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험의 일부로, 1상 임상시험에서 확인된 후보 물질의 유망한 프로파일을 재확인시켰다. 중화항체 역가로 측정된 면역원성이 코로나19 회복기 환자들의 혈청 패널에서 확인된 면역원성 수치보다 약 10배 높았다. 시험 과정에서 백신과 관련된 중증 이상 사례는 보고되지 않았으며, 반...
바이엘은 제 70회 미국심장학회 연례학술대회(American College of Cardiology's 70th Annual Scientific Session & Expo, ACC 2021)에서 제2형 당뇨병(T2D, type 2 diabetes)을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF, nonvalvular atrial fibrillation) 환자에서 와파린 대비 자렐토®의 이점을 확인한 대규모 리얼월드 연구인 RIVA-DM 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.실제 임상 환경에서 제2형 당뇨병 동반 NVAF 환자를 대상으로 와파린 대비 리바록사반의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 실시된 이번 연구는 수년간 미국에서 당뇨병을 동반한 심방세동 환자 약 116,000명의 대규모 전자 의료 기록을 분석하여 진행되었다. 주요 평가변수(key ...
2021년 5월 25일, 서울 - 생명과학, 첨단 기술 및 응용 재료 분야에서 필수적인 제품들과 서비스를 공급하는 글로벌 기업인 아반토 코리아(한국/일본 대표 이상규)가 오늘 25일부터 28일까지 일산 킨텍스에서 개최되는 ‘KOREA LAB 2021 국제연구·실험 및 첨단분석장비전’에 참여할 것이라 밝혔다.KOREA LAB은 2007년에 시작되어 올해 15회 째를 맞이하는 국내 최대 규모의 생명과학 전시회로 올해에도 연구 과정에 요구되는 혁신 제품과 최첨단 기술들을 소개하고 업계 트렌드를 제시하는 발표 행사들이 진행될 예정이다.아반토 코리아는 올해 행사에서 방문객들이 직접 제품들을 확인하고 구입 상담을 진행할 수 있도록 현장 부스를 운영한다...
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 대한민국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공시했다.새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있다. 체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타내는 BBT-401은 이번 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 계획 ...
제넥신(대표이사 성영철, 우정원 KQ 095700)은 인도네시아 부디 구나디 사디킨 보건부 장관 등이 방한 중 코로나19 백신 개발과 수급 협력을 위해 본사를 방문했다고 24일 밝혔다.제넥신은 인도네시아 제약사인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와의 오랜 협력 관계와 백신 수급 등에 대한 인도네시아 정부의 적극적인 지원으로 백신 개발 초기부터 인도네시아와 임상 협력 및 백신 공급을 논의해왔다.현재 제넥신은 코로나19 백신 후보물질인 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처에 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있다. 특히 최초 계획했던 1천명에서 5천명으로 임상 시험 규모를 확대 진행할 예정이다. 인도네시아는 인구가...
