한국유니온제약(주)과 주식회사 더유제약에서 생산된 미녹시딜 제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하여 식품의약품안전처로부터 회수 조치를 받았다. 이번 조치는 해당 제품들이 시중에서 사실상 퇴출될 것으로 예상되는 중대한 결정이다.식약처는 지난 2월 7일 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정' 및 더유제약의 '모모시딜정(미녹시딜)' 등 일부 품목에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다고 밝혔다. 이들 제품은 모두 고혈압 치료제로 사용되는 미녹시딜 5mg 제제에 해당한다.이번 회수 결정은 지난해 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 해당 제품들이 포함되어 진행된 결과에 따른 것이다. 재평가 과정에서...
(주)아텍스(대표 김해룡)가 유통하는 의약외품 '메디랩드레싱' 및 '메디랩드레싱베이지'가 충청남도보건환경연구원의 검사에서 품질 부적합 판정을 받아, 제조업무 정지 처분을 받았다고 식품의약품안전처가 발표했다.해당 제품은 멸균 반창고(1회용)로, 제조번호 ABD2307, 사용기한 2026년 7월 2일인 제품이 형상시험에서 부적합 판정을 받았다. 부적합 항목은 패드 폭에 대한 것으로, 기준은 표시량의 98.0% 이상이어야 하나, 결과는 85.7%에 불과했다.이로 인해 (주)아텍스는 2024년 2월 5일부터 2월 19일까지, 총 15일간 '메디랩드레싱' 및 '메디랩드레싱베이지'의 제조업무를 정지당하게 되었다. 이번 처분...
멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)가 지난 2월 3일 청담동 사옥에서 ‘레디어스(Radiesse) MEX TTT(Train The Trainer)’ 행사를 성료했다고 16일 밝혔다. MEX TTT 프로그램은 멀츠 에스테틱스 코리아가 주관하는 국내 연자 양성을 위한 교육 프로그램으로 CaHA 제제 레디어스로 진행하는 것은 이번이 처음이다.이번 행사는 50여명의 국내 의료진을 대상으로 CaHA 제제 레디어스의 최신 지견과 노하우를 전달하고, 레디어스 시술에 대한 지식과 경험을 다른 의료진에게 효과적으로 전달할 수 있는 방법을 공유하기 위해 마련됐다.연자 양성을 위한 프로그램 답게 첫 세션은 피어나의원 최호성 원장의 ▲매력적인 강사로서의 역량에...
국전약품은 16일 ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동공시’를 통해 2023년 매출액이 전년 대비 17.6% 증가하며 역대 최대 실적을 경신했다고 16일 밝혔다.국전약품의 지난해 연결기준 매출액은 1,220억원, 영업이익 65억원으로 각각 전년 동기 대비 17.6%, 85.2% 증가했다. 다만, 당기순이익은 47억원으로 전년 동기대비 47.1% 감소했는데, 이는 2022년 9월 발행한 전환사채로 인해 현금 유출 없는 파생상품 평가손실 반영에 따른 것이다.이에 관해 국전약품 관계자는 “감기약 수요 증가와 당뇨, 고혈압 등 만성질환 적응증 원료의약품의 매출 증가, 전자소재 사업부의 상용화 매출 등이 작년 호실적의 주요 원인” 이라고 설명했다.국전약품...
퀀타매트릭스(대표이사 권성훈)는 세계 3대 암전문 병원이자 유럽 최고의 암센터인 프랑스 ‘구스타브 루시(Gustave Roussy) 병원’에 패혈증 치료를 위한 신속 항균제 감수성 검사 장비 ‘dRAST’가 채택되어 본격적으로 검사에 적용을 시작했다고 16일 밝혔다.프랑스 내 첫 번째 ‘dRAST’ 도입을 이끌어 낸 퀀타매트릭스 프랑스 법인 담당자는 “암 환자는 면역체계 약화로 인해 패혈증의 위험이 증가하므로, 적시에 적절한 항생제 치료가 매우 중요하다”며 “dRAST 시스템은 항균제 감수성 검사에 소요되는 시간을 최대 50시간 단축할 수 있어 급성으로 사망하는 패혈증 환자의 생존율을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.이어 “dRAST 시스...
대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 16일 밝혔다.2024년 2월 현재, 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 한창 진행중에 있으며, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개 나라를 합치면 총 24개국이다.전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다. 펙수클루 도입 또는 도입을 추진 중인 24개국의 시장규모는 8조 4000억원으로 전세계 시장의 약 40%를 차지한다.대웅제약 관...
이대목동병원 ER 바이오 코어 사업단이 한국연구재단 바이오 Core Facility 구축사업을 통해 병원 인프라와 사업화를 지원해 성과를 거뒀다.총 7년, 111억 규모의 사업에서 선정된 ▲뉴로소나 ▲스키아 ▲시너지에이아이 ▲엑솔런스 ▲티에스바이오 등 다섯 기업은 지난 2022년 12월부터 이대목동병원의 지원을 받아 각각 혁신적 기술 개발에 나섰다.뉴로소나는 초음파 기술을 활용해 뇌의 특정 부위를 비침습적으로 조절하는 기술을 보유하고 있다. 이를 활용한 1상 임상은 이대목동병원과의 협업을 통해 성공적으로 완료했고, 2상 임상을 준비 중에 있다. 뉴로소나는 또한 중국 시장에 진출하기 위해 Shanghai INT Pureray Medical Instruments...
시지바이오(대표이사 유현승)가 피부 트러블로 생긴 색소 침착을 간편하고 효과적으로 관리할 수 있는 ‘트루다이브 흔적 클리어 패치(TRUEDIVE Blemish care patch, 이하 흔적 클리어 패치)’를 출시하고, 마이크로니들 시장에 본격 진출한다고 16일 밝혔다.흔적 클리어 패치는 기존에 출시한 ‘트루다이브 스피디 트러블 케어 패치(이하 트러블 케어 패치)’와 함께 사용함으로써, 피부 진정부터 색소 침착으로 인한 흔적 제거까지 트러블 발생 이후의 전 주기를 케어할 수 있다.트러블이 올라올 때는 ‘트러블 케어 패치’를 사용해 트러블의 단계가 더 진행되지 않도록 빠르게 진정시키고, 트러블을 짠 이후에는 ‘흔적 클리어 패치’로 염증...
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 잇몸관리 브랜드 ‘검가드’가 지난해 연매출 100억 원을 돌파했다고 16일 밝혔다.지난해 기준 연매출은 103억으로 이는 전년 대비 157% 상승한 수치다. 검가드의 매출액은▲2021년 16억원 ▲2022년 40억원으로 꾸준한 성장세를 이어오며 2년 연속 세 자릿수 매출 신장율을 기록했다.검가드는 치은염과 치주염 등 치주질환 관리를 돕는 잇몸관리 브랜드로 2020년 리뉴얼 런칭했다.검가드 오리지널은 잇몸 건강에 탁월한 특허 5종 콤플렉스를 적용했다. 주요 성분은 잇몸 염증 개선에 도움이 되는 글리시리진산이칼륨, 잇몸질환 원인균을 없애주는 세틸피리디늄염화물수화물, 충치 예방을 위한 일불소인산나트륨...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 저신장아동 성장호르몬제 기증식을 열고 150여 명의 저신장증 아동들에게 8억 원 상당의 성장호르몬제를 지원하기로 16일 밝혔다.미래 꿈나무들이 꿈과 희망을 잃지 않고 바르게 성장할 수 있도록 동아에스티는 2013년부터 매년 성장호르몬제 기부를 실시해오고 있다. 2023년까지 800여 명의 어린이들에게 약 50억 원 상당의 성장호르몬제를 지원했다.저신장증 아동을 위해 동아에스티는 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 선정하며, 기증에 선정된 저소득가...
동화약품(주)(대표 유준하)이 자사의 일반의약품 '엠코발500마이크로그램캡슐'의 제조 과정에서 제조 및 품질관리 기준(GMP)를 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무 정지 처분을 받았다고 밝혔다.식약처에 따르면, 이번 행정처분은 동화약품이 '엠코발500마이크로그램캡슐'(성분명 메코발라민)을 제조·판매하면서 자사기준서 ‘불만 처리 규정’에 따른 절차를 준수하지 않은 사실이 확인되었기 때문이다. 해당 업체는 2024년 2월 5일부터 3월 4일까지, 총 1개월간 해당 품목의 제조업무를 정지당하게 되었다.해당 처분은 「약사법」제38조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호, 「약사법」제76조 및「의...
한국바이오협회가 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 이론·실무 능력 강화를 위한 ‘2024년도 바이오인력양성사업 GMP 과정’ 교육생을 모집한다고 밝혔다.해당 프로그램은 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력하여 바이오의약 및 건강기능식품 분야의 생산·품질관리·품질분석 취업 희망자를 대상으로 실시하는 교육 과정으로, 교육 이수 완료자에게는 취업 연계까지 지원하고 있다.올해 교육은 4월 15일부터 7월 12일까지 공통교육(4주), 실무교육(8주)로 나눠 총 12주간 진행된다. 선발된 교육생들은 △바이오의약품·건강기능식품 GMP 기초 교육 △직무별 GMP 실습 교육 △실전 면접...
솔고바이오메디칼(대표이사 김일) 자회사 알엠생명과학은 '메드랩 2024(Medlab Middle East 2024)’에서 사우디아라비아 의료기기 공급업체 ‘라이징 퓨쳐 컴퍼니(Rising Future Company)’와 3년 동안 160만 달러 규모의 액상세포검사 LBC(Liquid Based Cytology System) 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.메드랩 2024는 ‘함께 더 건강한 세상을’이라는 슬로건으로 지난 5일부터 4일간 아랍에미리트 두바이 세계 무역센터에서 개최됐다. 이 행사는 세계 최대 규모의 진단, 의료기기 전시회로 다수 기업을 비롯해 글로벌 전문가들이 한자리에 모여 네트워크를 형성하고 혁신 기술을 선보이고 있다.공급 계약을 체결한 라이징 퓨쳐 컴퍼니...
코어라인소프트가 오는 28일부터 다음 달 3일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 2024년 유럽 영상의학회에 참석하며 유럽 시장확대에 나선다.코어라인소프트(김진국, 최정필)는 2024 ECR (European Congress of Radiology, ECR)에서 AVIEW 전제품을 시연하고, 제품 활용 사례와 최신 연구 동향 등을 공유한다고 16일 밝혔다.ECR은 전 세계 영상의학과 전문의 및 의료기기 기업 관계자가 참여하는 유럽 최대 규모의 영상의학회다. 코어라인소프트는 단독부스에서 ▲폐결절 · 폐기종 · 관상동맥석회화 검출 소프트웨어 'AVIEW LCS Plus' ▲AI 기반 만성폐쇄성폐질환 자동분석 소프트웨어 'AVIEW COPD' ▲AI 기반 장기 자동 분할 소...
프록시헬스케어(대표 김영욱)가 독자적인 기술인 생체전류를 이용한 미생물막 제거 솔루션을 기반으로 자동차 공조장치의 새로운 위생관리 시스템을 개발하는 프로젝트가 최근 중소벤처기업부가 주관하는 스케일업 팁스에 선정되어 향후 3년간 12억원의 연구개발비를 지원 받게 되었다고 16일 밝혔다.스케일업 팁스는 운영사가 유망한 기업을 선별하여 10억원 이상의 투자가 이루어진 기업을 대상으로 혁신적인 연구개발 프로젝트를 정부 R&D 예산을 지원하는 프로그램이다. 프록시헬스케어의 경우 운영사인 비에스케이인베스트먼트의 추천으로 선발 되었다.우리가 에어컨이나 히터를 켰을 경우 특유의 매캐한 냄새가 나는 불쾌한 경험을 누구나 ...
의약품 제조업체 ㈜씨티씨바이오(대표 이민구)가 자사의 의약품 '세이프렙액'에 대한 재심사 자료를 제출하지 않아, 판매업무 정지 3개월의 처분을 받았다고 식품의약품안전처가 발표했다.이번 조치는 해당 업체가 '세이프렙액'의 필수 재심사 과정에서 요구되는 자료를 제출하지 않은 사실이 확인되었기 때문이다. 이에 따라, ㈜씨티씨바이오는 2024년 2월 26일부터 5월 25일까지 해당 품목의 판매업무를 정지당하게 되었다.해당 처분은 「약사법」제32조(신약 등의 재심사) 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제23조(신약 등의 재심사 신청 등), 그리고 「약사법」제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, 「의약...
의약외품 업체 주식회사 가온텍(대표 김남호)이 신고한 소재지에 해당 시설이 전혀 없는 사실이 확인되어, 의약외품 제조소 폐쇄 처분을 받았다고 식품의약품안전처가 발표했다.이번 조치는 가온텍이 신고한 제조소 소재지에 실제로 제조 시설이 존재하지 않음이 확인된 결과로, 2024년 3월 11일부로 해당 제조소는 폐쇄된다. 해당 업체는 「약사법」 제31조 규정을 위반하였으며, 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제9호 및 제11호 규정에 의해 처분을 받았다.식품의약품안전처는 이번 사례를 통해 의약외품 제조 업체들에게 법적 규정을 철저히 준수하고, 신고한 정보의 정...
한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다고 15일 밝혔다. 또 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등이 신설됐다.이날 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다.윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲...
덴티스(대표이사 심기봉)의 자회사 티에네스(대표이사 장원건)가 6개월여 만에 누적 투자 유치 157억5000만원을 달성했다고 15일 밝혔다.덴티스에 따르면, 지난 14일 티에네스는 에이번쳐스가 결성한 Growth K 제2호 투자조합 펀드와 W 유니콘 투자조합 펀드, 그리고 제이커브가 결성한 벤처투자조합 8호 펀드를 상대로 각 30억원과 17억5000만원의 상환전환우선주(RCPS)를 발행했다. 티에네스는 이번 증자를 통해 41만3043주를 신규 발행하며, 총 4회에 걸친 투자 유치로 총 증자 주식은 136만9565주다. 이에 총 발행 주식은463만2365주로 늘어났다.티에네스는 지난해 10월부터 시작해 11월, 12월, 2월 등 총 4회에 걸쳐 투자 유치를 진행한 바 ...
프레스티지바이오로직스(대표이사 현덕훈)는 직전분기 당기순이익이 18억원으로 8년만에 처음으로 흑자를 기록한 깜짝실적을 14일 공시했다고 밝혔다.결산기가 6월인 회사는 이번에 반기보고서를 공시했는데, 2분기 매출 7.5억원에 모회사인 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 임상제품 생산대금 105억원이 공동개발계약에 따라 기타수익으로 인식되면서 당기순이익이 흑자로 돌아선 것이다.이로써 회사는 2분기의 실제 매출이 112.5억원에 달한다고 설명하며, 올 1월 체결한 셀트리온과의 90억원 규모 계약이 8월에 생산완료됨에 따라 실적이 본격적으로 턴어라운드하는 퀀텀점프를 달성할 것으로 예상했다.프레스티지바이오로직스의 매출처는...
