알피바이오는 22년 12월 말에 경인지방식품의약품안전청으로부터 경기도 화성 소재 마도공장에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합판정을 받고 1월부터 본격 가동에 돌입하여 기존 생산량인 월간 1억캡슐 대비 약 70% 이상 증가한 생산 능력을 갖춰 월간 총 1.7억캡슐을 생산할 수 있게 되었다고 밝혔다.의약품 제조 및 품질관리기준인 KGMP는 의약품 제조 관련 품질경영 시스템과 모든 활동을 대상으로GMP 품목허가 신청부터 현장심사를 진행해 이뤄진다.알피바이오는 이번 KGMP 획득을 통해 기존 빅머신보다 생산량을 30% 늘린 빅점보머신을 총 4대 들여와 현재 포장공정을 시작으로 제품을 생산할 예정이다. 올해에는 마도공장의 생...
대웅제약은 지난 28일, 29일 양일간 비스타 워커힐 서울에서 ‘대웅 에스테틱 심포지엄(Daewoong Aesthetics Symposium)’을 국내 미용성형 의료진 60여 명을 대상으로 진행했다고 30일 밝혔다.이번 심포지엄은 작년 8월 열린 첫 ‘대웅 에스테틱 심포지엄’ 이후 두 번째로 개최됐으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 이해와 다양한 최신 지견을 공유 및 논의할 수 있는 장을 마련했다고 대웅제약 측은 설명했다.황승국 세븐데이즈성형외과 원장은 ‘나보타와 필러를 활용한 바디 컨투어링 –...
동성제약 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’이 지난 14일 말레이시아 최대 H&B 스토어인 ‘가디언 말레이시아(Guardian Malaysia)’에서 주최한 ‘가디언 가야 스쿼드(Guardian Gaya Squad)’ 행사를 개최했다고 27일 밝혔다.이번 행사는 입점하고 있는 브랜드 중 유망 브랜드를 특별 선별하여 소개하는 자리로 가디언의 협업 인플루언서들을 초대해 진행됐으며, 이지엔 역시 이번 행사에 참여하게 됐다.4시간동안 진행한 이번 행사는 현지 인기 인플루언서 20명을 대상으로 브랜드사의 소개, 제품 시연, 다양한 증정 이벤트 등의 순으로 진행되었다.최근 이지엔은 말레이시아 소비자를 타겟으로 전광판 광고, 라디오 광고 등 대대적인 ...
대웅제약은 지난 26일 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’(장소: 한국제약바이오협회 방배동 사옥)에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례(국산 36호 신약 ‘엔블로정’)를 발표했다고 밝혔다.이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며, ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다.신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2...
GC녹십자의료재단은 다가오는 2월 6일(월)부터 9일(목)까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2023(이하 메드랩)’ 전시회에 참가한다고 27일 밝혔다.올해로 7회를 맞은 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 진단 전문 전시회다. GC녹십자의료재단은 작년에 이어 올해도 메드랩에 참가하여 중동 진단검사 시장에서의 선제적 입지를 강화하고 추가 사업 확장을 도모할 계획이라고 전했다.GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 홍보부스를 운영하며 국제적 수준의 정확성과 정밀도를 인정받은 진단검사 서비스를 선보일 예정이라고 밝혔다.이번 전시회를 기점으로 GC녹십자의료재단은 ...
지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다.이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다.지엔티파마에 따르면 새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수하고, 재용해성과 투명도가 좋고, 불순물 함량이 낮고, 안정성이 더욱 개선된 주사제라고 한다. 본격적인 GMP 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원한 것이다.지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의...
GC녹십자웰빙이 탄수화물 섭취가 많은 한국인 맞춤형으로 설계한 'PNT 비움 발효효소'를 출시했다고 26일 밝혔다.'PNT 비움 발효효소'는 탄수화물 섭취가 많은 한국인을 위해 탄수화물 분해효소인 ‘알파아밀라아제’의 비율을 높였고, 여기에 단백질 분해효소인 ‘프로테아제’를 균형 있게 설계했다고 회사 측은 설명했다.GC녹십자웰빙에 따르면 이 제품은 14종의 과일야채 유래 발효효소를 함유해 비타민과 미네랄, 식이섬유 등의 영양소가 풍부하고, 특허 공법을 활용한 발효과정을 통해 제품의 안정성을 높였다고 한다. 정제효소 없이 효소의 활성도를 나타내는 역가 수치를 보장하는 것도 특징이다.또한, 효소의 원활한 흡...
동구바이오제약은 라오스 LVMC홀딩스와 한국 내수의 전략적 허브와 라오스의 건강한 미래와 신성장 동력을 만드는 제약 선도 기업 육성 프로젝트 공동 진행을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다.지난 1월 17일 진행된 업무양해각서 협약식에서는 양사는 K 제네릭 생산 공장 건립을 통한 라오스 내수 시장 점유 및 한국을 포함한 인도차이나 반도 내 국가로의 수출 전략, 인도차이나 중심 토탈 헬스케어 산업 분야 진출 및 선점 등을 위한 신사업 공동 추진 방안 등에 대하여 심도 있는 논의를 하였다.동구바이오제약은 향후 CDMO 비즈니스로 쌓은 우수 의약품 개발 및 제조 노하우와 피부과 1등 기업이 보유한 의약품 영업/마케팅 역량...
지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다.이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다.지엔티파마 측은 새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수하고, 재용해성과 투명도가 좋고, 불순물 함량이 낮고, 안정성이 더욱 개선된 주사제라고 전했다. 회사는 본격적인 GMP 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원한 것이라고 덧붙였다.지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안...
한국다케다제약은 지난 18일 탑 임플로이어 인스티튜트(Top Employers Institute)가 주관하는 ‘2023 최우수 고용기업(Top Employer)’에 선정됐다고 밝혔다. 올해 수상으로 한국다케다제약은 7년 연속 대한민국 최우수 고용 기업에 선정됐다.올해는 한국을 포함한 전세계 22개국에서 최우수 고용 기업 인증을 받아, 글로벌 및 아시아∙태평양 지역에서도 ‘최우수 고용 기업’으로 선정돼 3관왕을 달성했다. 글로벌 부문에 선정되기 위해서는 글로벌 본사를 포함해 4개 지역 20개국 이상의 지사에서 최우수 고용 기업으로 인증을 받아야 하는데, 올해는 전세계에서 다케다제약 등 15개 기업만이 포함됐다.한국다케다제약은 사내의 다양성과 형평...
셀트리온은 최근 개발 마일스톤을 달성한 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)'의 지분을 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드(이하 신성장펀드)를 통해 추가 확보했다고 밝혔다.셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 ‘익수다 시리즈A 펀딩’에 참여하는 계약을 체결했다.양사가 주도한 익수다 시리즈A 펀딩은 총 4,700만 달러(한화 약 530억원) 규모의 투자를 단행했고, 이를 통해 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대지분을 확보하게 됐다.익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 A...
펩트론이 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘((Presendin)’의 미국 임상3상 IND 승인 후 현지 첫 임상사이트가 개소됐으며, 이에 따라 임상환자 모집 등 해당 치료제의 미국 임상3상에 본격 돌입할 계획이라고 밝혔다.인벡스는 펩트론이 독자 개발한 파킨슨병 치료제 PT320 물질을 IIH 치료제로 개발하기 위해 미국을 비롯해 유럽(EU), 영국, 호주, 이스라엘, 뉴질랜드 등에서 임상3상 IND(임상시험계획) 승인을 획득하고 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 전 세계에 최대 40곳, 미국 내에 10곳의 임상사이트를 설치할 계획이다. 특히 미국은 IIH 발병 환자가 가장 많은 지역으로 큰...
한독이 당뇨병 환우를 응원하는 당당발걸음 캠페인의 일환으로 당뇨병 관리가 필요한 취약 어르신을 위해 혈당 측정기 400개와 측정 시 필요한 스트랩 4,000개를 기부했다고 25일 밝혔다.혈당 측정기와 스트랩은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지의 취약 어르신들에게 전달될 예정이다.당당발걸음 캠페인은 평소 당뇨병 관리의 중요성과 흔하지만 치명적인 합병증인 ‘당뇨발’에 대한 인식을 높이기 위해 진행되고 있다고 회사 측은 설명했다.한독은 당당발걸음 캠페인의 일환으로 작년 11월부터 한달 간 자사 SNS에서 릴레이 이벤트를 열고 당뇨발 관련 퀴즈 맞추기, 당뇨발 예방을 위한 걷기 좋은 길 추천하기, 당뇨병 환우에게 응원 메...
삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다.앞서 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 ‘아멜리부주’에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다.회사 측의 설명에 따르면 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능·효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neova...
경동제약이 아울바이오와 장기지속형 주사제 연구개발 및 상용화를 위한 업무협약을 맺었다고 20일 밝혔다.경동제약은 1월 19일 김경훈 경동제약 대표, 안태군 아울바이오 대표 등 참석한 가운데 치매, 당뇨 및 비만치료용 장기지속형 주사제 연구 개발 및 상용화를 위한 협약식을 가졌다.장기지속형 주사제는 투여 횟수를 획기적으로 줄인 제품으로 매일 복약해야 하는 치료제를 1 내지 3개월에 한 번 투여하는 것만으로 약효가 지속 가능하다.이에 아울바이오는 생분해성 마이크로스피어 약물전달체에 바이오 펩타이드, 합성 약물 등을 탑재하여 약효를 지속시키는 ‘엑스티나마이크로스피어 약물전달기술’을 활용해 고용량의 약물 탑재와 체내...
한독은 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과가 1월 20일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다고 밝혔다.HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제로, 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행해왔다고 전했다. 또한, 한국 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다.HD-B001A 임상 2상은 절제 불가능한 진행...
비보존은 홈페이지 공지를 통해 파킨슨병 및 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환 치료제 후보 물질을 찾았다고 19일 밝혔다. 새로운 물질은 올해 상반기 내 전임상 연구에 진입할 예정이다.회사 관계자는 “다중타겟 접근법의 파생적 결과로 새로운 타겟 조합들을 발견했다”며 “새로운 적응증에 효과가 있다는 결과를 얻었고, 전임상 시작 전 특허를 신청할 예정이다”고 전했다.이번 신규 후보물질 개발이 가속화되면 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)과 두 번째 파이프라인 'VVZ-2471'에 이어 비보존이 임상을 진행하는 세 번째 파이프라인이 될 예정이다.한편, 이두현 비보존 그룹 회장은 이날 공지에서 주요 파이프라인의 개발 상황에...
동아에스티는 셀트리온제약과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다.지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다.2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수했으며, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 유...
한국베링거인겔하임은 우수고용협회(Top Employers Institute)로부터 2023년 최우수 고용 기업(Top Employer)으로 선정됐다고 18일 밝혔다.한국베링거인겔하임은 2020년부터 4년 연속 최우수 고용 기업으로 인증을 받았으며, 한국뿐 아니라 베링거인겔하임 본사 역시 3년 연속 ‘글로벌 최우수 고용 기업’으로 선정돼 올해 세계 15대 최우수 고용 기업 중 하나로 인증을 받았다. 또한, 한국을 비롯해 아세안, 호주 및 뉴질랜드를 포함하는 아시아 태평양 지역에서도 ‘최우수 고용 기업’ 인증을 받았다.베링거인겔하임은 임직원의 정신, 신체 및 사회적 건강을 하나로 통합한 종합 헬스케어 및 웰빙 측면의 접근 방식을 활용한다는 점에서 높은...
앞으로 미국 FDA에서 의약품 허가받을 때 동물을 대상으로 안전성과 효과를 확인하는 동물시험을 하지 않아도 될 것으로 보인다.미국 조 바이든 대통령이 지난해 12월에 서명한 1조 6,500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)이 올해부터 적용된다. 이는 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정한 것으로 이에 따라 FDA에서 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물시험 없이도 허가신청이 가능해 졌다.개정된 법에서는 비임상 시험(Nonclinical Test)을 ‘의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중...
