티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 경북대학교병원 및 칠곡경북대학교병원과의 계약을 통해 2020년 4월부터 2021년 12월까지 수행한 ‘정상인 50명에 대한 임상정보 수집 및 인체유래물로부터 세포 자원(피부, 혈액, 지방조직) 확보와 기증자 적합성 평가’ 과제를 성공적으로 완료하고 독자적인 상용화 세포 은행을 구축했다.경북대학교병원과 칠곡경북대학교병원에서 제공한 40세 미만 성인 50명의 인체유래물은 미국 FDA 기준에 적합한 기증자의 사회/의학적 이력 및 제3자 분양에 대한 동의서를 확보하고 있어, 인체유래물로부터 확보한 다양한 세포 자원은 국내는 물론 해외에도 판매가 가능한 제품 개발이 가능하다.이에 따라, 최근 티앤알...
에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 대표이사 송순욱)이 자사가 개발한 급성췌장염 줄기세포치료제의 임상2a상을 위한 임상환자(시험대상자) 모집을 지난 12월 30일 모두 완료했다고 밝혔다.해당 임상시험은 중등증 이상의 급성췌장염 환자를 대상으로 줄기세포치료제(SCM-AGH)의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것으로, 줄기세포치료제 시험군 18명과 위약 대조군 18명 총 36명을 대상으로 임상이 진행된다.회사는 순천향대학교부천병원 소화기내과를 비롯해 총 9개 대학병원을 통해 장기부전을 동반하거나 전단화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자를 대상으로 임상환자 모집을 시작했으며, 시작 21개월만에 총 모...
대웅제약(대표 전승호)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 ...
한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161(물질명 바토클리맙) 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 내년 상반기에 HL161 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 계획이라고 30일(현지시각) 밝혔다.이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성되어 있다. 주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임...
㈜뉴로라이브(대표이사 이석찬)는 우울증 치료제인 ‘NR-0601’에 대한 임상 1상을 29일에 진입했다고 밝혔다.회사에 따르면 NR-0601은, 글루타메이트 수용체 작용제(NMDA receptor agonist)와 GSK 억제제(GSK inhibitor) 역할을 주로 한다. 또한 최소 9개의 표적을 장악하는 다중신약재창출(Multi-drug repositioning)로 제작된 고정용량복합제(Fixed dose combination drug)이다.뉴로라이브는 임상 1상과 동시에, 우울증 환자를 대상으로 연구자주도임상시험(IIT: Investigator Initiated Trial)도 함께 진행한다. 안전성과 약동학을 기본으로 유효성도 동시에 조사하여 개발 속도를 높인다는 계획이다.이번 IIT를 주도하는 성균관의대 삼성서울...
대웅제약(대표 전승호)은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 대웅 측은 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 내 출시를 목표로 한다는 계획이다.펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 밝혔다.제2형 당뇨병 치료제 신약인 이나보글리플로...
GC녹십자헬스케어(대표 안효조)가 새해부터 ‘GC케어’로 사명을 변경하고, 디지털 헬스케어 시장을 선도하는 IT플랫폼 기업으로 새롭게 출발한다고 30일 밝혔다.이번 사명 변경과 함께 GC케어는 기존 B2B 중심의 사업 운영 체제를 B2C로 확장한다. 회사 측은 코로나19 장기화로 급변하는 소비자 니즈에 선제적으로 대응하고, 디지털 플랫폼 시장을 주도하고자 이번 사명 변경을 추진하게 됐다고 설명했다.GC케어는 내년 초 건강검진 서비스와 개인 맞춤형 헬스케어 프로그램이 결합된 ‘건강 포털’을 새롭게 선보이며 데이터 및 모바일 경험 중심의 서비스를 제공할 예정이다. 누구나 언제 어디서나 손쉽게 좋은 가격 혜택으로 검진받고, 내 몸...
㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 차세대 염증 및 통증질환 치료제로 개발 중인 '플루살라진'에 대한 우선권 특허를 30일 미국특허청에 출원했다고 밝혔다.이번 특허는 플루살라진이 '만성폐쇄성폐질환(COPD)'과 '천식' 모델에서 탁월한 약효가 검증됨에 따라 출원했다.세계보건기구(WHO)에 따르면 COPD는 허혈성 심장질환, 뇌졸중에 이어 2019년 전 세계 사망의 3번째 원인으로 약 323만 명이 사망했다. 같은 해 천식 환자는 약 2억 6200만 명으로 보고됐으며, 그중 약 46만 명이 사망했다.COPD와 천식은 난치성 질환으로, 폐 염증과 조직 손상을 막을 근본적인 치료제 개발이 시급한 상황이다. 특히 'COPD'는 담배...
브릿지바이오테라퓨틱스가 지난 29일 오후 온라인으로 IR 기업설명회를 개최하여 2021년 주요 사업 성과 및 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’ 임상 진행현황에 대해 발표했다.회사에 따르면 지난 해 미국과 한국에서의 임상시험계획(IND) 승인 이후, 올해 4월 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 국내에서 먼저 개시한 BBT-176은 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 표적치료제 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 삼중 돌연변이 타깃의 4세대 비소세포폐암 표적치료제로 개발되고 있다.올 12월 현재, BBT-176의 용량상승시험은 네 번째 용량군까지 투약되며 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 안전성, 내약...
유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 임상 1/2상(NCT03046992) 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 ‘흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology)’ 온라인에 24일자로 게재됐다고 29일(수) 밝혔다.회사에 따르면 렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB...
바이오드론 플랫폼 기업 엠디뮨이 연말을 맞이해 글로벌 아동권리 전문 NGO 굿네이버스의 국내여아지원 캠페인 ‘소녀별’에 기부를 진행했다고 밝혔다.굿네이버스 소녀별 캠페인은 국내 저소득가정의 여아들이 건강하게 성장할 수 있도록 돕는 캠페인이다. 생리대를 포함한 위생 키트 지원뿐 아니라 멘토링, 상담치료, 특별 프로그램 등 여아들의 심리·정서적 부분 또한 지원한다.엠디뮨은 핵심가치 중 하나인 나눔을 실천하기 위해 설립 초부터 기부와 봉사활동을 진행해왔다. 2018년부터 4년간 ‘엠디뮨 나눔실천펀드’를 운영해왔으며, 2020년 비영리법인으로 정식 전환했다. 엠디뮨 나눔실천펀드는 지금까지 월드비전 식수위생사업, RMHC 장...
엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 인도 ‘자이더스 카딜라(자이더스)’의 pDNA 백신 ‘ZyCoV-D(자이코브-디)’에 대한 본격적인 기술이전 절차에 착수했으며, pDNA 백신 기술을 바탕으로 글로벌 백신 시장에 진출하겠다고 29일 밝혔다.엔지켐생명과학은 자이코브-디에 대한 ∆독점판매권을 확보한 동남아 및 남미 8개국의 개별국 등록허가 ∆WHO의 긴급사용등록(EUL) ∆국내 식품의약품안전처(식약처)의 긴급사용승인(EUA) 등 국내외 백신 공급을 위한 승인 절차를 추진 중이다.엔지켐생명과학은 독점판매권을 확보한 8개국을 대상으로 해당 국가의 대사관과 정부 외교 네트워크를 활용해 선구매 및 판매 협력을 추진 중이다. 또 WHO의 긴급사용...
JNPMEDI(제이앤피메디, 대표 정권호)가 2022년 상반기 출시를 목표로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 솔루션인 “Maven DCT Suite” 제품군 개발에 박차를 가한다고 밝혔다.코로나19 팬데믹으로 인해 해외에서는 비대면 방식의 분산형 임상시험이 하나의 트렌드로 급격하게 자리를 잡아가고 있다. 또한 IoT, 언택트, 빅데이터 등 첨단 기술의 발전에 따라 기존과 다른 방식으로 수행하고자 하는 임상시험 수요가 나날이 증가하는 추세에 있다.국내에서도 최근 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서는 등, 분산형 임상시험에 대한 인식 변화의 조짐이 감지되고 있다.지난 12월 21일...
앱클론(대표이사 이종서)이 신규 항체가 적용된 혁신 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’에 대해 식품의약품안전처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 앱클론의 ‘AT101’은 질환단백질 CD19을 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제로, 특히 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제들과 적용 부위(에피토프)가 전혀 다른 것이 특징이다.이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며, 이를 통해 약 100명의 임상환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 먼저 임상1상에서는 서울아산병원과 협력해 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종(Non-Ho...
코어라인소프트가 식품의약품안전처로부터 딥러닝 기반 뇌영상검출/진단보조 소프트웨어 'AVIEW NeuroCAD'의 의료기기 제조허가 3등급을 받았다고 28일 밝혔다.식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술과 안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다.회사에 따르면 AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)는 혁신의료기기 지정 7호 및 혁신의료기기소프트웨어제조기업인증 3호를 획득한 바 있다. 이번에 의료기기 제조허가 3등급까지...
엔지켐생명과학은 자사가 제조기술을 확보한 pDNA 코로나19 백신인 'ZyCoV-D'(자이코브-디)가 인도 정부에서 대규모 접종을 추진함에 따라 이번 접종을 기반으로 해외시장에 본격 진출할 것이라고 28일 밝혔다.인도 '나렌드라 모디'(Narendra Modi) 총리는 12월 25일 대국민 연설을 통해 전국민을 대상으로 코로나19 예방적 백신 접종과 더불어 내년 1월부터 15세~18세 어린이를 대상으로 백신 접종을 실시할 것이라고 발표했다.자이더스가 개발한 DNA 백신은 인도 '자이더스 카딜라'의 자이코브-디로 12세 이상에서 사용 가능하도록 인도 정부에서 지난 8월 20일 긴급사용을 승인하였다.'DNA 백신'은 코로나 바...
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다.이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다.휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다고 설명했다.휴온스바이오파마 김영목 대표는 “임상 1상을 통해 HU-0...
스트라우만이 지난 12월 16일부터 22일까지 온라인을 통해 진행한 ‘BLX Virtual Symposium(이하 BLX 버추얼 심포지엄)’을 성황리에 마쳤다고 23일 밝혔다.‘Confidence Beyond Immediacy’를 주제로 진행된 이번 BLX 버추얼 심포지엄은 약 1200여 명이 참석하고, 누적 1만 8천뷰 이상을 달성하며 BLX 임플란트에 대한 치과계 종사자들의 관심을 확인할 수 있었다고 회사측은 설명했다.‘Introducing BLX’ 섹션에서는 Fully Tapered 디자인 임플란트의 전문가로 알려진 Dr. Ophir Fromovich가 제품 개발 스토리 등 Immediacy에 초점을 맞춘 BLX 임플란트에 대해 소개했다. 뒤이어 스트라우만 본사 Clinical Manager인 Dr. Christian Jarry와 Gl...
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 2회 연속 선정됐다고 28일 밝혔다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거해 연구개발 비중이 높은 제약기업을 선정해 지원하는 인증제도로 지난 2012년부터 시행돼 왔다. 보건복지부는 제약기업의 연구 인력, 연구개발 투자 실적, 의약품 특허 및 기술이전 가능성, 기업의 윤리성 등을 다각도로 평가해 혁신형 제약기업을 선정하고 있으며, 인증 획득 시에는 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 제공하고 있다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 “이번 재인증을 통해 신약 개발을 위한 에이비엘바이오의 끊임없는...
메드트로닉코리아가 ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’(이하 ‘베나실 캠페인’)을 통해 조성된 기금 1,000만원을 사단법인 한국사랑나눔공동체에 23일 전달했다고 밝혔다.‘베나실 캠페인’은 메드트로닉코리아가 하지정맥류 예방 및 치료 중요성을 알리고 시민의 캠페인 참여도를 기반으로 기금을 조성해 도움이 필요한 곳을 후원하는 활동이다. 메드트로닉코리아는 올해 조성된 기금을 적극적인 치료를 받기 어려운 저소득층 및 사회소외계층의 의료비 지원에 써 달라는 뜻으로 한국사랑나눔공동체에 후원하기로 했다. 하지정맥류는 증상이 악화될수록 피부 변색, 습진, 궤양 등 보다 심각한 만성정맥부전으로 발전할 수 있어 질환 초기에 적...
