한국페링제약(대표 제니스 두싸스)이 오는 10일 ’여성 건강의 날’을 맞아 모성건강을 위협하는 산후출혈의 심각성을 알리고 산후출혈이 검사를 통해 미리 예방할 수 있고, 예방을 위해 더 많은 조치를 취할 수 있다는 것을 출산 후 겪게 되는 오로와 비교해 소개했다고 밝혔다.자궁이완증, 잔류태반 등 원인 다양한 산후출혈, 오로와 착각하기 쉬워출산 후 500cc 이상(제왕절개 후에는 1000cc 이상) 과량의 출혈이 발생하면 이를 산후출혈이라고 하는데, 과량의 출혈과 함께 심장박동이 빨라지는 빈맥, 저혈압, 호흡수 증가, 발한 등의 증상을 동반하기도 한다.산후출혈은 크게 출산 후 24시간 이내에 발생하는 조기 산후출혈과, 24시간 이후부...
올리패스㈜(대표이사 정신)는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 위약대조 이중맹검 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 8일 밝혔다.진행 중인 위약대조 이중맹검 시험은 총 60명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1 마이크로그램(mcg) OLP-1002, 2 mcg OLP-1002, 혹은 위약을 1 회 주사 투약 후 6주에 걸쳐 환자 별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적하고 있다.지난 중간 평가 이후, 현재까지 20명 이상의 환자들에 대한 투약이 추가로 이루어졌으며, 상당수 환자들의 경우 6주 진통 효능 평가가 완료된 상태라고 회사 측은 밝혔다.현재 5개의 임상기관에서 임상 평가가 이루어지고 있으며, 2개의 임상기관이 추...
메디사피엔스는 지난 4월 25일 미국 샤프 병원그룹과 조인트벤처 설립을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 조인트벤처 운영을 위해서 샌디에고에 NGS연구소 및 지사를 설립하고 운영에 들어간다.구체적으로 샤프병원은 ▲진단서비스를 위한 실험실 부지 제공 ▲진단 검사를 위한 환자 모집 및 제공 ▲기타 사업을 위한 제반 사항 등을 협조하고, 메디사피엔스는 ▲시험 장비 및 운용인력 관련 제반 비용 ▲희귀질환 진단 패널 및 인공지능기반 유전변이분석기술 ▲환자 평생관리 정밀의료 데이터베이스 구축 및 운용 ▲신규 아이템 발굴 기술 등을 제공한다.메디사피엔스는 Sharp Copley 내에 약 200여평 규모의 NGS연구소를 연내...
GC(녹십자홀딩스)는 지난 7일 용인시 기흥구에 위치한 본사 목암타운, 충북 청주시 소재 오창공장과 전남 화순군에 위치한 화순공장에서 임직원 가족 7500여명이 참석한 가운데 ‘오픈하우스’ 행사를 개최했다고 8일 밝혔다.회사에 따르면 올해 행사의 경우 본사는 피크닉 컨셉, 오창은 놀이동산 컨셉, 화순은 명량운동회 컨셉으로 구분하여 어린이에게만 집중되었던 과거 행사와는 달리 남녀노소 모두 오픈하우스를 즐길 수 있게 기획됐다.더불어 회사 CI를 배경으로 가족사진관, 인생네컷, 캐리커쳐를 공통프로그램으로 진행하여 임직원 가족들이 오픈하우스의 추억을 상기시킬 수 있게 했다는 회사측의 설명이다.임직원 가족들은 행사장 곳곳...
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 아이쿱(대표 조재형)과 세실내과의원(이치훈∙민준기 공동원장)을 ‘스마트 연속 혈당 클리닉’ 의원 1호로 선정하고 3자 협약식을 진행했다고 8일 밝혔다.이번 협약은 대웅제약, 아이쿱이 협업하여 구축한 ‘디지털 당뇨병 환자 교육 시스템’을 세실내과에 적용함으로써, 지역 주민들의 효율적인 당뇨병 관리를 위한 목적으로 체결됐다고 회사측은 전했다.이번 협약식은 지난 3월 대웅제약이 아이쿱, 한국애보트와 함께 리브레를 활용한 ‘WANTED CGM 심포지엄’ 개최에 이어 의원급을 대상으로 진행하는 첫 협약 프로젝트다. 환자들의 건강을 최일선에서 관리하는 1차 의료기관에서 혈당 모니터링과 함께 당뇨...
에스바이오메딕스(공동대표 강세일, 김동욱)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC) 임상연구가 2023년도 범부처재생의료기술개발사업 신규 과제로 선정(23D0101L1)됐다고 8일 밝혔다.본 과제는 범부처재생의료기술개발사업의 허가용 임상시험 분야에 선정된 과제로 연구책임자는 조명수 연구소장이다. 에스바이오메딕스는 3년 동안 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 수행해 안전성 및 탐색적 유효성을 입증하고 차단계 임상시험에 진입하는 것을 목표로 과제를 진행한다. 본 임상시험은 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았으며, 연세대학교 세브란...
한국제약바이오헬스케어연합회는 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원, 강기윤 국민의힘 의원과 함께 오는 11일 오전 10시 국회도서관 대강당에서 제2차 포럼을 개최한다고 4일 밝혔다.참여 단체별 순환 주관 원칙에 따라 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)가 맡게 된 이날 2차 포럼에서는 전자약과 디지털치료기기 등 최신 산업 동향과 관련 규제 등을 진단할 계획이다.이날 포럼은 ▲제약강국 대한민국 전자약의 현재와 미래(김철 카이스트 교수) ▲디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점 전략(이상규 연세대학교 교수) ▲디지털헬스케어 규제지원 방안(강영규 식약처 디지털헬스규제지원과장) 등 주제발표에 이어 질의응답 시...
셀트리온은 ‘바스젠바이오’와 공동연구개발 계약을 체결하고 바이오 빅데이터 분석 역량 강화에 나선다고 4일 밝혔다.계약에 따라 양사는 ‘공동 연구 위원회’를 구성하고 ‘유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 개발’이라는 목표 달성을 위해 향후 5년간 관련 10개의 공동연구개발을 추진할 예정이다.이번 협약에 따라 셀트리온은 기존 의약품 개발뿐 아니라 바이오 빅데이터 분석까지 R&D 영역을 확장하게 됐다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 추진해 의약품 최적의 환자군 정의, 질환의 표적 발굴, 후보물질 스크리닝은 물론 임상 디자인에도 관련 기술을 접목할 예정이다.바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리...
백혈병환우회가 급성골수성백혈병 치료제 “조스파타”(성분명: 길테리티닙)의 건강보험 기준은 신속하게 확대할 것을 촉구했다.4일 백혈병환우회는 성명서를 내고 “조스파타”(성분명: 길테리티닙) 관련 건강보험 기준 확대 안건이 암질환심의위원회를 통과했다“며 ”정부 당국과 해당 제약사는 앞으로 예정된 약제급여평가위원회, 건강보험공단과 제약사 간 약가협상, 건정보험정책심의위원회 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 달라“고 요구했다.‘조스파타’는 2020년 3월 6일 ‘FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료’를 적응증으로 식약처 허가를 받았다. 2022년 3월 1일부터 기존 치료에 불응성이거...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’을 출시했다고 4일 밝혔다.슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사...
SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 최근 진행된 ‘2023 대한진단검사의학회 춘계 심포지엄'에 참여해 진단검사 분야의 최신 동향과 발전방향을 모색했다고 2일 밝혔다.대한진단검사의학회 춘계 심포지엄은 지난 4월 27일부터 28일까지 ‘진단검사의학: 보건의료 체계의 중심점(Laboratory Medicine: The Epicenter of Health Care)’을 주제로 진행됐으며, 12개 심포지엄과 9개 워크숍, 12개 에듀케이션워크숍 등으로 구성됐다.심포지엄 기간 동안 SCL은 전시 부스를 운영하는 한편 진단검사의학과 전문의들이 학술대회 세션 좌장 및 연자로 참여해 참석자들과 최신 지견을 교류했다.특히 ‘국내 검체검사전문수탁기관의 New Technology 도입...
브렉소젠은 미국에서 지난달 18일 중증 아토피피부염 치료제로 개발 중인 엑소좀 카고 단백질 조절 기술에 의해 제조된 줄기세포 유래 기능강화 엑소좀 BRE-AD01의 첫 환자 투여를 시작했다고 4일 밝혔다.브렉소젠은 지난해 10월 27일 미국 FDA, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)와 BRE-AD01에 대한 임상 1상 시험신청 승인 리뷰를 마치고 임상 진입을 확정한 후 임상시험 기관을 통한 환자 투약을 준비해 왔다.이번 임상시험은 미국 내 18세 이상의 중등도~중증 아토피 피부염 환자 27명을 대상으로 BRE-AD01의 용량별 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하며, University of Pennsylvania 및 Arkansas Research Trials에...
아지노모도제넥신은 ‘바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)’에 참가해 자사 배포배양배지 브랜드 셀리스트(CELLiST)를 소개한다고 4일 밝혔다.바이오코리아 2023은 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하는 행사로, 5월 10일부터 12일까지 서울 강남구 코엑스에서 열리는 글로벌 컨퍼런스다. ‘초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약’을 주제로 △기술혁신과 R&D 가속화 △디지털 혁신 △기술 비즈니스 등 총 11개 주제의 21개 세션이 마련됐다.이번 행사에는 아지노모도제넥신을 비롯한 13개국 약 120여명 바이오헬스 분야 전문 석·박사 연사 및 관련 기업들이 참가해 산업 전반을 아우르는 최신 이슈와 기술비즈니스 동향을 공유할 예...
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 2023년 5월 4일 자로 의학부 임재윤 전무를 의학부 총괄(Country Medical Director)로 임명했다고 밝혔다.임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 2019년 한국아스트라제네카 의학부 내 항암제 부문 총괄(Oncology therapeutic area Lead)로 입사해 항암 제품군의 임상, 출시, 급여, 파트너십 등의 과정에서 제품의 의학적 가치를 전달하고 아스트라제네카의 과학적 리더십을 공고히 하는 데 기여했다. 특히 항암제 포트폴리오가 빠르게 확대되는 과정 중 타그리소, 임핀지, 엔허투, 린파자, 코셀루고 등 주요 항암제 제품의 출시, 적응증 확대, 급여 등의 업무에서 의학적 가치를 전달하여 의학부...
제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터는 ‘의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 밝혔다.본 지침(Guidance)은 2023년 5월, FDA에서 발간한 ‘Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices’를 번역한 것이며, 그동안 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT)에 대한 명확한 가이드가 없었던 상황에서 발행되어 임상시험 업계의 많은 관심을 받고 있다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 다운받을 수 있다.회사에 따르면 DCT는 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 연구자가 있는 장...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 글로벌 R&D 역량 강화를 위해 인도네시아에서 제약∙바이오 관련 분야 글로벌 인재 1기 19명을 채용했다고 3일 밝혔다.대웅제약은 인도네시아 약학∙생물학∙화학∙공학 분야의 전문가를 선발했다. 전문의를 비롯해 인도네시아 국립대학교와 반둥공과대학교를 포함한 현지 주요 대학교 재원으로 구성된 글로벌 인재 1기는 대웅제약 오송 스마트공장의 품질부서(QA∙QC)에서 업무를 시작한다.회사의 성장보다 직원의 성장을 우선하는 대웅제약은 차별화된 경력개발 인사제도 CDP(Career Development Program)를 통해서 이들에게 생산, 연구, 개발, 글로벌 사업 등 관련 분야 전문가로 직무를 확장할 수 있는 기회...
3일 비보존제약은 식품의약품안전처(식약처)에 오피란제린 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 밝혔다.‘신속심사제도’는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 대해 우선적으로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 제도다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.이두현 비보존그룹 회장은 “미국은 마약성 진통제의 폐해가 워낙 크다 보니 비마약성 진통제 개발의 경우 중대한 질환으로 인정돼 신속심사 지정이 되는 경우가 많다”며 “오피란제린이 미국에서 패스트트랙(신속심사)에 지정됐던 이유”라고 설명했다.이어 “최근 정부와 주요 언론에서도 심각...
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식품의약품안전처와 미국 FDA의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결에 제약업계가 일제히 환영한다고 밝혔다.식약처에 따르면, 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 4월 27일(현지시간) 체결했다.KRPIA는 이번 협력각서는 식약처가 출범한지 10년만에 이뤄낸 가장 의미있는 성과 중 하나이며, 해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, ...
압타바이오(대표이사 이수진)는 식품의약품안전처로부터 조영제유발급성신장치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다.앞서 압타바이오는 지난 2월 식품의약품안전처에 조영제유발급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 압타바이오는 이번 임상을 통해 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 ‘APX-115’의 조영제유발급신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.회사는 ‘APX-115’는 조영제 유발 급성 신장손상 동물모델에서 혈중 BUN(Blood urea nitrogen) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관...
머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서를 통해 대전에 설립 예정인 바이오 공정 생산 시설은 아시아태평양 지역의 제약·바이오 생태계를 지원하고, 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중할 예정이다.머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 생명공학 산업에서 떠오르는 세계적 리더이며, 이번 협력 양해각서는 정부와의 긴밀한 협력을 통해 아태지역의 우리 고객사들을 적...
